仿制药企业的发展策略研究

【摘要】随着社会经济的快速发展和提高，人们的生活质量也随之上升。当人们开始可以吃饱穿暖的时候，生活的健康问题便成了最重要的事情。最近这些年来，医药市场的潜力随着人们的不断开发，医疗健康的刚需不断提升，而高价的医疗器械和药物，并没有随着需求的增加有所下降，所以仿制药的出现成了时代不可避免的趋势。近年来，我国的仿制药市场不断增大，仿制药企业的迅速发展，在巨大发展机遇面前也带来了一系列的问题。

在国家颁布仿制药一致性评价和“4+7”政策出台的情况下，仿制药必要会获得巨大的发展，但同时也是对仿制药企业的一次挑战。对于在国家政策扶持的大环境下，仿制药企业如何能够把握机会，快速的在仿制药业站稳脚跟。本文通过对医药专家的访谈、文献的搜集以及对仿制药龙头企业的华海药业进行的SWOT分析，总结出仿制药企业如何能快速的发展起来，并且在仿制药大量进入市场后，未来5年对医药市场产生的影响。通过分析了解到，目前的仿制药市场巨大，但对于目前的市场来说，仿制药的可靠性在公众心中不高、原研药自主定价导致的高利润，一致性评价虽剔除低质仿制药但也会引起一部分原有仿制药价格上涨，在长远来看，大部分仿制药低价高质的引进市场，会引起部分医院放弃原研药采购导致原研药的短缺。另一方面，面对国内巨大的发展市场，仿制药企业想要站稳脚跟，必须加大技术投入，快速的通过一致性评价。最后将得出的结果进行总结，并提出建议。

【关键词】仿制药 一致性评价 仿制药的可靠性

1、绪论

1.1研究背景

据中国医药产业信息网中的《2017年美国仿制药市场发展趋势分析》可靠数据显示，从2018到2023年，全球专利药到期将释放超过1000亿美元的市场。但并非仅仅如此，发达国家在仿制药还有很大的发展空间。

《2017-2023我国仿制药行业市场运营态势及发展前景预测》有效统计中，2018共有18.9万个药品批号，有10.7万个化学药品，其中，仿制类药物的占比高达95%。但仿制类药物的生产水平和标准远远不及美国等西方发达国家。从2007年开始，国内一些大型的仿制类药物企业才开始按照欧美发达国家的水平和标准进行生产。但总体来说，国内仿制药企业的生产水平良莠不齐。回看我国形式，人口基数大，老龄化严重，仅靠高价的原研药是不现实的，仿制药才是中国医药卫生体系的基本保障。但是我国仿制药道路却走的很是艰难，量大、审批缓慢，成了首要问题。

从研发的角度来说，药物可以简单的分为原研药、Me Too药及仿制药。原研药的生产过程极其的繁琐，需要耗费巨大的人力物力和财力，但相比于仿制药而言，仅仅只需要做到五个相同即可：相同的活性成分、相同的给药途径、相同的剂型、相同的规格和治疗。2018年底仿制药一致性评价的工作，也算是告了一个段落。但第一批，仅仅只有17个药品通过考核。

经过了2018年的大洗牌，当时将近90%的药品文号退出市场，剩下通过一致性评价的企业仍在继续不断的竞争。

1.2研究目的意义

随着世界人口数量的不断激增和老龄化的加剧，世界范围内的医疗需要和要求变得更广更高，医疗占国家开支的占比不断增加。反观现在，安全社会的和平发展被疫情一举打破，全世界的医疗团队和医疗市场疯狂扩大，而高昂的医疗成本让许多的人都望而却步，连带其他方面的医疗需求自然也是不断增长，大部分人都认为疫情好转之后会产生报复性商业消费，实际上根据调查，医院和各个医疗社区中心才是成为“报复性消费”的地方，医疗需求的不断加大，政府沉重的财政压力，使得仿制药的发展和使用变得不可或缺甚至迫在眉睫。

