中外乳及乳制品法规与主要检测指标的比较分析

许秀丽，姚桂红，聂雪梅，崔东伟，张 峰*

（中国检验检疫科学研究院食品安全研究所，北京 100176）

摘 要：乳制品质量与安全是一个全球性的重要问题。许多国家纷纷采取立法、行政、司法以及提高检验技术等多种措施，以提高乳及乳制品的质量与安全。近年来，我国进口乳及乳制品的种类和数量与日俱增，但由于国内外法规与标准检测指标差异，导致进口乳制品“安全风险难以发现”、出口乳制品“遭受贸易技术壁垒”事件频发。为维护我国进出口乳制品企业和消费者合法权益，保障乳制品质量安全，亟需明确国内外乳制品法规与标准在检测指标方面的差异，提升检测方法的针对性和准确度。本文对我国乳制品的标准现状、我国与主要贸易国在乳制品质量与安全方面主要检测指标的差异进行了比较分析，指出了中外乳制品法规、检测指标和限量值的不同，并对我国乳制品法规、检测指标及限量值等标准的改进给出了建议，以期为我国全面科学地优化进出口乳及乳制品法规提供参考。

关键词：乳及乳制品；食品安全标准；法规；检测指标差异；质量与安全

乳制品指以牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的产品[1-2]。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品。乳制品行业是关系我国民生的一个重要产业，近年来随着居民生活水平提高，乳制品消费量逐渐上涨，我国乳制品行业市场规模也在不断增长，截至2017年底，我国乳制品行业市场规模已达到3 980亿 元[3]。据统计，2019年我国大陆地区人均乳制品消费量为21.2 kg，而与我们消费习惯相同的日本、韩国人均消费量为34 kg左右，大约是我国大陆地区的1.6 倍。随着贸易便利化政策的推进，尤其随着我国与“一带一路”沿线国家不断加深经贸往来与合作，“一带一路”沿线国家为我国乳制品销售提供了巨大的国际市场，近两年进口乳制品境外生产企业注册工作实现了跨越式增长，进口乳制品注册企业数已达2 418 家，来自39 个国家。随着经济全球化发展，乳制品生产消费方式也发生较大改变，但由于我国与其他国家乳制品法规及检测方法存在一定的差异，因检测指标差异而影响进出口的事件频发，因此我国亟需明确国内外乳及乳制品在法律法规与标准检测指标方面的差异，及时跟踪法规变化，提升检测方法的针对性和准确度。

受2008年“三聚氰胺”事件影响，我国乳制品行业面临巨大的信任危机，部分国民不再相信国产乳及乳制品，转而选择进口产品[4-5]。我国政府采取了一系列措施加强行业整顿和监管，如2009年6月1日颁布了《食品安全法》，对“三聚氰胺”事件暴露出的多项问题进行了修订，并于2015年新修订成为史上最严的食品安全法。此后，国家相关部门为规范我国乳品及乳制品行业，制定了相应的标准和规范，严格监管乳及乳制品的生产经营等，重塑消费者对国产乳及乳制品的信心，促进我国乳品行业持续健康发展。2018年3月，我国针对食品监管部门多、责任划分不清等问题进行了机构调整，改革市场监管体系，实行统一的市场监管，组建了国家市场监督管理总局，全面负责食品的生产、流通、消费等环节的监管工作，为食品安全提供了强有力的行政支撑[6]。此外，我国出台了一系列法律法规和相关标准，为乳制品质量安全提供了制度保障。

乳及乳制品相关的法律法规、标准体系较为复杂，包括法律、行政法规、部门规章、国务院规范性文件、国家标准等[7-8]。相关的法律有《食品安全法》（2015）、《产品质量法》（2000）、《动物防疫法》（2007）；规范主要包括《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）、《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》（GB 12693—2010）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》（GB 29923—2013）；管理办法有食品生产许可管理办法（2015）、食品经营许可管理办法（2015）、食品召回管理办法（2015）、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（2016）。此外，标准是监管的重要依据，乳制品相关的标准种类多，涉及到产品的各个方面，可分为产品标准、限量标准、检测标准、卫生安全标准、标签标准、生产管理标准等[9]。2010年公布了《食品安全国家标准生乳》（GB19301—2010）等66 项安全国家标准，包括乳品产品标准15 项、生产规范2 项、检验方法标准49 项（49 项检验方法中的39 项理化检测方法，主要是针对乳品中的污染物、农兽药残留、营养成分及一些禁止添加或限量添加的指标进行检测；10 项微生物检验方法是对微生物的一般要求、指示菌和致病菌等指标进行检测）。

在加强国内乳制品安全法规与标准建立的同时，鉴于进口贸易增长迅速，为确保进口乳制品品质安全、规范进口乳制品管理，我国自2018年1月1日起正式开始实施婴幼儿配方奶粉注册制度。其中，进口乳品应当符合包括《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）、《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013 ）及《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）等7 项通用标准，生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳等14 项产品标准。另外，对进口乳品实行召回制度，一旦发现质量安全问题，立即召回并提供检验检疫报告，不合格产品就地销毁。但近年来，我国乳制品国际贸易一直处于逆差，因国内外乳制品法规和标准差异，更加剧了进口量远多于出口。因此，为促进我国乳制品国际贸易，亟需开展与主要贸易国家（地区）的乳制品检测指标标准及检测方法的差异性分析。

我国乳及乳制品的主要贸易国有新西兰、澳大利亚、欧盟、美国和日本等。不同国家的标准又各有不同，因此有必要对我国与主要贸易国乳及乳制品标准的差异性进行分析。本综述对国内外乳及乳制品标准中污染物指标、兽药残留指标、微生物指标、营养指标和体细胞指标这5 个方面的差异进行了分析，概述了国内外乳及乳制品标准差异，为我国全面优化进出口乳及乳制品的检测指标和限量值提供参考。

