杭州一类医疗器械备案流程及条件

杭州一类医疗器械备案流程及条件

　　医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。为医疗器械选择合理的生物学评价终点时，需考虑器械材料的物理/化学信息，与人体接触的性质、程度、频次、时间和条件。一般而言，器械需考虑的生物学评价终点如GB/T 16886.1标准中附录A所述。然而，根据器械的物理特性、器械的预期用途、目标人群和/或与人体接触的性质，并非需要对所有生物学评价终点进行试验。相反，GB/T 16886.1标准的附录A中识别出的生物学评价终点也可能不足以证明特定器械的生物相容性（例如，包含亚微米级或纳米级组件的器械）。此外，对于在传统的生物相容性研究中未对其特定植入位置相关的局部或末端器官毒性反应进行评价或未对特定的毒理学风险进行评估的器械，需考虑如神经毒性和免疫毒性等生物学评价终点。生物学评价需结合特定的临床应用和生产器械所用的材料来选择合适的生物学评价终点进行开展。对于一种特定器械，生物学评价除一般评价要求外可能有额外的评价要求，如体外辅助类器械一般需要进行鼠胚试验。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。

      三类申请医疗器械经营许可证条件：1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

　　办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求

　　(以下是医疗器械经营许可备案)

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、血压计、体温计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

       申请医疗器械三类经营许可证应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

       同时从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　3、三类——药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

      备案凭证的有效期：医疗器械的备案凭证都是有期限的，没有长期这一说。可能会有人问，那么到期之后该怎样办呢？是不是就不能继续生产经营了。其实，在我们申请的关于医疗器械的备案凭证，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果还想要继续经营，那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期，只要提交相关的资料就可以。证件的有效期，确实是一个需要关注的问题，这样心里会比较清楚一些。也不会因为证件期限问题，影响正常运行。杭州一类医疗器械备案流程及条件