仿制药在保障公众健康方面发挥着重要作用。了解和改进仿制药，对保障健康和生命安全具有重要意义。中国是仿制药生产大国，仿制药产业的新医改的背下面临着良好的发展机遇，但不可忽略的许多问题却摆在眼前。首先我国的仿制药企业与欧美国家存在明显差距，其次，在面对仿制药企业的利益面前，许多企业并无保持着高标准高要求的品质，只想着着急的抢占市场。另一方面，知识产权意识随，一代代的发展变得普遍，原研药企业自身的专利壁垒跟家的全面和坚固，让仿制药的开发增加了难度。

此次研究的目的，是为了了解仿制药目前在国内发展的机遇和挑战，让仿制药的发展能更有针对性，对自己的目标群体和潜在客户群体有更好的定位以此来由针对性的抢占市场。

1.3研究方法和研究思路

专家访谈法：专家，指的是在某种商品的消费上具有代表性、丰富经验以及没有特殊怪癖的一类人。一般指，有针对性、代表性的去搜集这类专家的想法和意见，包括他们自身经营管理决策的参考依据。要求专家具有优秀的语言表达能力，能表达自己心中的所思所想，并客观的给出评价。文献分析法：对自己收集的到的某些权威的文献，如中国知网等。通过文献，引发自己的观点进行分析。搜集关于调查内容的开始、发展过程、结束、优劣势等，来进行对未来的分析。案例分析法：现今也被用于参考历年资料文献来分析当下及之后的发展。本文参考山海集团的发展作为案例，分析仿制药企业如何能在众多企业的大浪淘沙中留下来，并且做大做强，如何让仿制药市场更加标准更加高质量的为社会输出低价高效用的药物。

2、研究基础

2.1原研药产品概述

仿制类药物可以简单的分为原研药、Me Too药及仿制药。原研药的生产过程极其的繁琐，需要耗费巨大的人力物力和财力，但相比于仿制药而言，仅仅只需要做到五个相同即可：相同的活性成分、相同的给药途径、相同的剂型、相同的规格和治疗。

在中国，只有通过了国家食品药品监督管理局的已有国家标准的药物，才能叫仿制药。跟新药研发不同，仿制药，在要求上比较宽松。平均只需3到5年不等，基本一款仿制药就可以上市出售，所耗费的钱一般不到24万美元。

被仿制药和仿制药有相同的治疗效应和安全性，此外，为了防止仿制药与被仿制药出现临床疗效的差异，仿制药还应注意以下问题：(1)因工艺路线的改变，产生的无法确认的新相关物质（2）原料的在组合的过程中，晶型发生改变，引起的效应变化（3）各种辅料之间，是否会产生计算之外的反应。

2.2国内外仿制药的发展现状

2.2.1国内发展现状

鸦片战争后，中国工商业被外资占领，国内市场自然流入西药。人们都知道当时西医很好，这带来了西医的迅速发展。中国优秀的人才也发现了学习化学的重要性。药品的管理和控制自然成为政府关注的问题。从1928年到1949年，初步承认和接受了化学品，初步建立了我国药品管理体制的模式。

目前的国内形势仍然处于人口基数大，老龄化严重，所以仿制药需求极大。但仿制药申请量大、审批速度慢，已成为困扰我国仿制药审批上市的最大难题。仅2012年就提交仿制药申请2129件，比2009年增长85%。虽然2007年版《药品注册管理办法》出台实施后，我国的仿制药申请已经得到一定的下降，缓解了审批的部分压力，但每年的稳定增幅仍然非常巨大，这是一个目前不可逃避的难题。

目前，在我国现有的十八点九万余种药品审批中，仿制药审批占95%，且仿制药企业占据主导地位。但由于我国仿制药浓度低，重复性高，同质化严重，且存在大量低价恶意竞争。由图1数据可知，医药产品的产能利用率非常低。而在过去的时间里，国家没有推出强制性的仿制药一致性评价政策，导致一些仿制药的质量和效用低下，使消费者不安心，仿制药行业的盈利能力低下。

