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1.前言本文章主要引用《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限》征求意见稿中的数据进行excel或常用软件统计分析。同时参考《EP17-A2Evaluation-of-Detection-Capability-for-Clinical-Laboratory-Measurement-Procedures》进行确认。检出限与定量限评估的重要性，从标准制定的意义可见一斑“在体外诊断试剂领域，临床实验室检测方法的下限性能是非常关键的，尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时（如超敏肌钙蛋白）。本标准旨在指导建立和验证临床实验室定量测量程序的空白限、检出限和定量限。用以解决产品研发、评审和应用的全程控制宽松不一、质量参差不齐的问题。对于体外诊断试剂质量的统一管理和发展有着重要意义。”对于制造商，了解、掌握和应用该标准可以提高IVD产品研发质量，产品可靠性，增加注册通过率，减少注册发补，产品到客户端后可保证用户验证结果与声称性能具有一致性。2.术语和定义空白限limitof blank（ LoB）：空白样本可能观察到的最高测量结果。检出限limitof detection (LoD)：由给定测量程序得到的测量值，对于此值，在给定声称物质中存在某种成分的误判率为α时，声称不存在该成分的误判率为β。 （可从定义上简单理解，检出限为能与空白限区分的最低分析物浓度） 定量限limitof quantitation (LoQ)：在规定条件下以指定的测量不确定度能测量的样本中可被测量的最低量。三个指标之间的关系：空白限 |