恩华药业研究报告：业务规模持续提升，新品上市迎来广阔成长空间 （报告出品方/作者：兴业证券，黄翰漾、孙媛媛）1、恩华药业：专注中枢神经系统药物，产品梯队日益丰富 巩固公司市场领先地位... 

来源：雪球App，作者： 未来智库，（https://xueqiu.com/9508834377/244611693）

（报告出品方/作者：兴业证券，黄翰漾、孙媛媛）

1.1、深耕医药行业四十余载，专注中枢神经系统药物

专注中枢神经类药物，研发管线丰富。恩华药业始建于 1978 年，前身为徐州第 三制药厂，经过系列改制和重组，发展为国内优秀的重要的中枢神经药物生产基 地和研发服务企业，同时也是国内医药行业中为数不多专注于中枢神经药物细分 市场的上市企业。恩华药业主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，战略 定位于中枢神经药物领域市场，主要产品为麻醉类、精神类和神经类药物，包括 依托咪酯、咪达唑仑、瑞芬太尼、利培酮、度洛西汀、阿立哌唑、加巴喷丁等。 近期公司舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮等产品相继获批给公司提供较强驱动力。 同时公司大力研发创新药，在麻醉和精神疾病领域有丰富的研发管线，公司 TRV-130 与地佐辛产品预计将于 2023 年初上市，上市之后将给公司业绩带来增 量。

股权结构稳定，实控人管理经验丰富。公司实际控制人孙彭生、付卿、陈增良及 杨自亮合计持有徐州恩华投资有限公司 55.58%的股权，直接持有公司 16.52%的 股权，直接和间接控制恩华药业 51.67%的股份。公司董事长孙彭生自 1980 年起 任徐州第三制药厂技术员、车间主任、厂长，1999 年任恩华集团总经理、董事 长，具有丰富的企业管理经验。孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮为一致行动人， 2021 年 4 月 15 日，四人续签了《一致行动协议》，有效期为三年。

1.2、产品组合日益丰富，主要产品占据领先市场份额

近三十年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最 丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。公司在中枢神经药物行业的精神、 神经、麻醉镇痛细分领域均有重磅产品布局，目前公司产品类别主要为麻醉类 （咪达唑仑、依托咪酯、丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮等）， 精神类（利培酮、度洛西汀、阿立哌唑等），神经类（加巴喷丁等）。公司部分产 品的产量、销售量、销售额和市场占有率连续多年同行业排名领先。PDB 数据 显示，2021 年公司麻醉类制剂依托咪酯乳状注射液、咪达唑仑注射液、氟马西 尼注射液市场占有率分别达到 100%、92%、38%；精神类制剂盐酸丁螺环酮片、 碳酸锂缓释片、阿普唑仑片市场占有率分别达到 87%、100%、51%；神经类制 剂氯硝西泮片、利鲁唑片、加巴喷丁胶囊市场占有率分别达到 88%、29%、57%。

近年来公司获批的产品包括盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸 阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等。同时公司注重 市场潜力大、研发壁垒高及有政策壁垒的新产品开发，在研重点创新药项目包括 奥赛利定富马酸盐（TRV-130）注射液、NH600001 乳状注射液、Protollin 鼻喷剂、 CY150112 片、NH102 盐酸盐片、NHL35700 等。随着这些产品的陆续获批和上 市销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。

1.3、公司精麻产品持续发力，历史业绩稳定增长

精麻产品持续发力，历史业绩稳健增长。2017 年至 2022Q1-Q3，公司实现营业 总收入 33.94 亿元（同比+12%，下同）、38.58 亿元（+14%）、41.49 亿元（+8%）、 33.61 亿元（-19%）、39.36 亿元（+17%）及 31.20 亿元（+8%）；实现归母净利润 3.95 亿元（+27%）、5.25 亿元（+33%）、6.63 亿元（+26%）、7.29 亿元（+10%）、 7.98 亿元（+9%）、7.42 亿元（+10%）。2017-2021 年，公司营业收入和归母净利 润均实现了稳定增长，2017-2021 年公司营业收入复合增长率为 3.77%，归母净 利润复合增长率为 19.22%。公司营业收入中麻醉类和精神类制剂收入占比持续 上升，麻醉类制剂占比由 2017 年的 26.49%增长到 2021 年的 49.77%；精神类制 剂占比由 2017 年的 20.72%增长到 2021 年的 27.84%；2021 年公司麻醉类和精神 类制剂收入合计占比为 77.61%。公司商业医药类收入则逐年下降，由 2017 年的 43.77%下降到 2021 年的 10.62%。从毛利来看，麻醉板块一直贡献着最大的毛利， 2017 年-2020 年麻醉类产品的毛利率均在 50%左右，2021 年达到了 57.93%； 2017 年-2021 年精神类产品的毛利率均保持在 30%左右；商业医药的毛利率由2017 年的 5.45%降低到 2021 年的 2.27%。

