新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题 – 江苏法迈生医学科技有限公司

大部分医院设立3个不同的伦理委员会，分别接受医学、药品研究等不同的申请进行审查。新药临床试验向临床药物伦理委员会申请，研究者的概念是清晰的；但Ⅳ期临床试验、药品上市后的研究与具“药品促销倾向”的临床验证试验是否均是临床药品机构管理与监督范围?常引起临床药品机构管理者的困惑。原则上，CFDA认证中心认证后的临床药品机构管理范围，是进行新药临床试验的研究，Ⅳ期临床试验是属于新药的延续性研究，应属于临床药品机构管理与监督范围，因此需要向其相关的药物伦理委员会申请批准后进行；药品上市后研究大多数是科研性的，应由科研部门管理与监督，并向其所属的伦理委员会申请批准后进行。而具“药品促销倾向”的临床验证试验，应首先对其进行甄别后，再决定是否接受进行研究。

2013年7月，葛兰素史克(中国)投资有限公司涉嫌经济犯罪一案发生后，报道了有些企业借新药Ⅳ期临床试验之名，将具“药品促销倾向”的临床验证试验进入医院研究，所以如果某些药品研究确定是不合理的，包括新药Ⅳ期临床试验，都应该拒绝。

2011年，美国的2家公司被消费者起诉，指控其没有告知消费者：吡格列酮会增加患膀胱癌的风险。2014年，美国对吡格列酮事件处90亿的罚款(武田60亿美元，礼来30亿美元)。吡格列酮在进入中国市场时，曾经按照中国的法规做了上述标准化的Ⅳ期试验的研究，但是由于上市时间较早，没有严格按照2011年美国颁布的“企业开展药品上市后研究和临床试验指南”的条款，进行上市后承诺研究。从此案例发现，我国常规的新药Ⅳ期临床试验技术要求远远达不到出现流行病特征的病例数，如何参照美国药品管理法规，完善中国药品的法规，更好的进行上市药物的再评价，需要各技术中心制定相关的指导原则。我们期待CFDA评价中心制定的“中药上市后临床安全评价指导原则”早日颁布。同时，在相关的药品上市后的研究，医院设立的不同的伦理委员成员均应该知晓国家新药与药品上市后监管的法规与指南要求，根据每个药品目的要求不同，进行药品已知或者潜在的风险性重点伦理审查，保护患者安全有效用药，保护广大医师能安全为患者服务。

可喜的是，近些年来，临床药品机构对与医疗单位不断开展了药物临床试验管理规范(GCP)培训，越来越多的临床药品机构对新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的定义明确，管理越来越规范与严格，具“药品促销倾向”的临床验证试验已经越来越少。越来越多的企业和兴趣者正在参与药品上市后的研究与探讨，但是，其研究资金或者发现有风险的(个案)进行小规模研究资金，目前仍然是政府管理部门与兴趣研究者面临的急需解决的问题；同时临床研究者也期望相关部门早日出台对新药Ⅳ期临床试验的规范性技术要求，以便有利于对上市前、有潜在性的、风险的药品进行较深入的研究，真正保证患者安全、有效地用药。