创胜集团抗CLDN18.2抗体全球3期临床在中国和韩国获批

转自：医药观澜

7月7日，创胜集团宣布，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）批准，在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管（G/GEJ）结合部腺癌患者中，开展抗CLDN18.2单抗osemitamab（TST001）联合抗PD-1抗体纳武利尤单抗与化疗的全球3期关键性临床试验TranStar 301。

胃癌（GC）是全球癌症死亡的重要原因之一，约占所有癌症相关死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。纳武利尤单抗已于全球获批用于晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

Osemitamab是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在具有广泛CLDN18.2表达的临床前模型中显示出抗肿瘤活性。它由创胜集团通过其免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发，利用创新的生物加工技术，其岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了该产品NK细胞介导的ADCC活性。此前，osemitamab曾获得美国FDA授予治疗胃癌及胃食管连接部癌和胰腺癌患者的孤儿药资格，目前该产品正在中国和美国开展临床试验。

临床前研究已证明，osemitamab和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。创胜集团于近期报告中表示，已有82名患者入组TranStar 102试验，以评估osemitamab联合纳武利尤单抗与CAPOX（一种联合化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）治疗的安全性及疗效，且迄今为止该联合疗法的耐受性良好。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）上，创胜集团公布了osemitamab联合CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效数据。64例CLDN18.2阳性患者接受了治疗，其中49例接受了6mg/kg的剂量治疗。数据显示，所有剂量组中，预计中位无进展生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2表达水平一致，预计中位缓解持续时间为9.9个月。

此次在中国和韩国获批开展的TranStar 301研究是一项全球范围内进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估osemitamab联合纳武利尤单抗与化疗在HER2阴性、CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的一线治疗效果。

创胜集团执行副总裁兼首席医学官Caroline Germa博士表示：“我们正在积极推进osemitamab联合纳武利尤单抗与化疗治疗一线CLDN18.2表达胃或胃食管结合部腺癌的大型跨国3期临床试验。获得CDE和MFDS批准是一个令人兴奋的里程碑，相信其他里程碑也即将到来。我们期待在未来能够与大家分享更多临床进展。”

参考资料：

[1]Osemitamab （TST001）全球III期关键性临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心及韩国食品药品安全部批准. Retrieved Jul 7，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/7lWLswBZqw-UTxpl4HITUw