2.1、精麻赛道政策壁垒高、竞争格局良好，市场需求增长推动行业稳 步发展

严格政策监管，高筑行业护城河。麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神 药品目录的药品和其他物质，该目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布；精神药品根据对人体产生依赖性 和危害人体健康的程度划分为第一类和第二类。精麻药品具有明显的两重性，一 方面有很强的镇痛镇静等作用，是临床诊疗必不可少的药品；另一方面不规范地 连续使用易产生依赖性、成瘾性，若流入非法渠道则会造成严重社会危害甚至违 法犯罪，因此国家对麻醉药品和精神药品实行严格的生产和流通管制。一方面国 家会根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定 需求总量，对麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。另一方面国务院药品监 督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划，确定麻醉药 品和精神药品定点生产企业的数量和布局。国家的管控政策决定了管制麻醉类药 品与精神类药品的较好的竞争格局，相关企业具有明显的竞争优势。

静脉麻醉优势较大，布局麻醉镇痛进一步提升公司在麻醉领域竞争力。临床上 麻醉主要分为全身麻醉和局部麻醉，全身麻醉主要用药包括吸入性麻醉药、静脉 麻醉药、肌肉松弛药和麻醉性镇痛药，其中麻醉性镇痛药的政策壁垒高，竞争格 局好，控费降价压力小。由于各种全麻药单独应用都不理想，目前全身麻醉多采 用复合麻醉的方式，即用两种以上的麻醉药物及其他辅助药物达到完善的术中、 术后的镇痛及满意的外科手术条件，故麻醉镇痛药与其他领域的全麻药不存在竞 争关系。国内主要生产麻醉药品的企业包括人福医药、恩华药业、恒瑞医药、扬 子江药业、仙琚药业等，各公司产品管线侧重点略有不同，在不同领域的细分品 种保持着各自的优势地位。公司当前在静脉麻醉领域的优势较大，2021 年依托 咪酯乳状注射液、咪达唑仑注射液市场占有率均超过 90%（PDB 数据）；同时公 司麻醉镇痛领域的药品瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮等于近期相继获 批，这些产品的陆续放量将驱动公司稳健向上，也进一步提升公司在麻醉领域的 竞争力和影响力。

手术量提升和舒适化治疗需求推动麻醉药品销售额高速增长。麻醉药品的传统 应用场景主要包括住院手术、疼痛治疗，目前也已经广泛应用于无痛内镜检查、 门诊手术等。我国住院手术人次从 2015 年的 4556 万人次增长到 2019 年的 6930 万，CAGR 为 11.06%。2015 年至 2020 年，入院患者中手术人数占比持续上升。 预计未来疫情影响逐渐减小后，入院人次回升，住院手术人次还会有明显的提升。 同时近年来无痛胃镜、无痛结肠镜快速发展，已经应用于胃癌、结直肠癌高危人 群的内镜检查。结肠镜检查能有效诊断早期结直肠癌和癌前病变，使结直肠癌的 死亡率降低 53%；随着未来国民健康意识和体检思想的提升，舒适度高、结果精 准的无痛检查市场会进一步提升。整体来看，2012-2021 年 PDB 样本医院麻醉药 品销售额复合增长率为 12.3%，随着疫情管控政策放松的促进以及居民舒适化医 疗需求的进一步提高，行业预计会重归高增长轨道。

精神障碍患病率增加促进精神类药品需求增长。根据《中国卫生健康统计年鉴》， 2003 年我国精神疾病的患病率为 0.19%。这 20 年来，随着我国社会经济水平快 速发展，家庭结构和生活方式变化巨大，影响人们身心健康的多种因素持续存在， 精神疾病患病率明显提升，到 2018 年，精神障碍的患病率已提升至 0.62%。根 据最新的全国性精神卫生调查结果，中国 18 岁以上的人群中，患精神性障碍的 总体终身患病率 16.6%。目前，心境障碍、焦虑障碍等常见的精神障碍患者有增 加趋势，精神分裂症等严重精神障碍患者救治问题尚未全面解决，精神障碍疾病 负担日显严重，精神卫生问题是我国重要的公共卫生问题。精神科门诊的就诊人 次从 2015 年的 4124 万人次增长至 2020 年的 6012 万人次，未来随着精神障碍患 病人数的增加，将会促进精神类药品需求的增长。

