多潘立酮片

1、有关物质：取本品的细粉适量（约相当于多潘立酮25mg），置50ml量瓶中，加含量测定项下的流动相约25ml使多潘立酮溶解，再用上述流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用上述流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，加甲醇适量分次研磨并移置25ml量瓶（5mg规格）或50ml量瓶（10mg规格）中，超声使多潘立酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用含量测定项下的流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以氯化钠2g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再用水释至1000ml，摇匀，取500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取多潘立酮对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶（5mg规格）或50ml量瓶（10mg规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。