乳及乳制品中污染物的指标主要包括铅、砷、汞、铜和镉等一些重金属指标，还有一些亚硝酸盐、硝酸盐和黄曲霉毒素等非金属指标。GB 2762—2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》中规定，食品中的污染物是指食品在从生产（包括农作物种植、动物饲养和兽医用药）、加工、包装、贮存、运输、销售，直至食用等过程中产生的或由环境污染带入的、非有意加入的化学性危害物质[10]。由于针对农兽药残留、生物毒素和放射性物质另行制定了标准，所以这里的污染物是指除农兽药残留、生物毒素和放射性物质以外的污染物。

对于重金属指标，美国、日本法规与标准中未对乳及乳制品中的限量进行限定，表1比较了澳大利亚、新西兰、中国和欧盟的乳及乳制品中铅、汞、砷等重金属的限量，可以看出，我国乳制品中重金属指标比新西兰、澳大利亚、欧盟多，我国乳制品规定了铅、汞、砷、锡等限量要求，澳大利亚、新西兰乳制品只规定了铅的限量要求，欧盟乳制品只规定了铅和锡的限量要求。对于重金属铅的规定，澳大利亚、新西兰、欧盟等国比我国严格，如澳大利亚、新西兰规定婴幼儿配方奶粉中铅的最高残留量为0.02 mg/kg，欧盟国家未加工的牛奶、热处理的牛奶和以牛奶为原料加工的奶制品中铅的最高残留量为0.02 mg/kg，婴儿用液态乳和婴幼儿用奶粉中铅的残留量分别不得超过0.01 mg/kg和0.05 mg/kg。而我国的则相对较低，规定婴儿配方食品（以粉状计）铅的残留量不得超过0.15 mg/kg[11]，乳粉及非脱盐乳清粉不得超过0.5 mg/kg，生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳、发酵乳及调制乳不得超过0.05 mg/kg，其他乳及乳制品不得超过0.3 mg/kg。但对于砷和汞等重金属，我国的规定就比较严格，汞的最高残留量为0.01 mg/kg，生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳、发酵乳调制乳砷最高残留量为0.1 mg/kg，乳粉中为0.5 mg/kg[11]。综合各重金属指标的差异，可以发现我国乳制品与澳大利亚、新西兰和欧盟相比，对于重金属含量除了铅含量的要求相对来说比较低外，其他指标各有侧重。

表1 我国与澳大利亚、新西兰及欧盟乳及乳制品重金属最大残留限量比较Table 1 Comparison of maximum residual limits for heavy metals in dairy products in China, Australia, New Zealand and the EU

注：—.标准中未要求。

指标 中国 澳大利亚、新西兰 欧盟铅限量/（mg/kg）0.05（生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳、发酵乳及调制乳）；0.5（乳粉及非脱盐乳清粉）；0.3（其他乳及乳制品）；0.15（婴儿配方食品（以粉状计））0.02（婴幼儿配方产品）；—（生乳、巴氏杀菌乳）0.02（未加工的牛奶、热处理的牛奶和以牛奶为原料加工的奶制品）；0.01（婴儿用液态乳）；0.05（婴幼儿用奶粉）汞限量/（mg/kg）0.01（生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳、发酵乳及调制乳） — —砷限量/（mg/kg）0.1（生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳、发酵乳及调制乳）；0.5（乳粉）——镉限量/（mg/kg） — — —锡限量/（mg/kg） 50（婴幼儿配方食品） —50（罐装婴幼儿配方食品（包括婴儿奶和幼儿奶），不包括干制或干粉产品）

对于亚硝酸盐、硝酸盐和黄曲霉毒素M1等一些非金属指标，澳大利亚、新西兰和欧盟的要求要比我国严格的多。比如我国规定婴幼儿配方食品硝酸盐和亚硝酸盐含量分别不得超过100 mg/kg和2.0 mg/kg，生乳和乳制品中亚硝酸盐含量分别不得超过0.4 mg/kg和2.0 mg/kg，黄曲霉毒素M1含量不得超过0.5 μg/kg。而欧盟不仅规定了乳及乳制品中黄曲霉毒素M1含量不得超过0.05 μg/kg，同时也对我国并未规定的二噁英和多氯联苯污染物做了规定。而澳大利亚和新西兰同样也对我国未规定的丙烯腈和聚乙烯氯联苯类污染物做了要求[12-13]。相比较而言，我国还需要努力提高检测要求，结合其他国家限量要求及检测方法，对我国乳制品的检测指标进行及时更新。

兽药残留是指用于预防、治疗、保健、诊断产乳动物疾病后残留或蓄积于乳及乳制品中的原型药物或其代谢产物，当人食用兽药残留超标的乳制品后，会产生过敏、畸形、癌症等不良后果，直接危害人体的健康甚至生命[14-16]。

2002年，农业部根据《兽药管理条例》组织修订了《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部2002年235号公告），公告包含了禁止用于所有食品动物的兽药等4 个附录[17]。该公告部分内容将于2020年4月1日起被农业农村部与国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局于2019年联合发布的GB 31650—2019《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》代替。GB 31650—2019对已批准使用的267 种兽药进行梳理并按类别做出相应规定。该标准规定了氯丙嗪等8 种可用于产奶动物但不得在乳制品中检出残留的兽药（表2），规定了阿维菌素、环丙氨嗪等18 种（类）泌乳动物或者特定种类的泌乳动物禁止使用的药物（表3）[18]。2019年农业农村部发布了中华人民共和国农业农村部公告第250号，替代原农业部公告第193号、235号、560号等文件中的相关内容，规定了酒石酸锑钾、β-兴奋剂类及其盐、酯等21 种（类）食品动物中禁止使用的药品及其他化合物（表4）。

