PCR 实验室认证审核详细流程及所需资料一文给你！

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PCR 实验室建设

在以上流程中比较难搞、令人头痛的就是 PCR 实验室建设，如何建设一个科学、安全、符合要求的 PCR 实验室呢？

（一）首先认真学习 PCR 实验室实验区域在设计、建设与验收过程中的规范和标准并参照相关要求进行建设实验室：

国家现有关于 PCR 实验室建设及管理的现行技术规范和标准主要包括：《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床实验室设计总则》、《临床基因扩増检验实验室基本设置标准》、《临床基因扩増检验实验室工作规范》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《实验室生物安全通用要求》、《洁净厂房设计规范》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《实验室生物安全手册》、《实验室生物安全认可准则》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《洁净室施工及验收规范》、《民用建筑电气设计规范》、《建筑电气工程施工质量验收规范》、《建筑给水排水设计规范》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《采暖通风与空气调节设计规范》、《通风与空调工程施工质量验收规范》、《建筑装饰装修工程质量验收规范》等。

认真学习以上规范和标准并按着相关要求进行实验室的设计、建设以及最后的验收。

（二）把握 PCR 实验室设计基本原则：

1.PCR 实验室应符合生物安全二级要求。

2.PCR 实验室试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区和扩增产物分析区 4 个区域完全独立。

3. PCR 实验室空气流向按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行。

（三）按要求配置 PCR 实验室各实验区域基本设备器材：

1. 试剂储存和准备区：2～8℃和 - 20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、一次性手套、耐高压离心管和加样器吸头、专用工作服和工作鞋 (套)、专用办公用品等；

2．标本制备区：2-8℃冰箱、-20℃或 - 80℃冰箱、高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、生物安全柜、一次性手套、耐高压处理的离心管、加样器吸头（带滤芯）、专用工作服和工作鞋 (套)、专用办公用品；

3. 扩增区：核酸扩增仪、微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、一次性手套、耐高压处理的离心管、加样器吸头（带滤芯）、专用工作服和工作鞋、专用办公用品；

4. 扩增产物分析区：微量加样器（覆盖 0.2-1000μl）、可移动紫外灯、一次性手套、加样器吸头（带滤芯）、专用工作服和工作鞋、专用办公用品。

（四）建立 PCR 实验室质量管理体系文件：

实验室质量管理体系文件是实验室工作的依据，是描述实验室质量保证工作的一整套文件，而且能满足质量体系有效运行，其 主要包括：质量手册（按确定的质量方针、质量目标以及相关标准描述质量体系）， 程序文件（描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序）， 作业指导书、记录表格、报告等（详细的技术操作文件）。

编写原则：写你所做的，做你所写的，记录已做的，分析已做的。

题图来源：检验时间

参考文献：

1.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号）

2.《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》返回搜狐，查看更多