[CMDE]关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）

为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.血管内回收装置注册审查指导原则（下载）

　　　　　3.疝修补补片注册审查指导原则（下载）

　　　　　4.接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　　　　5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（下载）

　　　　　6.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月13日    

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【附件1】

药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对药物涂层球囊扩张导管的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据

，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

本指导原则所涉及的药物涂层球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-06下的带药球囊扩张导管，该产品的管理类别为Ⅲ类。03-13-06下不属于本指导原则范围的其它产品、或者有特殊设计、或者分类编码未归类于03-13-06的带药球囊扩张导管，注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。

注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

提供申报产品名称的确定依据。建议使用“球囊扩张导管”作为产品名称核心词，以药物成分、使用部位等作为特征词，例如，紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管。产品名称宜使用中文。

药物涂层球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：

（1）冠脉药物涂层球囊扩张导管、外周血管药物涂层球囊扩张导管、神经血管药物涂层球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。

（2）“标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊设计不同（如球囊本体制造材料不同、有无微孔处理等）的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。

（3）药物涂层配方（包括所含药物/载药基质成分、药物剂量密度、药物/载药基质的配方比例等）及药物加载至球囊的工艺方式不同的产品宜划分为不同的注册单元。

（4）整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。

明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。建议申请人进一步提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图（如不同直径球囊折叠方式不同，宜分别提供）。针对导管的关键位置（如球囊、管身、管身至球囊过渡段等）提供横截面图。

明确产品所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还需明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，如导管管身采用多层结构设计且不同节段材料不同，需逐层/逐段分别进行描述。

申请人需详细描述药物涂层相关信息，如涂层成分（包括药物、载药基质和/或辅料，其中载药基质是指任何不涉及活性细胞的有机或无机材料，预期用于药物涂层球囊扩张导管并设计用于药物储存，器械表面局部形成药物活性和/或促进、阻止、延迟或修改药物释放特性的目的，可能是永久或暂时的，包括表面处理如用作底涂层，用作含或不含药物活性成分的涂层，或有多种辅料和/或药物活性成分组成；辅料是指除药物活性成分之外额外添加的物质，为药物涂层球囊扩张导管产品含药部分的预期添加的成分，如填充剂、增亮剂、稀释剂、润湿剂、溶剂、着色剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、pH保持剂、聚合物、粘着剂等）、药物加载方式及机理等，具体可参照以下内容提供。对于药物，需明确产品中药物的名称、结构与组成相关信息（如化学结构式、分子式、分子量、纯度等）、理化性质参数（如外观、色泽、物理状态、pH值、解离常数（pKa）、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点或沸点、水分、溶解度、分配系数等）、稳定性信息（如对光、湿、热的稳定性，固、液态下的稳定性和相互作用的稳定性）及药物已有的吸收、分布、代谢、消除等信息。如已上市药物发生相关不良事件或召回事件，建议提供相关信息。如药物已获得我国或生产国（地区）批准上市销售的，应提供上市销售证明性文件。如已有我国或生产国（地区）批准上市销售的药物，建议优先采用，未采用宜说明理由。如原料药已在某种或某些药物上市时通过关联审评或进行了主文档备案，建议提交关联/备案信息说明。如药物未获得我国或生产国（地区）批准上市销售的，药物部分请按照药品注册相关要求提交资料。同时，明确该药物在终产品中的含量、剂量密度（如μg/mm2）并简述选择依据。

对于药物涂层中载药基质（如适用）需明确载药基质的类型、尺寸、理化特性及其他参数（如孔隙、质量、密度、分布、玻璃化转变温度、熔融温度等）、在涂层中作用机理、材料的鉴别，混合物应明确各成分的重量百分比；还应提供药物与载药基质的配比信息及配比选择依据；提供载药基质的相关安全性资料。

对于其它辅料（如适用），应明确辅料的名称（如中英文通用名、化学名、曾用名）、结构与组成（如结构式、分子式、分子量，高分子辅料应明确分子量范围、聚合度等；有立体结构和多晶型现象应特别说明）、理化特性以及基本特性（如外观，颜色，物理状态、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、粒度以及功能相关性指标等）、境内外批准信息及用途、国内外药典收载情况等信息。此外，还应详细描述涂层加载至球囊表面的工艺以及药物涂层与球囊表面结合或附着的方式。

