国际多中心临床试验（MRCT）在新药研发中的地位、作用和有关科学问题研究

在新药研发过程中，临床研究是最重要的组成部分和关键环节。临床试验设计和实施直接关系到新药研发的成败和效率。与此同时，全球药品市场竞争日益剧烈，新药的早日上市，在为患者带来新的疾病治疗手段的同时，也为制药企业带来收益和利润。分子生物学、基因组学等基础学科在疾病机理、药物靶点等的研究进展为新药研发提供了许多崭新的机会，但也为新药临床试验的科学设计和成功实施带来新的挑战。

过去二十多年来，在新药开发全球化的环境下，新药临床研发模式发生了根本的改变，即从原来的美国、欧洲、澳大利亚等西方国家作为进行新药临床试验的主要地区，扩展到临床研发项目在美洲、欧洲（包括东欧）、亚洲、拉丁美洲等国家和地区同时开展。在多个国家或地区的多个研究中心按照同一临床试验方案、同期进行的临床试验统称为“国际多中心临床试验”，即International Multicenter Clinical Trial (IMCT)，或 Multi-Regional Clinical Trial (MRCT)。MRCT已被广泛应用并成为新药注册临床试验数据的主要来源，目的是在全球范围内同步开发新药，使新药在多个国家或地区同时注册上市。

另一方面，由于目前我国新药研发国际化的参与程度不高，新药研发机构和企业的研发工作主要还集中在国内；同时，由于历史原因，我国药品审批体系中一直是将国产新药和进口药分别管理，对MRCT在新药研发中的地位、作用及有关科学问题存在着不同的理解和认识，并由此影响到对MRCT在中国的审批以及对其结果在新药上市申请中的科学应用。这显然不利于我国在新环境下提高新药的可获得性，满足临床需求，造福患者，也不利于我国创新型制药企业提高新药研发效率，以全球同步开发的策略早日走向国外市场。

注：IMCT与MRCT意义相近，且经常互用。考虑到MRCT在文献中和行业内更为常用，本文中一律采用MRCT，其内涵可理解为“国际多中心临床试验”或“多地区临床试验”。