表2 我国可以用于产奶动物但不得在乳制品中检出残留的兽药Table 2 Veterinary drugs allowed to be used in dairy animals but not detected in dairy products in China

注：*.牛、马泌乳期禁用。

序号 药物名称 标志残留物1氯丙嗪（chlorpromazine） 氯丙嗪（chlorpromazine）2地西泮（安定）（diazepam） 地西泮（diazepam）3地美硝唑（dmetridazole） 地美硝唑（dmetridazole）4 苯甲酸雌二醇（estradiol benzoate） 雌二醇（estradiol）5甲硝唑（metronidazole） 甲硝唑（metronidazole）6 苯丙酸诺龙（nadrolone phenylpropionate） 诺龙（nadrolone）7 丙酸睾酮（testosterone propinate） 睾酮（testosterone）8赛拉嗪（xylzaine）* 赛拉嗪（xylzaine）

表3 我国禁止用于产奶动物的兽药Table 3 Veterinary drugs banned from being used in dairy animals in China

序号 兽药 规定1 阿维菌素（avermectin） 牛泌乳期禁用2 环丙氨嗪（cyromazine） 羊泌乳期禁用3 二氟沙星（difloxacin） 牛、羊泌乳期禁用4 多西环素（doxycycline） 牛泌乳期禁用5 氟苯尼考（florfenicol） 牛、羊泌乳期禁用6 氟氯苯氰菊酯（flumethrin） 牛泌乳期禁用7 常山酮（halofuginone） 牛泌乳期禁用8 左旋咪唑（levamisole） 牛、羊泌乳期禁用9 甲苯咪唑（mebendazole） 马、羊泌乳期禁用10 巴胺磷（propetamphos） 羊泌乳期禁用11 托曲珠利（toltrazuril） 所有哺乳类食品动物泌乳期禁用12 安普霉素（apramycin） 绵羊泌乳期禁用13 阿司匹林（aspirin） 牛、马、羊泌乳期禁用14 癸氧喹酯（decoquinate） 牛、绵羊产奶动物禁用15 吡喹酮（praziquantel） 绵羊泌乳期禁用16 黄体酮（progesterone） 马、牛、绵羊、山羊泌乳期禁用17 水杨酸钠（sodium salicylate） 食品动物泌乳期禁用18 赛拉嗪（xylazine） 牛、马泌乳期禁用

表4 我国禁止用于所有食品动物的兽药Table 4 Veterinary drugs banned from being used in all foodproducing animals in China

序号 兽药 规定1酒石酸锑钾（potassium antimony tartrate） 禁止用于所有食品动物2 β-兴奋剂类及其盐、酯（β-stimulants and their salts and esters） 禁止用于所有食品动物3汞制剂：氯化亚汞（甘汞）、醋酸汞、硝酸亚汞、吡啶基醋酸汞（mercurous chloride, mercury acetate,mercury nitrate, mercury pyridyl acetate）禁止用于所有食品动物4毒杀芬（氯化烯）（chlorene） 禁止用于所有食品动物5 卡巴氧及其盐、酯（carbaxy and its salts and esters） 禁止用于所有食品动物6呋喃丹（克百威）（furantan） 禁止用于所有食品动物7 氯霉素及其盐、酯（chloramphenicol and its salts and esters） 禁止用于所有食品动物8杀虫脒（克死螨）（chlordimeform） 禁止用于所有食品动物9氨苯砜（diaminodiphenylsulfone） 禁止用于所有食品动物10硝基呋喃类：呋喃西林、呋喃妥因、呋喃它酮、呋喃唑酮、呋喃苯烯酸钠（furacillin, furantoin, furanone,furazolidone, sodium furanophenone）禁止用于所有食品动物11 林丹（lindane） 禁止用于所有食品动物12 孔雀石绿（malachite green） 禁止用于所有食品动物13类固醇激素：醋酸美仑孕酮（melengestrol acetate）、甲基睾丸酮（methyltestosterone）、群勃龙（trenbolone）（去甲雄三烯醇酮）、玉米赤霉醇（zearalenol）禁止用于所有食品动物14 安眠酮（methaqualone） 禁止用于所有食品动物15 硝呋烯腙（difurazone） 禁止用于所有食品动物16 五氯酚酸钠(sodium pentachlorophenoxide) 禁止用于所有食品动物17 硝基咪唑类：洛硝达唑（lonidazole）、替硝唑（tinidazole） 禁止用于所有食品动物18 硝基酚钠（sodium nitrophenolate） 禁止用于所有食品动物19 己二烯雌酚（diethylstilbestrol）、己烯雌酚（diethylstilbestrol）、己烷雌酚及其盐和酯（hexanestilbestrol and its salts and esters） 禁止用于所有食品动物20 锥虫砷胺（tryparsamide） 禁止用于所有食品动物21 万古霉素及其盐和酯（vancomycin and its salts and esters） 禁止用于所有食品动物

由于环境、经济、人体体质、法律法规等的不同，国内外兽药残留的种类和限量也不同。在掌握我国乳制品兽药残留限量法规的基础上，进一步研究了新西兰、美国、日本等主要贸易国的禁用兽药名录（表5），将其与我国的规定进行比较分析，既能有针对性地检测进口乳及乳制品中相关兽药残留，也有利于打破技术贸易壁垒，提升我国乳及乳制品竞争力。主要贸易国兽药残留指标与我国的差异性分析分述如下。

表5 主要贸易国禁用兽药名录Table 5 List of banned veterinary drugs in China's major trading partners

