药品主档案：什么是 DMF 在制药业？

每种类型 DMF 具有其独特的重点和要求，对于制药过程的不同方面至关重要。

I型 DMF它涵盖了药品生产的物理和程序支柱。 它们详细说明了生产场地、设施布局、操作程序和人员资格，确保药品生产环境符合所有安全和质量标准。

这种类型对于药品制造的核心至关重要。 它涵盖了原料药本身、其生产过程中使用的任何中间体以及该过程中涉及的材料，提供了药物成分和制造的透明视图。

包装对于药品的安全性和有效性起着至关重要的作用。 Ⅲ型 DMF我们专注于用于包装药品的材料，确保它们不会与药物产生负面相互作用或损害其完整性。

除活性药物成分外，构成药物配方的成分均涵盖在 IV 类中 DMFs。 其中包括赋形剂、着色剂和香料，它们必须安全且适合其预期用途。

输入五 DMF不太常见，但同样重要。 他们提供已被接受的参考信息cep由 FDA，对其他有用 DMF 提交或药物申请。