对于存在多种型号、规格的产品，应当明确各型号、规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

说明所有产品组成的包装信息。宜结合影响药物涂层材料稳定性的因素，确认药物涂层是否对包装有特殊要求，说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息，以及无菌屏障系统形式是否对药物涂层产生不利影响。

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，如对药物成分及含量、剂量密度、载药基质、药物配比、药物涂层工艺、药物与球囊结合及药物释放机理等异同点进行描述，并说明选择其作为研发参考的原因。

（1）适用人群：宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素，如动脉粥样硬化病变人群、透析患者人群等。

（2）适用病变：宜结合临床证据对适用病变情况进行进一步具体描述，如小血管原发病变、分叉病变、支架内再狭窄等。

产品性能研究包括产品性能验证和产品技术要求研究两部分。申请人应依据产品的具体特性开展适宜的性能研究，具体性能验证项目选择可参见附表1，其中不适用的项目，申请人需详细说明理由并提供支持性资料。

对于药物涂层球囊扩张导管的一般性能研究项目，可参考《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》进行制定，如外观/外表面、尺寸、与导丝的兼容性、与导引导管/导引鞘的兼容性、耐腐蚀性（如适用）、射线可探测性、座、水合性、无泄漏、峰值拉力、末端头端、球囊再折叠形态、扭转结合强度（如适用）、球囊疲劳或充起时无泄漏或损坏、球囊直径与充盈压力关系、球囊额定爆破压、球囊卸压时间、流量（如适用）、模拟使用等。

对于药物涂层球囊扩张导管，还需提供以下研究资料：

1.1药物部分研究

药物的鉴别和纯度、载药量、药物降解产物/杂质类型及含量、药物体外释放研究、溶剂残留等；

1.2可降解基质的降解特性及降解产物安全性（如适用）；

1.3药物剂量密度选择依据；

1.4载药基质的选择依据（如适用）；

1.5医疗器械与药物的相互作用；

1.6药物涂层分布研究

1.6.1药物涂层完整性

药物涂层完整性表征是对球囊上药物涂层外观的定性评估。需在各种放大倍率下直观地表征涂层属性和覆盖异常（建议选择20X-200X放大倍率，在低倍率下粗略目视检查球囊涂层表面，对其中观察到的表面异常在高倍率下进一步检查）。表征需在代表整个涂层球囊表面的区域上进行，针对刻痕球囊等具有不同应力区域的产品需评估高应力/应变和低应力/应变的两个区域。需提供评估时球囊构型情况（如球囊充起、部分充起或未充起状态，但不宜为折叠状态）及构型选择理由。在球囊充起期间可以使用模拟的生理条件（例如体温、模拟血管）。

1.6.2药物涂层厚度

药物涂层厚度应采用定量表征，测量沿球囊表面多个代表点的局部药物涂层厚度。需选择适当的测量位置（如沿球囊有效长度方向和沿球囊圆周方向）和测试次数，测试段数量的选择可参考药物涂层完整性和药物涂层均匀性的结果。对球囊特定特征或标志处（褶皱、刻痕球囊的金属结构处等）也应当评估。提供测量时球囊构型情况（如球囊充起、部分充起或非充起状态）并提供球囊构型选择理由。在球囊充起期间可以使用模拟的生理条件（例如体温、模拟血管）。厚度测量方法包括使用直接测量或轮廓测量的横截面成像法。

1.6.3药物涂层均匀性

药物涂层均匀性宜采用定量表征，将实际区域药物含量与预期片段药物含量进行比较。应表征药物涂层沿球囊有效长度（纵向）和圆周（周向）的均匀性。需提供测试时球囊构型情况（如球囊充起、部分充起或非充起状态）并提供构型选择理由。测试段的尺寸（如长度、面积或质量）和被测球囊分段数量的选择应有合适的理由，纵向均匀性一般推荐测试节段长度在10-30mm之间，如球囊长度允许应至少选择三个节段，周向均匀性建议至少选择两个段。

1.7与术中液体的相容性（如适用）；

1.8磁导航环境下的安全有效性研究（如适用）；

1.9药物涂层牢固度；

1.10剩余药量（如适用）；

1.11微粒表征

对于药物涂层球囊扩张导管，微粒计数研究一方面用于说明制造工艺稳定性，另一方面可为体内安全性提供相关信息，因此需关注微粒的产生情况，宜根据合适的尺寸范围（如≥10μm、≥25μm、≥50μm等）对微粒进行计数及分类，并建议对微粒进一步进行化学表征和结晶度表征。表征微粒时，应结合附表2中的相关考虑因素建立合适的方法进行表征。