国家或组织 禁用兽药新西兰氯氨吡啶酸（aminopyralid）、溴敌隆（bromadiolone）、氯霉素（chloramphenicol）、噻虫胺（clothianidin）、苯锈啶（fenpropidin）、氟鼠灵（focoumafen）、杀鼠酮（pindone）、吡唑醚聚酯（pyraclostrobin）、氯乙酸钠（sodiummonofluroacetate）、氯啶虫胺腈（sulfoxaflor）、氯胺腈菊酯（tau-fluvalinate）、苯磺隆（tribenuron-methyl）、华法林（warfarin）美国氯霉素（chloramphenicol）、克仑特罗（clenbuterol）、乙烯雌酚（diethylstilbestrol）、地美硝唑（dimetridazole）、氟喹诺酮类（fluoroquinolones）、糖肽类抗生素（glycopeptides）、异丙硝唑（ipronidazole）、呋喃西林（nitrofurazone）、其他硝基咪唑类（nitroimidazoles）、呋喃唑酮(furazolidone) 、磺胺类药物（sulfonamide drugs）（磺胺二甲嘧啶（sulfadimethoxine）、磺胺溴嘧啶（sulfabromomethazine）和磺胺乙氧基哒嗪（sulfaethoxypyridazine）的批准使用除外）、保泰松（phemylbutazone）、头孢菌素（cephalosporins）（不包括头孢氨苄（cephapirin））日本2,4,5-涕（2,4,5-trichlorophenoxyacetate）、三唑锡（azocyclotin）和三环锡（cyhexatin）、敌菌丹（captafol）、卡巴（carbadox）、氯霉素（chloramohenicol）、氯丙嗪（chlorpromazine）、蝇毒磷（coumaphos）、丁酰肼（daminozide）、己烯雌酚（diethylstilbestrol）、二甲硝咪唑类（dimetridazole）、呋喃它酮（furaltadone）、呋喃唑酮（furazolidone）、孔雀石绿（malachitegreen）、甲硝唑（monidazole）、呋喃妥因（nitrofurantoin）、呋喃西林（nitrofurazone）、苯胺灵（propham）、洛硝哒唑（ronidazole）、群勃龙醋酸酯（trenboloneacetate）欧盟得曲恩特（derquantel）、地普尼尔（dicylanil）、二氟沙星（difloxacin）、多拉菌素（doramectin）、强力霉素（doxycycline）、氟苯尼考（florfenicol）、吡虫隆（fluazuron）、氟氯苯菊酯（flumethrin）、加米霉素（gamithromycin）、卤夫酮（halofuginone）、双咪苯脲（imidocarb）、伊维菌素（ivermectin）、拉沙里菌素（lasalocid）、阿泊拉霉素（apramycin）、溴己新（bromhexine）、卡巴匹林钙（carbasalate calcium）、升麻药材黑穗薹草组（cimicifugae racemosae rhizoma）、环丙氨嗪（cyromazine）、地可喹酯（decoquinate）、马兜铃属及其制剂（aristolochia spp and preparations thereof）、霉素（chloramphenicol）、氯丙嗪（chlorpromazine）、秋水仙碱（colchicine）、氯苯砜（dapsone）、二甲硝咪唑（dimetridazole）、甲硝唑（metronidazole）、硝基呋喃类（nitrofurans）、洛硝哒唑（ronidazole）、阿维菌素（abamcetin）、乙酰水杨酸（acetylsalicylic acid）、赖氨酸乙酰水杨酸（lysine acetylsalicylic acid）、碱式水杨酸铝（aluminium salicylate basic）、乙酰水杨酸钠（sodium acetylsalicylate）、水杨酸钠（sodium salicylate）、泰地罗新（tildipirosin）、妥曲珠利（toltrazuril）、托拉菌素（tulathromycin）、左旋咪唑（levamisole）、甲苯咪唑（mebendazole）、恶喹酸（oxolinic acid）、巴龙霉素（paromomycin）、辛硫磷（phoxim）、芸香油（ruta graveolens）

新西兰乳及乳制品质量在世界上位于前列，其标准规定也相当严格。其法规制定机构是澳大利亚和新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ），管理机构是国家及地区乳制品管理局（State or Territory Dain/Authority）。新西兰第一产业部（Ministry of Primary Industries，MPI）发布的《农用化合物最大残留限量》中规定了动植物产品使用的农药和兽药在所有进口和国内食品中的最大残留量（maximum residue limits，MRLs）标准，涉及乳品的化合物共计36 种，而氯氨吡啶酸、溴敌隆等13 种兽药规定为不得检出。与我国相比，规定的不得检出及禁用兽药种类差异巨大，只有氯霉素是共同规定禁用的。地美硝唑、林丹等在我国乳制品中规定为不得检出或禁用的兽药，而新西兰没有对其在乳制品中进行限量规定，只在猪肉、脂质（除乳品脂质）进行了限量规定[19]。对于地西泮、多西环素和氟氯苯氰菊酯这些我国规定的禁止给泌乳羊或牛使用的兽药，新西兰并没有禁用，但对它们做了限量规定，在乳及乳制品中的MRLs分别为0.100、0.015、0.030 mg/kg。氟胺氰菊酯在新西兰乳品中规定不得检出，然而我国并没有对乳品中的氟胺氰菊酯进行限量规定。

