CDASH、SDTM、ADaM 基本概念（图表）

1.6 分析数据集与 ADaM 数据集

analysis dataset  分析数据集——分析数据集定义为一个用于分析和报告的数据集。

(1)  ADaM dataset ADaM 数据集——ADaM 数据集是分析数据集的一个特定类型，

(2)  Non-ADaM analysis dataset  非 ADaM 分析数据集——非 ADaM 的分析数据集即为一个不为 ADaM 数据集的分析数据集。

        为防止混淆，非 ADaM 分析数据集的命名不应以字母 AD 开头。通常较好的方法是非 ADaM 分析数据集的命名以字母 AX 开头。

目前 ADaM 有三种结构：

ADSL（受试者水平分析数据集），

BDS（基本数据结构）

 OCCDS（事件类数据结构）。

        这三种数据结构对应 ADaM 数据集的三种类型：受试者级别分析数据集，基本数据结构和事件类数据结构。

eCTD 文件夹结构中的分析数据集

        根据 FDA TCG v2.3 规定，在某一次申报的文件夹中，对整理数据集及其相关文件的规范如下图所示。

        为了便于在 eCTD（电子通用技术文档）文件夹结构中使用 define file（定义文件），所有分析数据集必须被储存在同一个文件夹内。

        如果一组分析数据集包含一个符合 ADaM 的 ADSL 数据集（对一次符合 CDISC 的申报是必须的），则整组分析数据集必须被置于 adam 文件夹。否则，整组分析数据集须被置于 legacy 文件夹。

根据FDA关于eCTD的指导文档，提交数据可分为四类：1）数据制表，2）数据清单，3）分析数据集，4）受试者概况。这些总集在一起称为病例报告制表(CRTs) [6]。提交的组织文件夹中数据集及其相关文件的说明总结于上图，来自“研究数据说明”[7]。

        一次符合CDISC的提交包括，SDTM数据集 和 ADaM数据集 ；因此，为了便于追溯，元数据需要描述，两个数据集集合之间的关系。

为了方便清晰的沟通，创建分析数据集的过程 和 产生分析结果的过程，做了区分：

（1）analysis Dataset Creation 分析数据集的创建： 用于创建分析数据集的过程步和编程步。（如图3.2.1所示，创建分析数据集程序的开发，基于分析计划和数据集规范。）（进入程序的数据是源数据（例如，SDTM数据集和/或其他分析数据集），而输出是分析数据集。）

（2）analysis Results Generation 分析结果的产生 ： 用于产生分析结果的编程步（例如，呈现在表格或图示中的，汇总统计和推断统计）。（如图3.2.1所示，产生分析结果程序的开发，基于统计分析计划，数据衍生规范和数据集规范。）（进入程序的是分析数据集中的数据，而输出是分析结果。）

ADaM元数据   ADaM Metadata

本文中，有四种类型的 元数据：

analysis dataset metadata 分析数据集元数据

analysis variable metadata  分析变量元数据

analysis parameter value-level metadata  分析参数值水平元数据

analysis results metadata 分析结果元数据

表5.1.1.1 ADQSADAS分析数据集的分析数据集元数据

Table 5.1.1.1 analysis Dataset Metadata for the ADQSADAS analysis Dataset2

遵循ADaM基本数据结构（BDS）的分析数据集，即BDS类型的一个分析数据集，包含多个分析参数。在BDS分析数据集中，变量PARAM包含对该数据集中每个分析参数的唯一描述。变量PARAMCD包含PARAM中的分析参数的简称，两变量间是一一映射的。每个PARAM值标识数据集中一组的一或多行。

5.2.1 Illustration of analysis Variable Metadata, Including analysis Parameter Value-Level Metadata分析变量元数据举例，包括分析参数数值水平元数据

表5.2.2.1 ADQSADAS数据集的分析变量元数据

Table 5.2.2.1 analysis Variable Metadata for the ADQSADAS Dataset3

图5.3.1.1中统计展示的剂量反应分析的分析结果元数据

Table 5.3.1.1 analysis Results Metadata for the Dose Response analysis in the Statistical Display in Figure5.3.1.1 5

表5.3.1.1举例说明了剂量反应分析的分析结果元数据，根据图5.3.1.1（1）确定。它也阐明了所做分析的描述，程序说明中没有提供的模型说明。

Figure 5.3.1.1 Example of Primary Endpoint analysis Statistical Display

图5.3.1.1 主要终点分析统计展示的举例

ADSL 包含如受试者级别的人群标帜，计划和实际治疗组变量，人口学信息，随机因子，亚组变量和重要日期等变量。

2.2 通用观测数据类别（General Observation Classes）

临床研究中采集的大多数观测数据通常可分为干预（Interventions），事件（Events）与发现（Findings）三大类：

干预类 : 获取受试者接受的研究性、治疗性或其他治疗。

事件类 : 获取研究方案中计划的重要事件，如随机化、研究完成、及在试验期间或试验之前发生的独立于临床研究计划评估的状况、事件等。

发现类：  获取临床研究中计划评估的观测结果，如特定的实验室检查、ECG检查或调查意问卷中问题的回答结果等。