注册申请人应根据产品设计输入要求进一步确认研究项目的充分性，如产品宣称有特定设计，注册申请人还应根据产品设计特点设定相应的研究项目。对于药物涂层球囊扩张导管可进行客观判定的成品功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。

注册申请人需说明各项性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自建方法，注册申请人还需提供相应的依据及方法学验证资料。

对于性能验证方案中的每项测试，取样计划应能保证每个参数的测量数据具有足够的代表意义。取样计划应能代表产品相关参数的最恶劣情况（如药物含量、药物相关杂质等），且能够充分代表所有的器械设计。取样应充分代表产品制造的正常波动。对于药物相关部分，应至少对3个批次产品的含药部分进行分析。对于指定置信度和可靠性参数的测试，样本量的大小应有统计学基础；对于所有的测试，应说明测试样品数量的合理性。

注册申请人需提供产品性能验证报告，验证报告至少包含以下内容：

（1）验证目的。

（2）验证样品的规格型号及选择依据。

（3）验证样本数量及其确定依据。

（4）验证项目及其接受标准、试验方法。

（5）验证结果及数据分析。

（6）偏差分析（如有）。

（7）验证结论。

该产品宜参考GB/T 16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验，其中药物涂层部分对机体的影响一般大于30天，因此，带有药物涂层的球囊宜参考持久性血液接触的植入器械（>30天）进行评价，无药物涂层的基础导管或除药物涂层球囊以外的管体部分宜考虑按照与循环血液接触时间有限（2mm

另外，血管延伸的深度和位置可做下述报告：

深度：

a）表层

b）基质层

位置：

N鼻侧

T颞侧

I下方

S上方

C全周

X其他的（需具体描述）

（五）角膜荧光染色

角膜染色可按下列分值记录（见其下的注1和2）

0级

正常

无染色

1级

微度

仅限于浅表上皮的点状染色

a)散在点状染色包括微凹染色

b)范围≤15%

2级

轻度

局部或散在点状染色

a)中央的或聚集的，或

b)周边染色,包括3、9点范围内的染色或

c)大点状，16%—30%，可波及深层上皮,缓慢轻度基质着色，明亮

3级

中度

最大直径超过2mm的密集团块状染色

a)角膜擦伤

b)大点融合状，31%—45%，深层上皮,快速局限性基质着色，明亮

4 级

重度

直径超过2mm的密集团块状染色。片状，＞45%，深层上皮,快速弥漫性基质着色，明亮

观察到的染色位置应以下述方式记录，记录位置的优选方式是使用数字标定（见图2）。

注1：应使用观察系统中的钴蓝光和黄色滤光镜来观察所有角膜染色。

注2：应在“其他并发症”部分中记录反复性糜烂和溃疡位置：

1或C      中心的           

2或S      上方            

3或N      鼻侧

5或T      颞侧

4或I      下方

图2记录染色位置方法的示例

（六）角膜浸润

角膜点状浸润可按下列分级：

0级

正常

无浸润

1级

微度

少于5个点状浸润

2级

轻度

大于5个少于8个点状浸润

3级

中度

>8个点状浸润

4级

重度

出现片状浸润或深基质浸润

（七）角膜的其他损害

1.角膜糜烂：局部全层角膜上皮细胞缺损。

2.周边角膜溃疡：呈圆形，在炎症浸润的基础上全层上皮缺损，位于角膜周边区。

3.感染性角膜溃疡：明显充血，全层角膜上皮缺失，基质炎症和坏死，位于角膜的中央区或旁中央区。

附3  

视觉、屈光和接触镜性能以及

主观可接受程度的评价程序

一、概述

临床方案如包括这些程序，应考虑下述分类。

二、视觉性能

为评价视觉性能，应测量视力。

另外，在有眩光光源时，也应测试低对比的视力、对比敏感度和视觉性能。

三、屈光性能

应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化（球镜度及柱镜度）。

四、角膜散光测量

应记录受试者角膜强弱主径线曲率及角膜散光度和散光轴位的结果。

五、接触镜的配戴特性

（一）概述

可使用下述分类评价接触镜眼内配戴特性，按接触镜的配适状态可分为软性亲水接触镜和硬性角膜接触镜。

（二）镜片中心定位

镜片在角膜上的稳定位置，应按如下3分值记录:

0 = 最佳镜片中心定位

1 = 可接受的非中心定位

2 = 不可接受的非中心定位

（三）镜片移动

应记录镜片的移动。

眨眼后立即记录相对于镜片的基础位置的镜片移动。

下睑上推，镜片复位运动的结果，用下列数字记录：

-2 = 不可接受的移动过小

-1 = 可接受的移动过小

0 = 最佳移动

+1 = 可接受的过度移动

+2 = 不可接受的过度移动

（四）镜片的荧光素染色情况（硬性透气性接触镜适用）

-2 = 不可以接受的陡峭配适

-1 = 可以接受的陡峭配适

 0 = 平行配适

+1 = 可以接受的平坦配适

+2 = 不可以接受的平坦配适

六、镜片表面特性

（一）前表面湿润度

0 = 反射面光滑均匀

1 = 表面粗糙模糊,在每一眨眼瞬间看起来清晰，凝视时变得模糊

2 = 表面有局限性干燥斑(不湿润)

3 = 镜片表面不湿润

（二）前表面沉淀物

0 = 无      表面清洁

1 = 微度    仅在泪液干燥后可见

2 = 轻度    易去除的可见沉淀物

3 = 中度    不可去除的沉淀物

4 = 重度    不可去除的沉淀物，影响舒适度

（三）后表面沉淀物

0 = 无      表面清洁

1 = 微度    3点或更少的可去除微粒

2 = 轻度    最多至10点的可去除微粒

3 = 中度    3点或更少的不可去除沉积

4= 重度   4点或更多的沉积物和(或)角膜压迹

七、主观可接受程度

（一）舒适度

0 = 疼痛, 不能接受镜片

1 = 非常不舒服，有强烈刺激或不耐受

2 = 轻微不舒服，有刺激性或不耐受

3 = 舒适,有镜片存在感但无刺激感

4 = 非常舒服，偶有镜片存在感

5 = 极佳，无镜片存在感

（二）视觉

0 = 不可接受,镜片不能配戴

1 = 很差，视力不良，不可接受

2 = 差，视力模糊，但可接受

3 = 好，偶尔视力模糊，但可接受

4 = 很好，轻微视物模糊，可接受

5 = 极佳，无视觉模糊

（三）可操作性

0 = 极差, 不能对镜片操作

1 = 很差，有困难和非常偶尔才能成功戴上和取出

2 = 差，有困难，偶然地戴上和取出成功

3 = 好,有一些问题，但通常能成功地戴上和取出

4 = 很好, 偶尔有镜片戴上和取出困难

5 = 极佳，镜片的戴上和取出没问题

（四）对镜片的清洁性

0 = 极差,不能清洁镜片

1 = 很差，基本不能清洗干净镜片

2 = 差，有困难，偶然清洁困难

3 = 好,有一些问题，但通常能清理干净镜片

4 = 很好, 偶尔有清洁困难

5 = 极佳，镜片处理很干净

附4

常规随访时间和内容

随访时间

评 估 项 目

随访1：

配镜前基本检查和护理产品及镜片发放

裸眼视力

矫正视力

眼科常规检查：裂隙灯检查（角膜、结膜、泪液膜），眼底检查，和眼压检查等。

屈光状态检查。

护理产品过敏反应等。

护理产品包装、外观、及物理性状检查。镜片参数和质量确认

配适状态检查：静态和动态评估配适状态

首次使用护理产品后自觉症状调查评分

按测试需求填写其他检查项目

随访2：

配镜和用护理产品后1周

矫正视力(需要时进行追加矫正)

裂隙灯检查：角膜、结膜、泪液膜

镜片观察：清洁度、污损、沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等护理液观察：混浊、杂质、沉淀等

同上随访1

使用护理产品后自觉症状调查评分

其他特殊检查项目

随访3：

配镜和用护理产品后1个月

同上随访2

同上随访2

同上随访2

同上随访1

同上随访2

同上随访2

随访4：

配镜和用护理产品后3个月

同上随访1

同上随访1

同上随访2

同上随访1

同上随访2

同上随访1

注：随访包括试验前筛选、入选、镜片配戴及护理产品使用要求。在入选前应完成试验前筛选和签署知情同意书，并对自觉症状及体征进行基础评估，然后根据整体检查结果发放试验用护理产品和镜片。