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责制定兽药残留限量标准，在美国联邦法案CFR21食品与药品第556章“食品中新型兽药残留容许量”附录B中对特定新兽药的残留容许量进行了规定[20]。美国政府每年至少补充、重新核对修订CFR，目前该附录共规定了108 种兽药在食品中的残留容许量。此外美国联邦方案CFR21第530部分41章明确规定了氯霉素、磺胺类药物、头孢菌素等13 种供食用动物禁用药物，其中，磺胺二甲嘧啶、磺胺溴嘧啶和磺胺乙氧基哒嗪等批准使用的磺胺类药物不受限制，禁用头孢菌素类不包括头孢氨卡。美国联邦法案规定了红霉素、青霉素和磺胺乙氧基哒嗪3 种兽药在乳及乳制品中不得检出；而我国的规定就比较宽松，红霉素、青霉素和磺胺乙氧基哒嗪在我国乳及乳制品中的MRLs分别为40、4、100 μg/kg。美国规定禁用的地美硝唑、保泰松、呋喃西林、异丙硝唑、氟喹诺酮类、其他硝基咪唑类、糖肽类抗生素、头孢菌素类、磺胺类药物，其中只有地美硝唑在我国也规定为在食物中不得检出，对于磺胺类药物和头孢菌素类药物我国制定了相应残留限量要求，其他的6 种药物并没有做出限量要求。我国规定了安普霉素、癸氧喹酯、氟苯尼考、玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮等兽药禁止用于产奶动物，而美国并未对这些药物在乳及乳制品中作出明确规定。

日本是世界上兽药及兽药残留管理系统最完备、监管措施最严格的国家之一。2003年，日本健康、劳动与福利部修订了《食品卫生法》并在农业化学品残留管理引入“肯定列表制度”，并于2006年正式实施，其规定了一些食品中农业化学品的MRLs[21]。截至2017年12月，“肯定列表制度”涉及头孢氨苄、杆菌肽、阿莫西林等243 种兽药，乳、动物、家禽、水生动物、蜂产品5大类食品，牛、猪绵羊、马、山羊等16 种动物，肉、脂肪、肝、肾、奶、蛋、可食内脏、蜂蜜8 种靶组织和3 705 个限量指标[22]。对于乳及乳制品，该列表规定了群勃龙醋酸酯（包括α-群勃龙和β-群勃龙）为不得检出，而对于没有明确规定MRLs的农业化学品实行“一律标准”，即限量统一规定为0.01 mg/kg[23]。日本明确规定的禁止在食品中检出的20 种兽药，氯霉素、孔雀石绿、洛硝达唑、地美硝唑等10 种是我国同样不得检出的兽药，而2,4,5-涕、敌菌丹、苯胺灵、丁酰肼等另外8 种在我国乳及乳制品中并未明确作出相关限量要求，其余2 种（甲硝唑和氯丙嗪）在我国规定为禁止在产乳动物中使用。我国也有赛拉嗪和安眠酮等禁止在乳及乳制品中使用或不得检出的兽药在日本并未作出相关的规定，总体来说日本的规定要更为严格[24]。

2009年12月22 日，欧盟委员会发布的《食品中药物活性物质MRLs》(EU) No 37/2010条例[25]中规定了动物源食品中允许和禁止使用的药理学活性物质的MRLs及其分类。该实施条例包括两个附表（“允许使用的药物列表”和“禁用药物列表”）欧盟委员会根据毒理学实验和科学评估的结果不定期对这些物质发布相关的增补及更新公告。截至2014年10月，该条例一共规定了9 种禁用物质和34 种禁止在供人食用的产乳动物使用的兽药。其中，氯霉素、甲硝唑和氯丙嗪等16 种兽药规定中国与欧盟相同，都规定禁止在产乳动物中使用或者不得检出的，其他27 种我国的规定要求则低于欧盟[25-27]。如欧盟规定氟氯苯菊酯、伊维菌素在产乳动物中禁止或者不得检出，而我国规定伊维菌素MRLs为10 μg/kg，氟氯苯菊酯在我国允许使用并且没有制定残留限量。

乳制品富含蛋白质、脂肪等营养物质，pH值偏中性，是一种天然的微生物培养基，且乳制品在加工、生产、运输和储藏过程中都可能会受到微生物的污染[28-29]，因此微生物污染也是乳制品安全防控的重点，世界各国均根据自身国情和安全卫生需求对乳制品的微生物指标做了规定[30]。

国内外开展乳品微生物检验的要求不同，所涉及的微生物检测指标也不尽相同，我国开展的乳品微生物检测项目主要有菌落总数和大肠菌群、致病菌、酵母和霉菌总数。我国2010年发布的乳粉、发酵乳、灭菌乳、生乳等乳制品标准均对微生物指标进行了规定（表6），如GB 19644—2010《食品安全国家标准 乳粉》规定了菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等微生物指标[31]，GB 19302—2010《食品安全国家标准 发酵乳》规定了大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等微生物指标[32]；GB 19301—2010《食品安全国家标准 生乳》规定微生物指标菌落总数限量为2×106 CFU/g，取消了“致病菌不得检出”的规定[33]；GB 19645—2010《食品安全国家标准 巴氏杀菌乳》和GB 25191—2010《食品安全国家标准 调制乳》的大肠菌群指标为菌落计数允许5 个样品中有2 个样品在1～5 CFU/g之间；菌落总数允许5 个样品中2 个样品在5×104～105 CFU/g范围[34-35]；GB 25190—2010《食品安全国家标准 灭菌乳》修订为要求符合商业无菌要求，更为符合灭菌的定义[36]；GB 10765—2010《婴儿配方食品》较旧标准（GB 10765—1997《婴儿配方乳粉I》及GB 10766—1997《 婴儿配方乳粉II、III》）更为严格，菌落总数由原来的3×104 CFU/g降低为103 CFU/g，仅允许5 个样品中2 个在103～104 CFU/g之间[37]。

