印度仿制版新冠口服药卖断货？再读《仿制药的真相》……

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一、“绿盒”、“蓝盒”一药难求

随着疫情防控的调整，人们的心态也发生了变化，新冠口服抗病毒药奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid）近期需求激增，成为热搜“专业户”。

辉瑞公司的Paxlovid是由奈码特韦和利托那韦构成的组合药。其中，奈玛特韦可以抑制新冠病毒的复制，而利托那韦可以减缓奈玛特韦的代谢，升高它的浓度。

专家的建议是：Paxlovid是处方药，并无预防作用，适合具有发展成为重症风险的高危患者，与很多基础疾病如高血脂、高血压的药物等存在严重的相互影响。因此，没有必要囤积，更不建议自行服用。

对于无基础疾病的年轻人，此药不是非备不可的，不过，不少网友表示，由于家中有老人，所以打算准备一份。

随着Paxlovid一药难求，一些人退而求购——Paxlovid的印度仿制药。

图片来源：第一财经

目前市面上的印度新冠仿制药，主要有四种：绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista、白盒的Molnunat和深蓝盒的Molnatris。

前两款是对于辉瑞Paxlovid的仿制药，后两款是对于美国默沙东药厂与瑞奇贝克(Ridgeback)联合研发的Molnupiravir的仿制药。

图片来源：indiamart

销量最高的是Paxlovid的仿制药，即“绿盒”和“蓝盒”。并且多名代购表示卖断货了，只能开启预售模式。甚至有网友表示在购药时遇骗。

由于目前国内多个电商平台已无法搜索到相关药品，购买渠道主要为代购或海外平台。

这使得药价参差不齐，有的甚至被炒得超过了原研药的价格。要知道，11月中旬，Paxista的代购价格还在700元左右，如今也升到了四位数。

这与印度当地售价相比，要高出不少。在印度，绿盒的Primovir每盒4500卢比（约合人民币378元），蓝盒的Paxista在印度的售价是每盒6300卢比（约合人民币530元）。

“绿盒”是由印度公司Astrica生产，“蓝盒”是由印度药企Hetero的子公司Azista生产。需要注意的是，这两款药，目前在我国均尚未获批。

那么，顶着“药神”光环的“平替”版本，究竟靠谱吗？

二、“红”与“黑”

仿制药，一方面，药品质量较难得到有效监管和保障，另一方面，存在潜在风险或未知的毒副作用隐患。

不过，与以往单方面的“强制许可”不同，这次新冠口服药的仿制是默沙东、辉瑞两家药厂主动授权的。

2021年11月4日，美国默沙东公司宣布，莫那比拉韦（Molnupiravir）获得英国药监局批准上市。

2021年12月23日，美国辉瑞公司宣布，该公司研发的口服新冠口服药（奈玛特韦/利托那韦片）（Paxlovid）获FDA批准上市。

与此同时，默沙东、辉瑞，先后免费授权，与非营利机构“药物专利池”（Medicines Patent Pool，简称MPP，联合国国际药品采购机制支持的国际公共卫生组织）达成的许可协议。

