首个奥氮平盐酸氟西汀胶囊复方提交上市申请，或将是首仿

4.原研奥氮平盐酸氟西汀胶囊在中国核心用途即适应症专利为ZL 97198113.2， 2017年9月9日已经到期。

5.目前已经登记BE的仅有江苏长泰药业，且已经完成BE。

1）试验目的：

以江苏长泰药业有限公司提供的奥氮平盐酸氟西汀胶囊为受试制剂，与Eli Lilly and Company生产的奥氮平盐酸氟西汀胶囊（商品名：SYMBYAX，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，观察受试制剂奥氮平盐酸氟西汀胶囊和参比制剂SYMBYAX在健康受试者中的安全性。

（2）国内共入组56人; 2017-03-28国内第一例受试者入组，2017-05-24国内该试验完成。

6.2018年4月16日，奥氮平盐酸氟西汀胶囊仿制药上市申请获得CDE受理承办。

会不会是首仿，拭目以待。

7. 最后做一点小科普，庞大的疾病市场：

（1）抑郁症是一种常见的精神疾患，也是世界范围内造成精神障碍的主要原因之一根据WHO报道。全球各年龄层共有约3亿人患有抑郁症。受其影响的女性多于男性。据世界卫生组织的报告，中国有超过5400万人患有抑郁症，占总人口的4.2%，而全人群患病率约为4.4%。抑郁症的直接和间接支出巨大。

尤其是，长期的中度或重度抑郁症可能成为一个严重的疾患。患者可能会受极大影响，在工作中以及在学校和家中表现不佳。最严重时，抑郁症可引致自杀。每年有近80万人因自杀死亡。自杀是15-29岁年龄组人群的第二大死亡原因。

（2）对于中度和重度抑郁症已有有效治疗方法。卫生保健提供者可以提供心理治疗（如行为激活、认知行为疗法[CBT]和人际心理疗法[IPT]）或抗抑郁药（如选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs类]和三环类抗抑郁药[抗抑郁药]）。卫生保健提供者应该牢记与抗抑郁药物有关的可能副作用、提供任何干预（在专业技术和/或治疗可及性方面）的能力以及个人喜好。可以考虑的不同心理治疗形式包括由专业人士和得到监督的普通治疗师提供的个人和/或集体面对面心理治疗。

心理社会治疗对轻度抑郁症也很有效。抗抑郁药可以有效治疗中度和重度抑郁症，但并非轻度抑郁症的一线治疗手段。它们不应被用于治疗儿童抑郁症，也不应是青少年的一线治疗手段。对青少年，应慎用抗抑郁药。

（3）全世界有约6000万人受双相情感障碍影响。它通常含有躁狂期和抑郁期，之间有情绪正常期。躁狂发作时，情绪亢奋或烦躁，过度活跃，急于表达，自尊心膨胀，睡眠需求减少。有躁狂期但没有抑郁期的人也被归为双相障碍。有治疗双相障碍急性期和预防复发的有效方法。它是采用稳定情绪的药物。社会心理支持是治疗的重要组成部分。

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参考：

CNDA/CDE；药融数据，Pharnex Datamonitor；

World Health Organization. Depression and other common mental disorders: global health estimates. WHO/MSD/MER/2017.2: 21，

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf；

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