图 1医药产品产能利用率

而中国的仿制药发展程度并不高。为何？因为在正常情况下，专利药的过期，这必然会导致大量医药企业的抢购。原研药销量将大幅下降，价格也将下调。但在中国情况并非如此。例如，“波立维”作为全球第二大心脑血管畅销药，在美国等地的销量明显下降，而在中国则有不断增长的趋势，占全球销量的70%

在2017年国家推出的仿制药一致性评价中，对医药市场是一次巨大的洗牌。对于许多良莠不齐的仿制药进行了大型的淘汰，对于仿制药市场的历史遗留问题得到了那好的改善。在这同时，也加快了仿制药代替原研药的脚步，加速了仿制药占领医药市场的进程。长期以来，我国原研药的自主定价，对仿制药企业造成了压倒性的优势，现在国家政策估计仿制药的发展，冲击原研药的价格，必然会对药物市场的价格产生冲击，引起下调。而一致性评价的出现，未来药物市场的药品招标的方向和选择必然会发生改变。此外，由于一致性评价涉及到BE实验，BE实验需求达到高峰期，CRO则直接受益，会迎来行业的回暖，利润的上升。

2.2.2国外发展情况

纵观全球医药大背景，大量专利药到期，给仿制药发展带来了无限的机遇。从IMS Health在全球医药范围内对专利药到期数量进行的统计来看，如下图2，从2008年到2026年的18年间，共有3016项药品专利过期，即全球药品专利平均每年过期超过220项。

在目前全球背景下来分析，世界范围内将迎来一个专利药到期的高潮。仅仅在2012年至2016年的5年被截获的全球酱油专利就高达631项到期。对于发达国家的跨国制药巨头来说，“专利垄断”时代即将结束。当然，对于发展中国家，特别是像中国这样的仿制药发展需要转型的大国来说，专利到期高峰期的到来，给我们带来了更广阔的市场和巨大的发展潜力。

图 22008年到2026年专利到期数量

3、专家访谈法

3.1访谈提纲

①您的职务是什么？②您在哪个部门任职？③在您所接触到的患者中或者您的了解中，仿制药在患者中的接受程度如何？④根据您的了解，目前仿制药企业面临着什么问题？⑤在仿制药一致性评价和新医改出台的政策下，仿制药企业存在什么机遇和挑战？⑥在目前政府大力提倡并洗牌仿制药企业的情况，您认为仿制药企业未来5年会对医药市场产生什么影响？

3.2访谈对象

①罗氏制药的肿瘤科医药代表林先生（仿制药医药代表） ②中山大学附属医院药剂科的库管郑先生 ③宝安人民医院放射科彭医生④肇庆市高要区市医院感染科何医生⑤阿斯利康肿瘤科医药代表陈先生（原研药医药代表）

3.3访谈结果

①在罗氏制药的肿瘤科医药代表陈先生访谈中，陈先生说到“关于仿制药的发展已经成了不可抵挡的趋势”，在今年的业务中也已经开始着手去准备仿制药的宣传,。目前的仿制药问题就在于规格高，一致性评价的出台让仿制药门槛上升，但是也说明了仿制药的机会来了。而在目前的社会上来说，陈先生又有这样一种看法，“目前的仿制药仍然传唱度不高，因为大家心里都对仿制药和原研药的差距有个底。而今年罗氏制药大力想要着手宣传肿瘤科的仿制药，打破已有仿制药效果低疗效差的固有印象”。在随着仿制药技术的要求严格起来，未来的时间了仿制药在医药市场一定能占更大的比重。