根据协议，“药物专利池”可向95个国家和地区的合格仿制药企授权仿制，免除授权使用费。

这些国家和地区包括所有低收入和中低收入国家，以及部分中高收入国家，中国未在其中。

图片来源：pfizer

此番“慈善”之举，不仅使其赢得好名声，还能抢占市场，促进后续业务，可谓名利双收。

然而，尽管是原厂授权，也并不意味着绝对安全！

据网友，目前流入国内的新冠仿制药“绿盒”已经有多种版本，真假难辨。

目前通过各种渠道从印度流入中国的新冠仿制药，大部分都是印度公司生产，然而从包装上看也有不丹生产的。

并且，药片厚度以及包装盒背面印刷的手机号、二维码，也有不同版本之间的差别。

有实验室近日对网购获取的“绿盒”进行了测试，样本中有不含有效成分的“假药”。

图片来源：贞观

这不禁使人想起，2022年10月印度的假药风波，印度梅登制药有限公司生产的4种糖浆，含有致儿童死亡的急性肾损伤成分，且含量严重超标。

冈比亚、印尼两国的儿童，服用了该糖浆后，均出现了死亡情况。世卫组织勒令该公司停产，还调查出其无视“良好生产规范”等劣迹斑斑的行迹。

然而此类事故，却不是第一次上演。印度作为全球最大的仿制药供应国，制药业是其支柱产业之一，其药品出口200多个国家，被称为“世界药房”。

然而，却屡有公司生产劣质仿制药，要么是不合格的残次品，要么存在未知的毒副作用。

在2020年出版的纪实文学《仿制药的真相》中，就对印度曾经的仿制药巨头兰伯西公司（Ranbaxy）的“骇人骗局”进行了揭露。

三、再读《仿制药的真相》

在大众熟知的《我不是药神》这部电影的背景之下，我们对印度仿制药的认知往往都是正面的——同效低价、造福穷人、功德无量的光明形象。

然而，《仿制药的真相》向我们展示，光明形象的背后亦有阴影，“屠龙的勇士”也可能变成“恶龙”，真实的印度仿制药世界根本不全似我们理想的那样。

如果说《我不是药神》是硬币的正面，那么《仿制药的真相》就是硬币的反面。

图片来源：豆瓣

这本读起来像是在看美剧的书，确实颠覆了我对印度仿制药的看法。

为了不“剧透”，这里不做过多细节性的描述。

作者用一种类似于POV（Point of View，视点人物写作手法）的角度，分别切换药品研发公司员工、仿制药公司高管、印度政府官员、美国政府官员、美国国会调查员、制药工厂员工、检察官、律师、科学家等不同人物的视角，描绘了印度仿制药公司背后如密林般幽深复杂的利益纠葛和美国药监局在监管上的种种漏洞。

仿制药的产生主要源于原研药的高价。那原研药为什么贵？

其一，投资大，前期的研发、测试、检测以及维护都需要大量的成本；其二，高风险，一旦研发成功需要对研发与创新进行奖励；其三，耗时长，企业需要具备持续的研发能力，这样的公司往往具有垄断性和定价权。

当原研药的专利到期后，仿制药便可以进入复刻生产阶段。

由于对研发环节的简化，仿制药往往更加关注生物等效性，缺乏完整的临床实验。

如果想要保证与原研药在安全性和有效性方面基本一致，就需要投入更多的研发资金，全面的药物检测分析，规范的生产工艺……无疑增加了制药成本，这就留给了制药公司一个如何取舍的问题。

印度1970年立法规定，仿制药公司只要在复制原研药时更改一下配方步骤，就可以合法化。

美国1984年通过了《哈奇－瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，第一个向美国药监局提交仿制药申请的公司通常有资格获得180天的仿制药独家销售权，在此期间，其他的同种仿制药不得被销售，这一法案提升了研制仿制药的商业动力，市场竞争也使得药价下落。

巨大的利润空间使得一些制药公司动起了歪心思，为了追求利益与速度，印度兰伯西公司采取了一系列的欺诈手段，包括但不限于降低原料药品成分、伪造生物等效性数据、篡改生产记录、修改检测参数让杂质过多的配方也能通过检测、用原研药代替公司药物送审药监局……

同时，为了最大可能地避免麻烦，发往不同国家的药品品质也是不一样的。在提交给监管较严格地区（如美国、欧洲）的文档中，造假数据尚且占50-60%，更何况在其他国家呢？

就连在印度本国销售的药品数据造假率，也高达100%，兰伯西公司的助理这样说：“在印度检测新药纯属浪费时间，因为监管者根本不看数据。所以印度的销售代表干脆自己编一份文档，然后提交给品管控总局。”

书中提到，这样的欺骗行为却被一部分印度人视为是一种“聪明变通”，美其名曰“我们不建立体系，我们想办法绕过体系。”

当仿制药与原研药之间的差异不是由于技术不到位造成的，而是因为管理不善、数据造假或所谓的文化习俗，便是不可原谅的。

而美国药监局的审查体系，无法适配美国之外的制药公司，为了避免引起国际事件，调查会提前通知企业做准备，几乎是形同虚设。知情人如果想举报，也很难受到印度法律的保护。

就这样，兰伯西一边欺骗美国药监局，一边向贫穷国家销售更加低劣的药品。这些低劣的仿制药，与假药也没什么区别了。

此书所述，必然不能代表印度仿制药的全貌，不过也影射了整个印度的仿制药行业的系统性问题，甚至是全球范围的仿制药公司可能会存在的问题。

同时也提醒读者，一味地鼓吹原研药或仿制药，都是错误的。仿制药或许能拯救穷者病患，但是无良仿制药厂无底线的行为，使得其成为仿制药厂牟利的工具。

《仿制药的真相》所揭示的问题，还涉及市场标准、全球化弊端和文化差异等。

例如，书中提到，“两国的文化就像‘油和水’。印度人靠‘勇往直前’在商场上取胜，伦理是次要的。和他们相比，日本人就显得太过轻信，像婴儿走进了森林”。

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