表6 我国乳及乳制品微生物限量Table 6 Microbial limits for milk and dairy products in China

注：0/25 g（mL）.采样25 g或25mL样品中不得检出相应微生物；/.未作要求；下同。

产品 微生物项目采样方案及限量指标参考文献n/个 c/个m/（若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示）M/（若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示）乳粉菌落总数 5 2 5×104 2×105[31]大肠菌群 5 1 10 100金黄色葡萄球菌 5 2 10 100沙门氏菌 5 0 0/25 g /发酵乳大肠杆菌 5 2 1 5[32]金黄色葡萄球菌 5 0 0/25 g（mL） /沙门氏菌 5 0 0/25 g（mL） /酵母≤ 100霉菌≤ 30生乳 菌落总数≤ 2×106 [33]巴氏杀菌乳菌落总数 5 2 5×104 1×105[34]大肠菌群 5 2 1 5金黄色葡萄球菌 5 0 0/25g（mL） /沙门氏菌 5 0 0/25g（mL） /调制乳菌落总数 5 2 5×104 1×105[35]大肠菌群 5 2 1 5金黄色葡萄球菌 5 0 0/25g（mL） /沙门氏菌 5 0 0/25g（mL） /婴儿配方食品菌落总数 5 2 1×103 1×104[36]大肠菌群 5 2 10 100金黄色葡萄球菌 5 2 10 100阪崎肠杆菌 3 0 0/100g /沙门氏菌 5 0 0/25g /灭菌乳 微生物 符合商业无菌要求 [37]

我国2010年新发布的针对乳粉、发酵乳等乳制品标准是按照国际微生物规格委员会（International Committee on Microbiological Specification for Foods，ICMSF）的二级（n，c，m）和三级（n，c，m，M）采样方法采样[38]（n表示同一批次产品应采集的样品件数；c表示最大可允许超出m的样品数；m表示微生物指标可接受水平的限量值；M表示指附加条件后判定为合格的菌数限量）。二级法的合格判定方法是通过检样中是否有超过m来判定该批样品是否合格。三级法如同二级法，超过m或M为不合格，其中在不超过m和M的检样数不超过c，为附加条件合格[39]。ICMSF采样方法从微生物的危害度、食品特性及处理条件等多方面考虑进行抽样，相比于仅采用一个样品进行检验判断该批产品是否合格，ICMSF采样方法的科学性和代表性更强，故此方法目前已在中国、新西兰、澳大利亚、美国、日本等国家推广采用。

相比于我国，在新西兰、澳大利亚、荷兰、加拿大等一些发达国家，乳粉微生物检测指标除30 ℃需氧微生物外，还要检测其他如粪大肠菌群、大肠埃希氏菌等5 项以上的致病菌[40]。以乳品贸易最大生产国之一的新西兰为例，微生物检测项目包括30 ℃需氧微生物、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌、霉菌和酵母、单核细胞增生李斯特氏菌、凝固酶阳性葡萄球菌、沙门氏菌、弯曲杆菌、蜡样芽孢杆菌、产气夹膜梭菌和乳酸菌。因此单从乳品微生物检测项目来看，我国对乳制品的监控比较宽松。

生乳作为乳及乳制品原料，其卫生安全尤为重要，是乳品质量安全的基础。菌落总数是反映牧场卫生状况、奶牛的健康状况和冷链运输质量控制的直观指标，是评价乳及乳制品新鲜程度、污染程度及卫生情况最常用的指标之一[41]。表7为国内外生乳菌落总数等微生物指标限量值比较。可以看出，我国原料乳设定的细菌总数指标远低于欧美等国。美国《联邦法规》第7卷规定生牛乳和山羊乳的菌落总数不超过5×105 CFU/mL。除了联邦法规的要求，美国适用于优质乳制品的Grade “A”Pasteurized Milk Ordinance（PMO）标准，对作为液态乳制品原料的生乳菌落总数的要求是：单个奶户的奶中菌落总数不得超过105 CFU/mL，与其他的奶经混合后，在杀菌前不得超过3×105 CFU/mL。欧盟要求生牛乳的菌落总数在105 CFU/mL以下，而加拿大（5×104 CFU/mL）和澳大利亚、新西兰（2.5×104 CFU/mL）等国家要求更严。我国GB 19301—2010 《食品安全国家标准 生乳》规定的生乳菌落总数限量值是美国标准的4 倍，欧盟生牛乳标准的20 倍，加拿大标准的40 倍，澳大利亚、新西兰标准的80 倍[42]。此外，澳大利亚、新西兰等国家还要求检测大肠菌群，可见国外对原料乳质量控制更加重视。我国应向国际靠拢，提高相应的指标要求，从源头降低细菌总数，提高乳制品质量。

表7 国内外生乳理化指标限量值Table 7 Comparison of physicochemical limits for raw milk in China and some other countries

国家 菌落总数/（CFU/mL）蛋白质含量/（g/100 g）体细胞数/（个/mL）中国 ≤2×106 ≥2.8 /欧盟 生牛乳：≤1×105其他动物的生乳：≤1.5×106 ≥2.9% ≤4×105美国 ≤5×105 ≥2.0% 生牛乳：≤7.5×105山羊乳：≤1.5×106澳大利亚、新西兰 ≤2.5×104 ≥3.5% 生牛乳：≤2×105其他动物生乳：≤1×106加拿大 ≤5×104 / 牛乳：≤4×105羊乳：≤1.5×106

除生乳外，乳粉微生物污染造成的食源性疾病也是世界各国关注的重点。表8为我国主要贸易国家的乳粉微生物限量标准比较。从菌落总数来看，我国乳粉的菌落总数规定小于2×105 CFU/g（n＝5，c＝2，m＝5×104 CFU/g，M＝2×105 CFU/g），婴幼儿配方乳粉规定小于104 CFU/g，其菌落总数指标与新西兰保持一致，而国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）更为严格，规定婴幼儿配方乳粉菌落总数小于5×103 CFU/g；从大肠菌群来看，我国乳粉针对大肠菌群的指标要求宽松，其限值为100 CFU/g，而其他国家限值较低，如智利为20 g/mL，日本要求不得检出；对于致病菌，我国主要控制指标为金黄色葡萄球菌数和沙门氏菌数，婴幼儿配方乳粉增加了阪崎杆菌的限量要求，相较于其他国家，我国乳粉对致病菌的检测力度不够，如缺少蜡样芽孢杆菌的控制要求[43]。通过对比可以看出，我国乳粉微生物指标与国外相比有待改进。