②在与中山大学附属医院药剂科库管郑先生的访谈中，郑先生表示，“目前大量的患者并不完全信任仿制药”，因为在以前的情况下，仿制药的生物等效试验是以市面上有的任意国产药为对照来做就可以了，所以导致的大量患者并不信任仿制药。而在仿制药一致性评价和“4+7”带量采购相结合的情况下，仿制药药品的质量大大提升，“4+7”带量采购又让仿制药的采购价格下调，在相比以往之下，郑先生表示“目前医院的仿制药采购量是大大超过之前的”。在问到关于机遇和挑战时，郑先生则表示“仿制药企业想要站稳脚跟去发展只能是提高自己企业的技术投入，当然在质量过关的情况下，迎合当下形势，大部分仿制药企业都会得到不错的发展。”因为在如今政府政策把控和支持的情况下，一些浑水摸鱼的仿制药基本都要被剔除。对医药市场的影响的话，仿制药的低价高质、政策的批量采购，有可能引起小部分小型医院和社康中心直接放置原研药的采购。那就会存在一批需要原研药的消费群体被强行转移到大型医院，不自觉的增加大医院的就诊压力。

③在通过和彭医生的访谈中了解到，对于患者是否接受仿制药来说，要看药品的种类。彭医生认为“如果说是一些普通的常用药，有些时候会考虑综合价格等因素选择仿制药，比如像‘4+7’这些药品；但对于一些特药、限制级抗生素这些特殊的药品、救命的要，一般也是优先选择原研的，因为整体大家都知道仿制肯定赶不上原研的品质。”虽然说作为医药工作者自己清楚当然也不是很大差距，但由于之前市场的不规范门槛低，药品品质参差不齐，所以在选择的时候更倾向于原研药。但近年来，一致性评价的出台让仿制药的质量得到不断的提升，人们也开始渐渐接受仿制药，仿制药的销量也在快速增长。目前，临床医生在诊疗过程中也将重点关注仿制药的使用。目前，仿制药的问题仍然是这些常见问题。例如，生物等效性与临床等效性、不良反应等不完全相等，存在一定差异。二是加强仿制药的全民共识评价和宣传。目前，公众对仿制药的认识还不清楚。大多数人认为原研药疗效远远高于国产仿制药。后期在国家宣传到位的情况下，仿制药企业按照目前的政策规章发展，未来最大的影响就是对原研药价格的影响，仿制药如果得到人们的信任，原研药的使用率必须会出现明显下滑，如果价格差异仍然过大，部分原研药可能失去自己的市场。

④在和肇庆市高要区感染科何医生的交谈下，她表示“仿制药的接受人群其实并不完全在于人们对它的了解与否，很大一部分也关系到自身的经济实力问题。”在何医生所在的城市来说，患者对仿制药的接受程度较大，因为在三线城市，农业人民仍然较多，大部分人的经济水平并不高，秉持了能省就省的原则，对于药品的选择也是倾向于低价的仿制药多。对于仿制药企业的情况，何医生则表示“仿制药企业的多、乱、杂，确实让人对于仿制药的可靠性存在怀疑。”但同时也表示在新医改的出台下，仿制药必然能越做越好。对于市场的未来发展，何医生认为“对于价格高居不下的原研药来说，仿制药的出现确实能带给社会中下层人士提供更好的医疗保障，也可以适当打击一下原研药高价的现状。”

⑤在和阿斯利康肿瘤科医药代表陈先生交谈中，陈先生说了这样一段话“仿制药的出现，对原研药的市场冲击是不可想象的巨大。”陈先生表示，在中国医改以来，仿制药在人们心中的可信度不断上升，在小病小痛的情况下，越来越多人愿意接受仿制药。而陈先生作为原研药的医药代表，在仿制药大量涌入市场的情况下，陈先生也不得不对未来的原研药销售感到烦恼，他表示“原研药的价格确实偏高，在仿制药一致化评价下，原研药市场可能在未来5年快速失去原有的市场份额”。