2.2、短期集采影响基本消除；核心产品集采风险较小

公司历史被集采产品包括麻醉类药物：盐酸右美托咪定注射液；精神类药物：阿 立哌唑片、利培酮片、氯氮平片、盐酸度洛西汀肠溶片、氢溴酸西酞普兰片；神 经类药物：加巴喷丁胶囊。由于管制类精麻产品获准生产的企业不多，加上国家 管控措施严格，管制类精麻产品历史上从未被集采；另一方面目前我国麻醉药品、 第一类精神药品由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理，因此 相关产品集采和降价风险较小。随着集采逐渐步入深水区，公司余下品种被集采 风险相对较小，第七批集采公司没有品种涉及。据测算，2019 年-2022Q1，公司 产品集采金额占比分别为 13%、3%、8%、3%，预计未来集采对公司业绩影响基 本消除。

公司的核心麻醉类产品之一依托咪酯注射液是独家剂型，目前没有集采风险。同 时公司正在就另外一个核心产品咪达唑仑（目前属于第二类精神药品）积极与医 保局等部门洽谈，申请将管制类别变更为第一类精神药品，若申请成功将进一步 降低集采风险。2015 年，国家食品药品监督管理局曾将三唑仑由第二类精神药 品列入第一类精神药品管理，因此预计咪达唑仑预计也有较高可能性实现由第二 类精神药品列入第一类精神药品管理。

2.3、近期获批产品市场空间大，产品放量有望驱动业绩加速增长

公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局， 近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸 阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等。其中舒芬太尼、 瑞芬太尼、阿芬太尼、羟考酮均为管制麻醉药品，政策壁垒高，行业竞争格局好。 舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼、羟考酮 2021 年样本医院销售额分别为 5.33 亿 元、8.1 亿元、0.31 亿元、0.91 亿元，2021 年公司舒芬太尼、瑞芬太尼、羟考酮 的市占率分别为 0.31%、4.31%、1.13%，未来增长空间大。同时公司未来几年也 将重点加强新上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮的推广力度，加快产品市场准入，快速形成规模销售。

3.1、创仿分设，创仿并重；在研管线丰富

公司持续加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致 性评价。2021 年度，公司投入科研经费 4.02 亿元，比上年度增长了 50.89%，取 得了显著的研发成果。在产品研发方面，公司在研科研项目 70 多项，其中开展 一致性评价项目 16 个，仿制药重点在研项目 38 个，在研创新药项目 20 多项。 在创新药研发方面，其中开展 I 期临床研究项目 4 个（CY150112 片、NH102 盐 酸盐片、NH600001 乳状注射液、Protollin 鼻喷剂），提交 IND 申报资料项目 1 个 （NH300094 片），提交 Pre-IND 资料在审评项目 4 个（NH103 草酸盐片、NH130 枸橼酸盐片、盐酸（R）氯胺酮注射液、NHL35700 片），其余项目均处于申报临 床前系统药学及毒理学研究或临床前候选药物研究阶段。在重点仿制药产品研发 及一致性评价方面，一致性评价在审评项目 3 个（氟马西尼注射液、咪达唑仑注 射液（10ml:50mg）、盐酸丁螺环酮片（5mg））；获得仿制药生产批件 1 个（盐酸 咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）），仿制药在审评项目 3 个（地佐辛及注射液、 依托咪酯乳状注射液、奥氮平片）。

