复方丹参片

口服,一次3片〔规格(1)、规格(3)或1片〔规格(2),一日3次

孕妇慎用

(1)薄膜衣小片每片重0.32g(相当于饮片0.6g)(2)薄膜衣大片每片重0.8g(相当于饮片1.8g)(3)糖衣片(相当于饮片0.6g)

密封。

丹参450g七141g冰片8g

以上三味,丹参加乙醇加热回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加50%乙醇加热回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,压制成333片,包薄膜衣;或压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。

(1)取本品,置显微镜下观察:树脂道碎片含黄色分泌物(三七)。(2)取本品5片〔规格(1)、规格(3)〕或2片〔规格(2)〕,糖衣片除去糖衣,研碎,加乙醚10ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品、冰片对照品,分别加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4{l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以1%香草醛硫酸溶液,在110℃加热数分钟,在与冰片对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(3)取〔含量测定〕三七项下续滤液45ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液至C18小柱(0.5g,分别用甲醇5ml和水5m预处理)上,分别用水10m1、25%甲醇lml洗脱,弃去洗脱液,再用甲醇1oml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材1g,加70%甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣自“加水10ml使溶解”起同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Re对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述六种溶液各2μ1,分别点于同一高效预制硅胶G薄层板上,以氯甲烷-无水乙醇一水(70:45:6.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点或荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

丹参丹参酮ⅡA照高效液相色谱法(通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(73:27)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞棕色瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,置棕色瓶中,即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(CsH18O3)计,〔规格(1)规格(3)〕不得少于0.20mg;〔规格(2)〕不得少于0.60mg丹参丹酚酸B照高效液相色谱法(通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇甲酸-水(10:30:1:59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含60g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声处理(功率300W频率50kHz)30分钟,放冷,加水至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101l,注人液相色谱仪,测定,即得。本品每片含丹参以丹酚酸B(C35H30O15)计,〔规格(1)、规格(3)〕不得少于5.0mg;规格(2)不得少于15.0mg。三七照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)35~55817155~7070~10029→471→60对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1各0.2mg,三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液,即得。供试品溶液的制备取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l,注入液相色谱仪,测定,即得本品每片含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H2O23)、三七皂苷R1(C47H30O18)及人参皂苷R(C48H82O18)的总量计,规格(1)、规格(3)〕不得少于6.0mg;〔规格(2)〕不得少于18.0mg

活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证侯者。

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