3.4访谈小结

在结束了访谈之后，总结出来一下五点：①目前的患者对于仿制药的信任程度还不够深，国家虽然将强了仿制药的监控管理和扶持，但是对于仿制药的可靠性宣传没有加大投入②目前仿制药企业面临的问题就是一致性评价的规格高，如果去提高自身的企业技术和监管力度，让自己的药物通过一致性评价，坐上政策的顺风车③在政府大力扶持的情况下，仿制药企业有着空前的好机会，在通过一致性评价之后，相当于政府帮助企业剔除一些不符合要求的对手，让仿制药的市场更加的集中，对于更早的通过一致性评价的企业，则能快速的抢占仿制药市场的大蛋糕⑤未来仿制药必然能获得公众的信任，低价高质的仿制药快速的抢占市场，对原研药的定价产生冲击，也对医院、社康中心等采购比例产生影响，医药市场中仿制药的比例会只增不减。

4、案例分析法

4.1企业简介

浙江华海药业股份有限公司注册资本2.99亿元，总资产17亿元，占地面积80多万平方米，现有员工2800多人，分别在临海、杭州、上海和美国设立分(子)公司11家。

公司主营医药制剂、原料药及中间体，形成了以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导，做精做细做强，系列化规模化发展的特色明显的产品格局。其中，心血管药物ACE抑制剂类产品在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，享有“普利专家”之美誉。公司各项管理体制健全，所有产品均已通过国家GMP认证，是国内通过国际药品质量认证最多的企业之一。

4.2SWOT分析法

4.2.1华海药业的内部优势(S)

①华海药业有着厉害十几年的官方认证历史，在国外高要求高壁垒的情况下，依然获得许多成功证明。从公司历年美国ANDA的获批情况中，也可以反映出公司制剂出口业务成长的历程，以及目前取得的成果。

在早期阶段，该公司收购了ANDA6种产品，包括罗匹尼罗、卡托普利、赖诺普利等。2011年，多奈哌齐获得FDA批准，成为公司首个正式批准的自主品牌产品。2011年至2014年，公司每年获批两项ANDA，产品管道逐步加厚。从2015年开始，公司美国业务进入爆发期，每年稳定保持5个左右的ANDA获批。其中，2017年至今公司已有9个产品获得FDA批准，创出历史新高。

②自主品牌多有明显的集群优势。目前，公司在美国获批的自主品牌产品总数合计达到35个左右。在抗高血压和精神系统两大领域，产品已经具备了非常明显的集群优势。

在近十年药品出口业务的发展过程中，公司的生产工艺和质量稳定性不断受到欧美药品政策的严格考验。2007年以来，公司迅桥固体制剂（片剂）生产车间获得FDA认证，成为国内首家通过美国FDA认证的企业，公司制剂生产线连续7次通过FDA检验。同时，公司还多次机获得欧盟和世界卫生组织的GMP认证。然而，随着新医改的深入，医药政策导向已经变成了“提高质量”。作为国内最顶级的医药企业之一，在政策利好和历史性机遇面前，公司欧美认证品种有望批量化回归国内并实现快速放量。

除此之外，由图3可知，据华海药业年报数据，公司在美国获批的ANDA数量每一年都在不停地增加，爆发式的增长在2017年，在美国仿制药市场的供应商中，华海药业已经变得不可或缺了。

图 32011年到2017年华海药业在美获批ANDA个数

③坚持自主研发，愿意在研发上投入资金。另一份报告指出，由图4得，2011-2016五年，华海药业继续加大研发力度。研发投入从2011年的8500万元增加到2016年的3.64亿元。研发投入占营业总收入的比重也从2011年的4.63%提高到2016年的8.89%。

图 42011-2016年华海药业研发支出情况（单位：亿元)

④2015年以来，国内市场的政策导向已经明确的变为提升药品质量，药品政策开始向欧美标准靠拢。在这样的背景下，欧美认证产品在评估、招标、一致性，评价等方面都有明确的支持政策。这三项政策的叠加，意味着华海药业拥有大量欧美国家批准但中国尚未批准的品种，有可能在近期内重返中国并迅速释放。