【附件5】

软性亲水接触镜说明书编写指导原则

（2023年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。

软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的角膜接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于《医疗器械说明书及标签管理规定》，是对软性亲水接触镜说明书编写的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体特性对说明书的具体内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则主要适用于软性亲水接触镜说明书的编写。软性亲水接触镜管理类别为三类，分类编码为16-06-01，预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光）等；包含可操作性着色（如淡蓝色）和增强着色（装饰性彩色）镜片。其他用途和类型的软性镜说明书可结合产品实际情况参照制定。

二、主要内容

（一）至少包含的事项

【注册证编号】

【产品技术要求编号】

【产品名称】

【英文（原文）名称】

【型号、规格】

【性能结构及组成】

【适用范围】

【说明书批准及修改日期】

【警示】

【禁忌】

【注意事项】

【配戴时间表】

【包装内部件】

【镜片配戴、摘取方法】

【护理液使用注意事项】

【镜片护理与存放】

【镜片盒的清洁】

【紧急事件处理】

【生产日期、货架有效期或失效日期】

【储存条件】

【图形、符号解释】

【注册人信息】

【受托生产企业信息】（如适用）

【代理人信息】（如适用）

【售后服务单位信息】（如适用）

（二）各项内容撰写的模板及说明

【注册证编号】

【产品技术要求编号】

以上事项提交注册申报时先缺省，待注册批准后自行添加

【产品名称】

【英文（原文）名称】

【型号、规格】

【适用范围】

以上事项与注册申请表的相应内容保持一致，并最终与注册批准的内容保持一致。

【性能结构及组成】

根据现行国家标准/行业标准和产品具体情况填写，须与国家标准/行业标准要求、申请注册所提交的相关资料保持一致。至少应注明以下内容：

1.产品的外观，如产品“着淡蓝色”、“产品为增强着色的镜片”、“产品呈X色”等。

2.产品光学设计，如球面、单焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能应根据具体情况扼要说明，必要时增加图示。

3.产品所用材料（镜片、保存液、直接包装容器）。

4.产品相关性能，至少包含几何尺寸、适用的光学性能和透光性能、含水量、折射率、透氧系数及透氧量。

5产品的推荐更换周期。并明确实际配戴周期不应超过推荐更换周期，同时遵照眼科医生建议。

【说明书批准及修改日期】

书写方式为：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数，*代表最新具体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1～99）。

X代表说明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如说明书获得批准后未进行过修改，则仅以########表示。

例如:注册证书批准日期为2013年1月1日，2013年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书批准及修改日期描述应为：20130101修1-20130201。如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为： 20130101。    【警示】

应使用较正文大一个字号醒目的黑体字。其中第5、10条如不适用可删除，建议根据产品具体特性在后续补充其他警示内容。至少应注明以下内容：

1.本产品直接接触角膜和结膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种角膜和结膜不良反应，引发眼疾，甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。

2.建议由眼科医生检查评估并充分告知配戴者本产品的获益和风险。配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配。

3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高，甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。

4.即使正确使用本产品，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。

5.本产品为增强着色的软性镜（也称作装饰性彩色镜片，包含外观为黑色和/或各类彩色图案），无论是否具有矫正屈光不正（远视、近视、散光）的功能，都同样具有角、结膜损害风险。仅用于装饰性目的的配戴者请充分知晓其风险、谨慎使用。

6.严格按【配戴时间表】配戴，严禁超时配戴，严禁将日戴型镜片用于睡眠配戴。临床已经证明：日戴型镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。

7.初次戴镜者建议在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医疗机构检查，随后即使无任何不适亦建议定期（或遵医嘱）去医疗机构进行眼部检查。

8.推荐更换周期为1日的产品，请勿再次消毒使用。

9.本产品已灭菌，开封前确认包装是否破损。如包装破损，请勿开封使用；如超过失效日期，请勿开封使用。

10.本产品首次使用前需进行冲洗。

11.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，使用已取得医疗器械注册证的软性镜护理产品。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

12.本产品属于第三类高风险医疗器械，购买使用前请确认产品包装、说明书及标签上应标示有效的医疗器械注册证编号。使用者可通过国家药品监督管理局网站查询医疗器械注册证信息。

