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中国质量新闻网讯 2020年1月7日,天津市市场监督管理委员会官网发布医疗器械质量公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市药品监督管理局组织对本市吻(缝)合器、可吸收性外科缝线、一次性使用气管插管等8个品种、30批次产品进行了质量监督抽检,共2批次产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种、2批次。具体为: (一)一次性使用无菌口腔器械盒1家企业1批次产品。霸州市金盛医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌口腔器械盒,环氧乙烷残留量不符合标准规定。 (二)带线缝合针1家企业1批次产品。宁波医用缝针有限公司生产的1批次带线缝合针,缝线直径不符合标准规定。 二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及19家医疗器械生产企业的8个品种、28批次。 天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 抽样单位 检验单位 不合格项 1 一次性使用无菌口腔器械盒 天津市宝坻区海滨医院 霸州市金盛医疗器械有限公司 Ⅳ型 生产日期:2018年9月21日 批号:180921Z1 天津市宝坻区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 环氧乙烷残留量 2 带线缝合针 天津华中医学美容专科有限公司 宁波医用缝针有限公司 ▲ 1/2 3×10 美容针 尼龙线(黑)5-0 生产日期:2018年5月12日 批号:180507 天津市河东区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 缝线直径 天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 抽样单位 检验单位 1 RLC系列直线切割吻合器及一次性钉匣 天津瑞奇外科器械股份有限公司 天津瑞奇外科器械股份有限公司 REF:RLC8038S REF:RLC8038L 生产日期:2018年10月15日 批号:LOT:1809270001 生产日期:2018年8月28日 批号:LOT:1808130016 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 2 可吸收性缝线 天津市西青医院 强生(中国)医疗器材有限公司 VCP345 生产日期:2017年5月 批号:LE7061 天津市西青区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 3 可吸收性缝线 瑞声达(天津)科技有限公司 Ethicon.LLC REF:W9932 批号:AH9993 天津市和平区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 4 可吸收性外科缝线 天津市华盛医疗器械销售有限公司 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 4-0 紫色 90cm 生产日期:2018年8月26日 批号:18U0823A 天津市河东区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 5 可吸收性外科缝线 天津滨海新区安琪妇产医院 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 3-0 紫色 90cm 生产日期:2018年8月6日 批号:18U0803B 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 6 丝线编织非吸收性缝线 瑞声达(天津)科技有限公司 强生(中国)医疗器材有限公司 SA83G 生产日期:2018年3月9日 批号:MC2BN 天津市和平区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 7 丝线编织非吸收性缝线 天津市蓟州区中医医院 强生(中国)医疗器材有限公司 SA83G 生产日期:2016年8月23日 批号:KH4AL 天津市蓟州区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 8 气管插管 天津市环湖医院 Smiths Medical International Limited REF:100/199/070 生产日期:2018年1月15日 批号:LOT:3542285 天津市津南区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 9 一次性使用气管插管 天津沐泰安商贸有限公司 上海德朗医疗设备有限公司 DL-Q 7.5 生产日期:2018年8月15日 批号:20180815 天津市河东区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 10 一次性使用无菌导尿管 国药集团(天津)医疗器械有限公司 湛江市事达实业有限公司 单腔标准型12Fr 生产日期:2018年9月6日 批号:201809B3 天津市和平区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 11 一次性使用无菌导尿管 天津市蓟州区渔阳镇中心卫生院 湛江市事达实业有限公司 三腔气囊标准型 22Fr(30ml) 生产日期:2017年5月14日 批号:201705E2 天津市蓟州区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 12 一次性使用无菌导尿管 天津市联合医药有限公司 湛江市事达实业有限公司 双腔气囊标准型18Fr(30ml) 生产日期:2017年8月5日 批号:201708B2 天津市河东区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 13 一次性口腔器械盒 天津武清康月刚口腔门诊部 石家庄市贝诺医疗器械有限公司 KQH-1 生产日期:2018年4月2日 天津市武清区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 14 一次性口腔器械盒 天津河东东兴医院 石家庄市贝诺医疗器械有限公司 KQH-1 生产日期:2018年4月2日 天津市河东区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 15 一次性使用口腔器械盒 天津河北中山北医院 河北博瑞医疗器械有限公司 BR-2 生产日期:2018年3月4日 批号:20180226 天津市河北区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 16 一次性使用口腔器械盒 天津市口腔医院 上海生大医保股份有限公司 2型 生产日期:2018年9月7日 批号:18090811 天津市和平区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 17 一次性使用口腔器械盒 天津南开中渤医院 河北博瑞医疗器械有限公司 BR-2 生产日期:2018年7月9日 批号:20180709 天津市南开区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 18 一次性使用口腔器械盒 天津市海河医院 天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司 I型 生产日期:2018年8月8日 批号:20180808 天津市津南区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 19 一次性使用口腔器械盒 天津市北辰区果园新村街社区卫生服务中心 河北三星医用乳胶制品有限公司 BH-3型 生产日期:2018年9月1日 天津市北辰区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 20 医用脱脂棉 天津市思邈堂医药连锁有限公司 稳健医疗(嘉鱼)有限公司 25g/袋 生产日期:2018年9月10日 批号:20180910 天津市东丽区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 21 医用脱脂棉 老百姓大药房连锁(天津)有限公司河西店 稳健医疗(嘉鱼)有限公司 100g/袋 生产日期:2018年2月26日 批号:20180226 天津市河西区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 22 脱脂棉球 天津市奉贤大药房有限公司 山东华晨医疗器械有限公司 小号 生产日期:2017年9月2日 批号:20170902 天津市宝坻区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 23 脱脂棉球(医用) 天津铭远医院 天津市銮兴卫生材料有限公司 A型 0.2g/粒×500g/袋 生产日期:2018年4月1日 批号:180401 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 24 医用脱脂纱布叠片 天津市滨海新区塘沽妇产医院 河南亚都实业有限公司 80×80×8 生产日期:2018年2月5日 批号:180618 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 25 医用脱脂纱布叠片 天津市第二人民医院 河南亚都实业有限公司 100×100×8 生产日期:2018年7月2日 批号:182731 天津市南开区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 26 脱脂棉纱布 天津麟翔源医疗器械销售有限公司 焦作联盟医用材料股份有限公司 18×18te×118×118根/10cm 幅宽:80cm 生产日期:2018年7月6日 批号:2018070526 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 27 脱脂纱布块 天津港口医院 新乡市康民卫材开发有限公司 40cm×40cm×1P 生产日期:2018年10月6日 批号:18100601 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 28 外科纱布敷料(纱布块) 天津市东丽区华明社区卫生服务中心 山东沾化天美医疗器械有限公司 7.5cm×7.5cm×8层 生产日期:2018年2月1日 批号:20180201 天津市东丽区市场和质量监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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