4.2.2华海药业的内部劣势（W）

①国内销售的投入不足，销售人员数量极低。根据华海药业2016年的统计公开数据可知，华海药业的销售人员人数在2016年仅仅只有两百人，对标的恒瑞医药则有接近八千人。从员工的分布来看，华海药业目前仍面临的问题处在生产技术人员、行政管理人员较多，显然对于华海药业而言销售投入的比例严重不足，对于国内的目前的制剂销售体系，这样的人员投入陷入不足以支持国内制剂的销售增长。制药企业的销售占比占企业发展举足轻重的地位，即使像华海药业一样有扎实基础的龙头企业，在销售人员不足的情况下，销售额仍然遭到下滑。有基础的企业想要在技术成功的基础下获得进一步的发展，必须在销售上投入更大的比例，才能获得更好的发展。

②因华海药业十几年来的的官方认证历史，导致的管理层的盲目自信。2018年七月，一致性评价大赢家华海药业遭遇了缬沙坦事件。但其实如果在缬沙坦时间上，华海药业的态度和处理方式更加谨慎一些，并不会收到FDA的警告信，也不会造成后面如此尴尬的局面，让华海药业损失惨重。

但看回来当时华海药业内部人员的声音，大多数都充满着自信，但都没有听到潜在风险分析的声音。在自爆缬沙坦基因毒性的问题情况下，没有看清当时的大环境进行足够的风险评估，中兴通讯便是前车之鉴。

4.2.3华海药业的的外部机会（O）

2020年4月9日，华海药业发布了2020年第一季度业绩报告。与上年同期相比，股东净利润增长45%-65%。在这场全球性的流行病风暴中，在几次重大机遇下，华海药业面临重重困难，一扫阴霾。随着国内疫情的有效控制，预计将迅速增长。

①医改制度的赢家：在医改制度出来之前，华海药业在国内市场的产能和技术水平虽然比较领先，但销售方面，确实非常欠缺，跟其对标的企业单单在销售人员方面比他足足多了几十倍。然而，新医改的批量采购大大弱化了这一劣势，为华海药业的快速崛起带来了机遇。在国家征集的两批品种中，就华海药业一家，就中标了9个品种，其中两种更是华海药业的独家中标品种。

②高壁垒的制剂优势：华海药业初始的主要市场是海外，对比原来国内的仿制药低壁垒，在这方面华海药业有着无人能超越的优势。在2017年国家颁布的仿制药一致性评价的政策出台后，当年的第一季度就已经有5个药品通过了一致性评价。除此之外，华海药业并没有停滞不前，在公司的投入计划中又给生物药和创新药增大了占比，2019年研发投入为3.14亿，沾营业收入的7.38%，同比增长了11.38%。

在国内仿制药大洗牌的情况下，仿制药的发展由于有政府的助力，市场规模只增不减是必然的，在如此剧烈的增长下，生物药和新药竞争尤其显著。

在华海药业的成功例子下，在未来5年的仿制药企业必然会出现这样一种情况：低壁垒的制药企业跟不上一致性评价的政策则被淘汰，优秀的企业则会仿效成功案例，加大对产品的专业性和技术性，在生物药和新药的研发投入必然加大。仿制药企业的规格越来越高，应用也越来越广，原研药企业受到冲击，引起原研药价格的部分下滑已成必然。

4.2.4华海药业的外部威胁(T)

①专利侵权问题：回看华海药业的往年发展，作为国内目前的仿制药龙头企业，专利侵权问题自然也是不可避免的存在。2016年，华海制药有限公司被日本第二大制药公司安斯泰来制药株式会社以专利侵权罪起诉至美国特拉华州地方法院。但在2017年，华海药业在美的初步胜诉也证明了，仿制药市场，既是机遇也是挑战。

②国内外市场的激烈竞争：国内来说，从仿制药一致性评价开始，表明人口老龄化引起的高医疗负担的问题让政府不得不重视仿制药的发展。华海药业作为一致性评价的大赢家，但也同样存在的竞争风险。一致性评价快速的筛掉了不合规格的企业，但也让中上游的企业竞争更为激烈，仿制药市场的巨大让所有药企都想吃上一口肉。而在国外，仿制药对手有着丰富的销售和专利竞争经验，先进的营销手段和强大的经济实力基础。