13.与具体产品相关的其他警示，可补充。

【禁忌】

至少应注明以下内容：

以下情况不能配戴本产品。

1.患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴。

2.患有可能影响眼部的全身性疾病，经眼科医生判断不能配戴。

3.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史。

4.生活或工作环境不适宜配戴软性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等。

5.不能按要求使用软性镜者。

6.不能定期进行眼部检查者。

7.个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者。

8.如有其他与申报产品相关的禁忌，可补充。

【注意事项】

1.应按照以下指导区分左右眼镜片，以及区分镜片正反面。

根据产品的具体情况详细说明，并结合图示进行解释。

2.初次配戴软性镜在最初的1～2周内可能有轻微的镜片移动感或不适感，一般可以自行消失。如果异物感较为明显，或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有：（1）镜片未居眼角膜中央；（2）镜片污浊破损；（3）左右戴反；（4）其他原因。若症状持续，应及时去医院接受眼科医师检查。

3.本产品严禁加热或冰冻。

4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液，须咨询医生。

5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用，并须咨询医生。

6.如有角膜塑形镜配戴史，配戴软性镜前请咨询医生。

7.配戴软性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,软性镜有可能脱落，同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。

8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴软性镜。

9.请先戴上镜片后再上妆，先取下镜片后再卸妆。

10.如配戴软性镜时使用定型水、香水等喷雾剂，请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。

11.请完全适应配戴软性镜后再从事机动车驾驶等操作。

12.不得与他人共用镜片。

13.放置于远离儿童可触及的地方。

14.镜片离开眼睛暴露于空气中一定时间变干后，禁止再次使用该镜片。

15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。

16.如有其他与申报产品相关的注意事项，可补充。

【配戴时间表】

根据注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容（以日戴型软性镜为例）：

日戴。初次配戴软性镜可能会有不同程度的异物感，参照以下时间表进行配戴，可以使眼睛逐步适应软性镜。

1.遵守配戴时间。日戴镜片严禁戴镜睡眠。初戴或长时间停戴后再戴者，建议从每天戴        小时开始，可根据配戴情况每天增加     小时。（是否附加配戴时间表由申请人根据产品具体情况决定）

2.建议一次配戴最长不超过     小时。配戴时间因人而异，不要超时配戴。

3.如果中途长时间间断配戴，应     。（注明推荐的具体操作）

【包装内部件】

根据产品具体情况填写，须与申请注册时提交的支持性资料所对应的产品包装及组成一致。

【护理液使用注意事项】（推荐更换周期为一日的产品不适用第2、7条）

参考内容如下：

1.请使用       对本产品进行护理。

（注明适用于本产品的护理产品。由申请人根据产品具体情况分别或合并编写。例如：适用范围包含软性镜的护理液。）

2.请严格按照不同类型护理液的说明书使用，使用顺序不得颠倒，不同的护理液不得混合或者替代使用。

3.护理液须在货架有效期及开瓶有效期内使用，过期后必须丢弃。

4.手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向上放置。

5.常温、避光、干燥环境下保存。

6.护理液在正常使用期间发生混浊，或者使用过程中出现眼部不适，例如眼红、流泪等应立即停止使用，并须咨询医生。

7.已经接触过镜片的护理液需抛弃禁止重复使用。

【镜片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事项。可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法，可增加图示。参考内容如下：

1.注意：

（1）不要过度用力揉捏、摩擦镜片，以免损坏镜片；

（2）应严格依照规定的程序和要求清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代；

（3）镜片在配戴前必须用专用的具有消毒功能的护理液浸泡     小时以上；

（4）镜片保存未戴已超过     小时，必须重新清洗消毒后方能配戴。

2.准备阶段

（1）配戴方法要接受专业人员的具体指导。

（2）在每次触摸镜片前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。

（3）保持指甲短而修剪齐整，在软性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。

（4）在干净、平整的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失。

（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序。

（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求，确认其湿润、清洁。镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异常情况时均不得使用。

3.镜片配戴步骤

（1）配戴前双手须保持清洁和干燥，将镜片内曲面向上托在指端。

（2）认准正反面。

（3）面向下俯视桌面上的镜子。

（4）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开。

（5）将镜片轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。

（6）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的液体（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液清洁消毒处理后再戴（推荐更换周期为一日的镜片应改为“不要再次使用”）。