3.2、TRV130 临床数据优秀，有望成为麻醉镇痛领域又一重磅产品

奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）为公司自美国 Trevena 引进的 µ 阿片受体 激动剂，其已于 2020 年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的 成人患者的中度至重度急性疼痛。公司拥有 TRV130 大中华区开发和商业化的独 家权益，已于 2022 年 1 月正式递交 TRV-130 的上市申请，目前处于 NDA 审核 阶段。µ 阿片受体激动剂因镇痛效果良好，已有上百年临床应用历史，知名的 µ 阿片受体激动剂有吗啡、芬太尼等，但其副作用较大，包括呼吸抑制、成瘾、恶 心呕吐、便秘。TRV130 属于精麻管制药品，主要适用于术后镇痛、预防性镇痛 及舒适化医疗，三期临床数据显示剂量为 0.1mg、0.35mg、0.5mg 的 TRV-130 与 1mg 吗啡相比治疗缓解率分别为 50.0%、62.0%、65.8%、71.1%，其镇痛作用与 吗啡相当，同时呼吸抑制副作用更低，治疗后使用止吐药患者比例更低。

目前国内临床销量较多的阿片类镇痛药包括舒芬太尼、瑞芬太尼和地佐辛等， 2021 年这三个产品国内市场规模总和在 100 亿元左右，市场空间广阔。据测算， TRV-130 渗透率达 15%时，销售峰值将达到 18.0-25.2 亿元（仅考虑手术镇痛， 未考虑其他应用场景）。TRV130 未来获批上市后将丰富公司在麻醉领域的产品 管线，有利于提升公司的核心竞争力，对公司今后的业绩提升产生积极的影响。 另外公司重点仿制药在审评项目地佐辛注射液的预计上市也将推动公司业绩增长， 地佐辛属于二类精神药品，是麻醉领域的最大单品，2021 年样本医院销售额达 到 23.1 亿元，目前地佐辛生产厂家仅有扬子江药业和南京优科制药，竞争格局 较好。

3.3、疫情管控放松预计将推动麻醉及辅助用药需求增长

国内手术量复苏预计将推动麻醉药物需求的增加。麻醉精神药物受严格管制，行 业壁垒高，竞争格局较好。根据国家卫健委发布的《中国卫生健康统计年鉴》， 我国住院手术人次从 2015 年的 4556 万人次增长到 2019 年的 6930 万，CAGR 为 11.06%；2020 年新冠疫情突发，医疗机构正常诊疗秩序受到影响，住院手术人 次同比下降 3.85%。若用医保支出间接反映医院诊疗量情况，则诊疗量与疫情整 体呈负相关，即疫情得到有效控制后，通常诊疗量也会有所提升。而从 2019- 2021 年医保享受待遇人次与住院率来看，2021 年诊疗量仍未恢复到疫情前水平。 另外根据国内 PDB 样本医院用药量季度变化情况，整体而言，疫情对院内用药 产生了不同程度的负向影响，处方要求更为严格且更为刚需的药品，受疫情影响 相对较小；而部分疾病控制对药物依赖相对较低弹性的品类受疫情影响较大，但 随着疫情有所好转，则表现出了相对较强的需求复苏。麻醉药及其辅助用药的使 用情况也可间接反映手术量季度间的变动情况，整体也受到了疫情较大的冲击， 但需求复苏相对也更为及时且显著。未来随着疫情管控政策放松推动，手术人次 将呈复苏态势，医院诊疗量与住院手术量的增长将直接带动麻醉药物需求的增加， 行业预计会重回高速增长轨道。

全球主要阿片类镇痛药物 21 年销售额好转态势明显。世界上 90%的阿片类镇痛 药消耗集中在北美和一些欧洲国家，中国人均用量较少。近年来，我国阿片类镇 痛药的总体销量有较为显著的增长，在麻醉镇痛领域的使用呈现相对好的趋势， 但在慢性疼痛治疗领域的使用仍然严重不足，未来仍有较大增长空间。根据国际 麻醉品管制局的技术报告，芬太尼系列和羟考酮是全球阿片类药物的主要消费品 种（占比 80%以上）。从全球维度看芬太尼系列，2019 年由于美国控制中国出 口芬太尼系列和中国主动加强管制芬太尼系列等因素的影响，销售额同比-9.3%； 2020 年的销售额同比-1.4%；2021 年芬太尼系列出现明显复苏，销售额同比 +7.2%，恢复同比正增长。另一方面羟考酮 2020 年的销售额（同比-6.4%）与前 几年相比降幅不大，但 2021 年销售额降幅明显缩窄（同比-3.9%），是 2012- 2021 降幅最低的年份。未来全球阿片类镇痛药物销售额的恢复与中国阿片类镇 痛药物使用率的提升将给公司的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮、 TRV130、地佐辛等重要产品带来较大市场空间。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。   

精选报告来源：【未来智库】