③逆全球化：逆全球化早在前几年就已经开始有了迹象，但今年全球疫情的爆发，全球产业链和供应链都受到了巨大的冲击，以欧美为首的国家都建起了城墙，各国的资本力量和政策都开始流回国内。各国的逆全球化，让医药企业销售额的难度增加。

4.3SWOT战略对策

根据前面对华海药业进行的SWOT分析，做出以下总结,见表1。

表 1华海药业的SWOT分析

1.技术高，药品质量好

2.自主品牌多，有明显的集群优势

3.国外有许多已经成功上市但国内未获批的产品

2.管理层盲目自信

1.医改制度制度

2.国内仿制药的大洗牌

1.保持技术投入，保证药品质量

2.国外产品引流回国

1.加大对销售领域的投入

2.对国家政策和医药市场做更透彻的了解和分析

1.专利侵权

2.市场竞争激烈

3.逆全球化

1.提高技术投入，提倡创新设计

2.走“一带一路”发展线路，对发展中国家市场进行开拓

1.加强组织人员的管理和培训

2.引进高新科技人才

4.3.1SO战略（优势机会战略）

对于自身拥有的优势，在国外高技术壁垒的严格要求下，仍然能够发展的华海药业，回到国内肯定有巨大优势。即使国内目前加强了对仿制药的把控和提高了门槛，但对于原本在国外的华海药业来说只有好处，帮助筛选了一些不合格的企业。只要保持原来的技术投入和质量保证，即可快速的抢占国内市场。对于许多在国外已经成功销售的产品，也可以开始着手引流回国使用，进一步抢占市场。

4.3.2WO战略（劣势机会战略）

对于前些年华海药业在国内的销售人员短缺导致业绩下滑的情况，说明了销售在国内的重要性。在国内目前仿制药快速发展的情况下，更是要加大对销售领域的投入。由于国内和国外市场的不同，必须要做好对国内市场的了解和预测，才能让每一步的决策不产生失误。

4.3.3ST战略（优势威胁战略）

在保持自身技术领先的情况下，更要加大投入。国内仿制药企业随着政策改革，技术投入会越来越大，如果这时不继续发展自身优势，很快就会优势转劣势。在全球疫情的影响下，逆全球化不可阻挡，但在中国可以走“一带一路”线路发展，纵使欧美国家拒绝外来，但发展中国家的市场仍然非常巨大，可以着手的有方向的去拓展。

4.3.4WT战略（劣势威胁战略）

在国内巨大的仿制药企业数量之下，还有各种的政策医改，必须对公司人员的管理和培训做到位，让每一位在自己的岗位上的员工充分了解自己要做的事情和自己所在的领域的发展情况。在保证原有员工知识体系完善的前提下，引进高新技术人才和管理人才，让公司的管理跟着时代进步，不被淘汰。

4.4战略选择

技术领先战略，通过自身的技术优势和已有的技术底蕴，快速且低成本的迎合国内医改政策，抢占市场战略风险：不能仅仅保持原地，国内仿制药企业为了抢占市场，必然也会加大对技术的投入

多品牌战略，对于国内市场多类仿制药的需求都可以同时进行突破，利用本身许多已经在国外成功的产品在多领域进行多点开花，不局限于某一种类的发展。战略风险：多品牌的投入有可能导致企业发展方向不确定，资金占比倾斜，出现这也不好那也不行的局面。