表8 主要贸易国家乳粉微生物限量比较Table 8 Comparison of microbial limits for milk powder in the major trading partners of China

注：0/10 g.表示采样10 g，样品中不得检出特定的微生物。

组织或国家 乳品种类 菌落总数 大肠菌群 致病菌CAC 婴幼儿配方奶粉n＝5，c＝1，m＝5×102 CFU/g，M＝5×103 CFU/g n＝10，c＝0，m＝0/10 g沙门氏菌：n＝60，c＝0，m=0/25 g阪崎杆菌：n＝30，c＝0，m＝0/10 g新西兰 婴幼儿配方奶粉n＝5，c＝2，m＝1×103 CFU/g，M＝1×104 CFU/g n＝5，c＝2，m＜3 CFU/g，M＝10 CFU/g蜡样芽孢杆菌：n＝5，c＝0，m＝100 CFU/g凝固酶阳性葡萄球菌：n＝5，c＝0，m＝0 CFU/g，M＝10 CFU/g沙门氏菌：n＝10，c＝0，m＝0/25 g智利 乳粉及稀奶油n＝5，c＝2，m＝1×104 g/mL，M＝5×104 g/mL n＝5，c＝2，m＜3 g/mL，M＝20 g/mL，沙门氏菌：n＝10，c＝0，m＝0 g/mL金黄色葡萄球菌：n＝5，c＝1，m＝3 g/mL，M＝10 g/mL蜡样芽孢杆菌：n＝5，c＝1，m＝50 g/mL，M＝5×102 g/mL加拿大 乳粉 / / 沙门氏菌：n＝20，c＝0，m＝0 CFU/g日本 乳粉、乳清粉 5×104 CFU/g 不得检出 致病微生物不得检出

除了化学性污染物、微生物等导致重大食品安全事件外，乳及乳制品尤其是婴幼儿配方食品营养问题也严重影响着我国婴幼儿的健康。我国2010年颁布的GB 10765—2010《食品安全国家标准 婴儿配方食品》规定了0～6 月龄婴儿乳基婴儿配方食品必须以乳类及乳蛋白制品为主要原料，同时加入适量的维生素、矿物质或其他成分，其中要求食品每100 kJ所含蛋白质质量保持在0.45～0.75 g，脂肪的质量保持在1.05～1.40 g[36]。GB 10767—2010《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》规定了6～12 月龄及12～36 月龄的较大婴儿和幼儿配方食品每100 kJ所含蛋白质应在0.7～1.2 g之间，所含脂肪应在0.7～1.4 g之间[44]。CAC规定婴儿配方食品每100 kJ含蛋白质0.45～0.70 g、含脂肪0.8～1.5 g，较大婴儿配方食品要求每100 kJ含0.7～1.3 g蛋白质及0.7～1.4 g脂肪酸。澳大利亚和新西兰规定婴儿配方食品每100 kJ含有0.45～0.70 g蛋白质及1.05～1.50 g脂肪酸，规定较大婴儿配方食品每100 kJ含有0.45～1.30 g蛋白质及1.05～1.5 g脂肪酸。美国联邦法规第21卷107部分对婴儿奶粉做了规定，要求奶粉每100 kJ含有0.13～1.07 g蛋白质及0.79～1.43 g脂肪酸[45]。通过对比发现，我国与CAC规定的蛋白质和脂肪酸指标含量范围基本一致，澳大利亚、新西兰标准的脂肪酸上限指标要高于我国，美国的婴儿奶粉食品要求的蛋白质含量上限要高于我国，但是美国未对婴幼儿奶粉分阶段设置。

除乳粉外，各国也规定了生乳中蛋白质等营养指标最低限量值。如表7所示，我国现行的GB 19301—2010规定生乳中蛋白质含量应不低于2.8 g/100 g；美国法规要求生乳蛋白质含量在2.0 g/100 g以上，低于我国标准；欧盟标准中规定生乳蛋白质含量不低于2.9 g/100 g，与我国标准相近；澳大利亚、新西兰法规中规定生乳蛋白质含量应高于3.5 g/100 g。由此可见，同大多数发达国家相比，我国标准对生乳蛋白质限量要求偏低[46]。

生乳中体细胞数是指每毫升生乳中含有的体细胞总数，是表征乳畜健康状态的重要指标，也是判断乳品质量好坏的重要指标[47]。体细胞数越高，乳中抗生素和药物残留风险增加，会缩短乳制品的货架期[48-49]。欧盟将体细胞数为2.5×105～5×105 CFU/mL视为正常原料乳[50]，欧盟法规中规定生乳体细胞数必须小于4×105 CFU/mL。美国联邦法规规定生牛乳收购的最低标准为体细胞数不超过7.5×105 CFU/mL，山羊乳中体细胞数必须小于1.5×106 CFU/mL。澳大利亚、新西兰标准规定生牛乳中的体细胞数不得超过2×105 CFU/mL，其他种类的生乳体细胞数设置为不超过1×106 CFU/mL。如表7所示，美国、澳大利亚、新西兰和加拿大不仅对原料乳种的体细胞数做了规定，还针对不同品种原料乳的体细胞数进行了分别规定，且一般山羊乳的体细胞数上限高于生牛乳的上限。我国的GB 19301—2010暂未对体细胞数做规定。但我国一些地方出台了相关标准，如黑龙江省食品安全标准对体细胞数做出规定：体细胞数在3×105 CFU/mL以下为特级，3×105～4×105 CFU/mL为一级，3×105～4×105 CFU/mL为二级。为了保障乳品质量和安全，希望我国结合我国实际情况，参考国际标准，制定出符合我国国情的体细胞数限量国家标准，以提高乳品质量。