4.镜片摘取步骤：

（1）按本节第2条做好准备；

（2）如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；

（3）用拇指和食指指腹轻捏镜片下部，轻轻摘下镜片。

【镜片护理与存放】（推荐更换周期为一日的产品不适用）

如果推荐多种消毒方法，应分别详细注明。

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法。

参考内容如下：

1.在镜片盒内事先注入2/3容量具消毒贮存功能的护理液。

2.将摘下的镜片放置于手掌心，滴2～3滴推荐的具清洁功能的护理液。

3.用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓数次。

4.用推荐的具冲洗功能护理液充分地冲洗镜片。冲洗过程中避免护理液瓶口与软性镜接触。

5.将冲洗后的镜片，分别放入各自的镜片盒内，使用具有消毒功能的护理液浸泡     小时以上。

6.镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储存在具保存功能的护理液中，每     天更换一次储存液。再次配戴前须充分地清洁、冲洗，并浸泡消毒     小时以上。

7.清洁、去蛋白、冲洗、消毒各步骤不能相互替代。

8.去蛋白酶片（液）清洗能够帮助除去镜片上的蛋白质沉积物。具有去蛋白功能的多功能护理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替代常规的清洁和消毒。一般建议每     天使用去蛋白酶片（液）处理镜片一次，应认真按照去蛋白酶片（液）说明书进行操作。

【镜片盒的清洁】(推荐更换周期为一日的产品不适用)

可根据产品具体情况、使用条件而定。参考内容如下：

1.镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染，应每日使用后对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。

2.每周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用       （此处填写推荐的溶液和方式）刷洗干净并风干，保持镜片盒清洁卫生。

3.应按照镜片盒生产商或眼视光专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。

【紧急事件处理】

至少应注明以下内容：

1.如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润眼液至眼内，待镜片能够在眼表面自由活动后将其取出。如果镜片仍不能取出，应立即到医院就诊。

2.任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质等）如溅入眼内，应用大量自来水冲洗眼睛，取下镜片，立即到医院就诊。

3.外界环境中的灰尘微粒进入眼内可能引起眼部不适，此时不得揉眼，可滴用润眼液，取出镜片后彻底清洗。如果不适感仍未消失，应立即到医院就诊。

4.如果在配戴过程中镜片移位，可以对照镜子寻找移位的镜片，首先往镜片所在位置的相反方向看，用手指将移位镜片旁的眼皮固定，间接将镜片固定，但不要压住移位的镜片，慢慢往镜片方向看，这样移位的镜片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使镜片复位，可将镜片取出后重新配戴。

【生产日期、货架有效期或失效日期】

生产日期（宜采用XXXX-XX-XX，或见标签）

自生产之日起货架有效期     年。

失效日期（宜采用XXXX-XX-XX，或见标签）

【储存条件】

可根据产品具体情况、使用条件而定。参考内容如下：

温、湿度，环境要求。

【图形、符号解释】（如适用）

注明标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如无菌和灭菌方式标记，一次性使用标记（如适用）、灭菌包装损坏不能使用等。

【注册人信息】

注明以下内容：

注册人名称

注册人住所

生产地址

生产许可证编号（境内注册人适用）

邮政编码

电话号码

传真号码

网    址

【受托生产企业信息】（如适用）  

受托生产企业名称

受托生产企业住所

受托生产地址   

受托生产企业生产许可证编号

【代理人信息】（如适用）

至少应列明以下内容：

代理人名称           

代理人住所

经营/生产企业许可证编号

邮政编码

电话号码

传真号码

网    址

【售后服务单位】（如适用）

至少应注明以下内容：

售后服务单位名称          

售后服务单位住所经营/生产企业许可证编号

邮政编码

服务电话

传真号码

网    址

（注：以上电话需表明区号，没有网址的须标注“无”）

三、基本要求

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽相同。建议软性镜说明书按照本指导原则中说明书的格式和内容，并在此基础上根据产品特点及临床使用目的等情况进行补充和解释说明，尽可能易于理解，确保使用者可以安全正确的使用。说明书文字需清晰，易辨认，以便于相关人员获取准确的信息，并注意以下编写要求：

（一）标识为“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，申请人可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能与“至少应注明”的内容相矛盾。

（二）标识为“参考”内容为参考性、提示性内容，申请人可根据“参考”内容的提示，结合产品具体情况进行修改编写。

（三）空格“     ”需申请人根据产品的具体情况补充。

四、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z]. 

[4] GB 11417.3,眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜[S].