5、结论

在目前的医药市场中，仿制药的潜在市场非常的大。在政府的支持下，一致性评价和“4+7”会大大促进仿制药业的发展，但在大大发展的情况又能控制住仿制药的质量和疗效。但仿制药的大量出台，对原研药的冲击是非常大的，一方面是价格方面，另一方面就各类医院的采购比例问题。许多小型社康中心可以会直接放弃采购原研药，全部选择通过一致性评价的仿制药。价格高昂的原研药只会出现在大医院，采购的减少有可能导致部分原研药生产力下滑，造成短缺。仿制药一致性评价的出现，对于国内仿制药企业来说是一次向前发展型的大洗牌，对于不合规格并且效用差的仿制药基本上一律淘汰，对于本身就高标准高壁垒的仿制药则是一个好消息，他们可以快速的通过一致性评价，快速的抢占市场。但是存在这一类中等的仿制药，在原来基础上快速的加大投入，提高他们的产品标准和质量，为了可以通过一致性评价。但如此一来，原有的长期使用者在政府制度的出台下，导致这类仿制药的成本大大上升，从而引起的价格上升，也会让患者曾经使用的低价药不再低价。仿制药企业的要求和规格上升，产品销售的门槛提高，对于仿制药本身具有巨大的好处。据上述讨论可知，在一般的患者人群中存在着一大部分的人，对仿制药的不信任，仿制二字给患者的信心不足，认为仿制药的质量和疗效是远远低于原研药的，导致仿制药市场的发展受阻。虽然一致性评价的出台对于仿制药的要求高了，但在目前来说，了解政策和医药市场改变的绝大部分是圈内人，即从事于医药行业的人，对于医药认识不多的广大人群还是一个盲区。目前，在中国药品定价中采用成本定价法。在医药界甚至普通不参与医药工作者的人群中都知道，欧美国家的医药研发，耗费的资本是无法想象的巨大。当原研药到达中国的时候，汇率的换算，让原研药的成本过高。而采用成本定价法，就出现了国内一直以来的高药价局面。在国内市场中，药品的价格越高，市场潜力就越大，利润也越高。所以自然而然的会出现以药养医的局面，医生们也倾向于开高价的药品。

6、建议

（1）建立小品种药和低价药的短缺预警：首先做好前期工作，对于可能因为同各国了仿制药一致性评价的药物的停产，并判断仿制药是否可以进行临床的使用。其次要对不可替代的临床药物进行鼓励，不要让其失去应有的产量，并且每年国家必须储备一定的原研药以备不时之需。

（2）加大对普药仿制药的政策支持：在原来的一批原研药使用的人群中，存在对价格敏感的消费中，对于通过了一致性的评价的仿制药，他们自然而然的灰倾向于仿制药的使用，低廉的价格和同样的药效会使得此类仿制药销量上升，此类药物不需要政府支持。但原本就已经采用的仿制药，因为一致性评价的出现，让此类仿制药的成本大大上升，政府应出台一些政策支持此类药物的研发与生产。 在患者方面，除了按照原来的政策，对通过一致性评价的仿制药进行医保倾斜之外，还要对慢性病类的仿制药进行新的医保支持，以免后期仿制药成本的上升让患者难以承担。

（3）在加大对仿制药品的要求和扶持仿制药企的同时，国家更应加大对仿制药的宣传。作为普通的社会人民，在医疗方面选择的首先是相信政府，其次是相信医院，由政府宣传，有国家担保，仿制药的可靠性自然可以快速的深入人心。对于仿制药未来的市场拓展和临床试用都是非常重要的一步。

（4）药品是一种特殊的商品，药品的消费是一种“痛苦的消费”。跟普通的消费品不同，不可以用惯性的市场经济学来解释。另一方面，药品的价格和成本也关于到政府财政的支出问题。所以制定合理的药品价格和报销标准是最为重要的。

参考文献

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附录

访谈提纲

您的职务是什么？您在哪个部门任职？在您所接触到的患者中或者您的了解中，仿制药在患者中的接受程度如何？根据您的了解，目前仿制药企业面临着什么问题？在仿制药一致性评价和新医改出台的政策下，仿制药企业存在什么机遇和挑战？在目前政府大力提倡并洗牌仿制药企业的情况，您认为仿制药企业未来5年会对医药市场产生什么影响？

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