随着经济全球化进程加快和我国乳制品消费量增加，近年来我国的乳制品进口量剧增，乳制品进口注册国家也越来越多。因乳制品保质期较短，如何在加强安全监管的同时保障贸易便利成为一道监管难题。本文在综述我国乳制品标准现状的基础上，从污染物、兽药残留限量、微生物与营养等方面对我国与主要贸易国的乳制品法规与标准中检测指标进行了对比分析，发现差异性较大。因此，优化完善乳制品质量安全标准体系的建设至关重要，对此提出以下建议。

应提高制定乳制品质量安全标准体系的科学性。我国经过多年的探索和实践，逐步建立了一整套进出口乳制品监管制度，形成了统一的乳品安全国家标准体系。但各国乳制品限量标准和规范的差异仍会导致贸易壁垒，通过上述检测指标的对比分析发现，不同国家所规定的乳制品的检测指标的差别较大，仍需要进一步研究完善现有标准中部分指标的科学性。例如，根据欧盟等发达国家的法规，考虑把体细胞数作为一个衡量生鲜乳质量安全的重要指标。此外，由于缺乏相关科学知识，生产者和消费者对自己生产和消费的产品不知如何去界定，亟需制定一个统一的乳制品分类标准。同时，我国乳制品相关名称术语使用上仍有混乱，应完善乳制品分类、名词、术语等相关标准，进一步提高制定乳制品标准体系的科学性。

应加快补充和完善乳制品安全标准，与国际标准接轨。目前，我国已批准发布了66 项乳品安全国家标准，但与国际乳制品安全标准相比尚有相当大的距离，而随着我国乳业的快速发展，乳制品进出口贸易量也逐渐增加，制定与国际接轨的乳制品安全标准，不仅能提升我国乳制品在国际上的知名度，而且可以打破贸易技术壁垒，避免进出口贸易损失。因此，应对现有乳制品标准进行审核，废除不适应和过时的标准。在现有乳制品安全标准的基础上，完善和补充与相关法律法规相配套的标准。例如，日本和欧盟国家生鲜乳中农兽药残留限量标准规定的兽药限量数分别多达418 种和390 种，而我国限定的兽药品种较少，因此我国乳及乳制品相关法律法规尚需完善和改进，防止出现因不符合国际食品安全标准而导致我国市场乳制品质量低于其他国家。

应加快乳制品检测技术体系的完善和更新，尤其应加强乳制品中未知有害物的发现能力。目前国际上乳制品检测指标体系较多，除了已知的污染物、兽药残留限量、微生物等指标外，乳制品在加工、贮藏等过程中是否还有潜在的未知有害物指标，仍有待研究。

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Comparative Analysis of Regulations and Standards for Milk and Dairy Products in China and Abroad with Respect to Main Quality Indices

XU Xiuli, YAO Guihong, NIE Xuemei, CUI Dongwei, ZHANG Feng*(Institute of Food Safety, Chinese Academy of Inspection and Quarantine, Beijing 100176, China)

Abstract: The quality and safety of dairy products are an important global issue.Many countries have taken various measures including legislation, administration, justice and improving the inspection technology to improve the quality and safety of dairy products.The type and the number of dairy products imported to China have increased steadily recently.However, the differences between the domestic and international dairy products regulations and standards have made it difficult to find out the safety risks of imported dairy products and have frequently caused dairy products exported from China to suffer technical trade barriers.In order to safeguard the lawful rights and interests of Chinese dairy product importers and exporters as well as consumers and to ensure the quality and safety of dairy products, it is urgent to understand the differences between the domestic and international dairy products regulations and standards and improve the pertinence and accuracy of detection methods.This article summarizes the current status of China's standards for dairy products, compares the differences between them and those in its major trading partners in terms of the main indicators of quality and safety, and points out the differences between China and its major trading countries in terms of regulations and detection limits.Finally,suggestions are provided for the improvement of China's dairy products regulations and testing method standards.

Keywords: milk and dairy products; food safety standards; regulations; differences in testing indexes; quality and safety

收稿日期：2020-04-16

基金项目：“十三五”国家重点研发计划重点专项（2017YFC1601600）；国家“万人计划”科技创新领军人才项目（张峰）

第一作者简介：许秀丽（1983—）（ORCID: 0000-0003-0160-8256），女，研究员，博士，研究方向为食品安全。E-mail: xuxiuli_78＠163.com

*通信作者简介：张峰（1974—）（ORCID: 0000-0003-0155-9087），男，研究员，博士，研究方向为分析化学。E-mail: fengzhang＠126.com

DOI:10.7506/spkx1002-6630-20200416-205

中图分类号：TS207.2

文献标志码：A

文章编号：1002-6630（2021）11-0304-09

引文格式：

许秀丽, 姚桂红, 聂雪梅, 等.中外乳及乳制品法规与主要检测指标的比较分析[J].食品科学, 2021, 42(11): 304-312.DOI:10.7506/spkx1002-6630-20200416-205.http://www.spkx.net.cn

XU Xiuli, YAO Guihong, NIE Xuemei, et al.Comparative analysis of regulations and standards for milk and dairy products in China and abroad with respect to main quality indices[J].Food Science, 2021, 42(11): 304-312.(in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-20200416-205.http://www.spkx.net.cn