CE医疗器械技术文件（技术文档）是什么？

通过仔细记录医疗设备的各个方面，制造商可以向监管机构证明该设备满足所有必要的安全和性能要求。

此外，技术文件是合格评定和批准流程的要求。

医疗器械必须获得公告机构的批准才能在欧洲经济区 (EEA) 上市和销售，除非它们用于研究目的或 I 类非无菌、不可重复使用的手术器械且不带测量功能设备。审批过程需要提交医疗器械技术文件。

如果医疗设备出现故障或造成伤害，技术文档还有助于发现并解决问题，保护公众健康并保持制造商的声誉完好。

编译医疗器械技术文件所需的大量技术文档是一个复杂且具有挑战性的过程。

角宿团队可以简化医疗器械所需的广泛技术文档的管理和组织，包括产品设计和开发记录、临床评估报告、风险管理文件、生物相容性研究、验证和验证报告等。

何时需要技术文件？

在欧洲经济区 (EEA) 营销和销售的医疗器械需要医疗器械技术文件。

在医疗器械可以合法销售之前，必须准备并提交其技术文件，作为合格评定过程的一部分。该文件对于证明符合相关监管要求（例如欧洲医疗器械法规 (MDR)）至关重要。

对医疗器械、其预期用途或其制造工艺的任何重大变更可能需要更新并重新提交技术文件。

然而，技术文件的要求可能会根据欧盟医疗器械分类的不同而有所不同。

I 类设备是非无菌、不可重复使用的手术器械且不具有测量功能，无需向公告机构提交技术文件。由于风险较低，这些设备可以发布符合欧盟法规的自我声明。

尽管如此，一些制造商还是选择保留医疗器械技术文件，因为它有助于增加价值、降低风险并证明合规性。

医疗器械技术文件有哪些要求？

适用于医疗器械技术文件的要求如下：

笔记

医疗器械法规 (MDR)

2017/745 法规，也称为医疗器械法规 (MDR)，是欧盟管理医疗器械的现行法规。MDR 于 2021 年 5 月生效，取代了医疗器械指令 (MDD)。

MDR在附件II和附件III中规定了医疗器械技术文件的要求。

附件二概述了制造商必须在其技术文件中包含的所有信息的综合列表，以证明其设备安全有效。

MDR 附件 II 的一些技术文件要素包括：

附件三规定了上市后监督技术文件的要求。

制造商必须采取主动且系统的方法来收集信息，以便以上市后监督计划的形式制定全面的技术文件。

上市后监督计划必须解决有关非严重事件、严重事件和不良副作用的信息的收集和利用。它包括用户提供的反馈和投诉、趋势报告的信息以及相关的专家或技术文献。

为了确保符合 EU MDR，制造商必须实施符合 MDR 的质量管理体系 (QMS)，以满足法规中概述的具体要求。

体外诊断法规 (IVDR)

2017/746 法规，即众所周知的体外诊断法规 (IVDR)，目前管辖欧盟体外诊断医疗器械的商业化。

欧盟IVDR于 2022 年 5 月生效，取代了体外诊断指令 (IVDD)。IVDR 是一项更全面、更严格的法规，旨在提高欧盟市场上体外器械的安全性和性能。

IVDR附件II和附件III规定了器械技术文件的要求。

与 MDR 类似，附件 II 提供了技术文件中包含的所有信息的列表。

构成技术文件的 IVDR 附件 II 要素的示例包括：

附件三还概述了上市后监管技术文件的要求。

制造商必须拥有与质量管理体系不可分割的售后监督系统。

上市后监测系统收集的数据应用于更新效益-风险确定、临床评估、安全性和临床表现以及设计和制造信息。

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016是制定医疗器械质量管理体系要求的国际监管标准。

在第 4.2.3 节中，关于医疗器械文件，该标准要求每个医疗器械都有一份技术文件，证明其符合所有适用的监管要求。

医疗器械档案必须包括但不限于以下信息：

为了满足技术文件要求和所有其他 ISO 13485:2016 要求，医疗器械制造商必须采用符合 ISO 13485:2016 的质量管理体系。这样的质量管理体系有利于对医疗器械整个生命周期的全面管理和控制，包括设计、开发、生产甚至上市后活动。

医疗器械技术文件的内容是什么？

根据欧盟 MDR，医疗器械的技术文件必须至少包含以下部分。

设备描述和规格

技术文件中的设备描述和规格可作为设备的全面概述。此概述提供了有关设备的设计、组件、预期用途和性能特征的详细信息。

以下是必须包含的技术文件示例：

技术文件还必须包括每个医疗设备的唯一设备识别 (UDI) 号。

唯一设备识别 (UDI) 号是全球认可的代码，用于唯一标识医疗设备。它由数字或字母数字代码组成，用于标识设备、有效期、批号和序列号。

上面提供的医疗设备 UDI 示例仅供说明之用，并非任何设备的实际 UDI。

标签和使用说明

医疗器械技术文件的标签和使用说明部分提供了有关安全有效使用器械的全面指导。

这些文件作为制造商和设备用户之间的沟通工具，确保用户拥有正确操作设备所需的信息并最大限度地降低不良事件的风险。

标签和使用说明文件包括：

整套设备标签和使用说明应包含目标市场的所有官方语言。

设计和制造信息

医疗器械技术文件的设计和制造信息部分提供了有关器械设计和生产流程的详细信息。本节包括有关所用材料、制造工艺和现有质量控制程序的信息。

此信息对于证明设备制造一致并符合所有适用的安全和质量标准至关重要。

设计和制造文件的一些示例是：

一般安全和性能

医疗器械技术文件中的一般安全和性能信息表明该器械符合所有适用的安全和性能要求。它提供了证据证明该设备的设计、制造和测试是为了确保患者的安全、有效性和可靠性。

一般安全和性能信息的示例包括：

这些文件包括为满足一般安全和性能而采用的解决方案的理由、验证和验证。

风险管理文件

风险管理文件是医疗器械技术文件的重要组成部分。它展示了识别、评估和减轻与设备使用相关的潜在危险的系统方法。

风险管理文档的一些示例如下：

验证和确认信息

验证和确认信息提供了全面的文档，证明设备符合要求。该文件证明该设备满足一般安全和性能要求。

以下是验证和确认文件的示例：

上市后监管 (PMS) 信息

上市后监督 (PMS) 是医疗器械生命周期管理的重要组成部分，可确保器械在整个生命周期内持续满足安全和性能预期。

技术文件的 PMS 信息部分概述了制造商在设备投放市场后监控其安全性和性能的计划。

PMS 文档的示例可能包括：

为了确保医疗器械技术文档的全面性，公司通常遵循技术文档摘要（STED）格式。

医疗器械技术文件格式是什么？

医疗器械 STED是编译医疗器械技术文件中信息的文档。它由全球协调工作组 (GHTF) 创建，该工作组是当前国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的前身，旨在标准化全球市场上的医疗器械监管提交，为制造商和监管机构提供协助。

STED 旨在提供该设备、其设计、制造和质量控制流程以及支持其安全性和性能的证据的高级概述。

所提供的信息可包括摘要、高级摘要或现有受控文档（视情况而定），足以传达关键相关信息并允许审阅者理解主题并评估该信息的有效性。

STED 的使用可以降低制造商和审评者的成本，消除贸易壁垒，并促进医疗器械的及时国际获取。

此外，IMDRF 目录(IMDRF ToC) 是另一个文件，为监管提交的可接受的文件夹结构和文件格式提供了具体指南。例如，文件夹命名约定、文件和提交大小限制、文档安全性、PDF 文件中的超链接、分页等。

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