【附件6】

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则

（2023年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。

硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于《医疗器械说明书及标签管理规定》，是对硬性角膜接触镜说明书编写的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体特性对说明书的具体内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则主要适用于硬性角膜接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）说明书的编写。角膜塑形用硬性透气接触镜说明书建议参考该类产品专用说明书指导原则编写。硬性角膜接触镜管理类别为三类，分类编码为16-06-01，预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光等）。其他用途和类型的硬性镜说明书可结合产品实际情况参照制定。

二、主要内容

（一）至少包含的事项

【注册证编号】

【产品技术要求编号】

【产品名称】

【英文（原文）名称】

【型号、规格】

【性能结构及组成】

【适用范围】

【说明书批准及修改日期】

【特别提示】

【警示】

【禁忌】

【注意事项】

【配戴时间表】

【包装内部件】

【镜片配戴、摘取方法】

【护理液使用注意事项】

【镜片护理与存放】

【镜片盒的清洁】

【紧急事件处理】

【生产日期、货架有效期或失效日期】

【储存条件】

【图形、符号解释】

【注册人信息】

【受托生产企业信息】（如适用）

【代理人信息】（如适用）

【售后服务单位信息】（如适用）

（二）各项内容撰写的模板及说明

【注册证编号】

【产品技术要求编号】

以上事项提交注册申报时先缺省，待注册批准后自行添加

【产品名称】

【英文（原文）名称】

【型号、规格】

【适用范围】

以上事项与注册申请表的相应内容保持一致，并最终与注册批准的内容保持一致。

【性能结构及组成】

根据现行国家标准/行业标准和产品具体情况填写，须与国家标准/行业标准要求、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容：

1.产品的外观，如颜色。

2.镜片光学设计，如球面、单焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能应根据具体情况扼要说明，必要时增加图示。

3.注明所用材料（镜片、保存液（如有）、直接包装容器）。

4.产品相关性能，至少包含几何尺寸、适用的光学性能和透光性能、折射率、透氧系数及透氧量、硬度、接触角、力学性能。

5.产品的使用寿命为     。并明确镜片实际使用寿命遵照眼科医生建议。

【说明书批准及修改日期】

书写方式为：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数，*代表最新具体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1～99）。

X代表说明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如说明书获得批准后未进行过修改，则仅以########表示。

例如:注册证书批准日期为2013年1月1日，2013年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书批准及修改日期描述应为：20130101修1-20130201。如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为： 20130101。

【特别提示】

如果是未灭菌产品，应使用较正文大一个字号醒目的黑体字标明“本品以非无菌状态提供，使用前须清洗和消毒”。

【警示】

应使用较正文大一个字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容：

1.本产品直接接触角膜和结膜,应须眼科医生检查评估后，再决定是否配戴本产品。如配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配。

2.若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成角膜和结膜不良反应，引发多种眼疾，甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。

3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高，甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。

4.即使正确使用本产品，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。

5.应当严格遵守配戴时间，严禁超时配戴。严禁将日戴型镜片用于睡眠配戴。临床已经证明：日戴镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。

6.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医院复查，随后即使无任何不适亦建议定期（或遵医嘱）去医院进行眼部检查。

7.开封前确认包装是否破损。如包装破损，请勿使用；如超过失效日期，请勿使用。

8.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，使用已取得医疗器械注册证的硬性镜护理产品。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

9.本品属于医疗器械，购买使用前请确认产品包装、说明书及标签上应标示有效的医疗器械注册证编号。

10.如有与具体产品相关的其他警示，可补充。

【禁忌】

至少应注明以下内容：

以下情况不能配戴本产品。

1.患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴。

2.患有可能影响眼部的全身性疾病，经眼科医生判断不能配戴。

3.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史。

4.生活或工作环境不适宜配戴硬性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等。

5.不能按要求使用硬性镜者。

6.不能定期进行眼部检查者。

7.个人卫生条件不具备配戴硬性镜所必需的卫生条件者。

8.如有其他与申报产品相关的禁忌，可补充。

【注意事项】

注明必要的注意事项，可以参考以下内容：

1.介绍区别左右眼镜片方法（根据产品具体情况详细说明）。

2.初次配戴硬性镜在最初的1～2周内可能有轻微的镜片移动感或不适感，一般可以自行消失。如果异物感较为明显，或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有：（1）镜片未居眼角膜中央；（2）镜片污浊破损；（3）左右戴反；（4）其他原因。若症状持续，应及时去医院接受眼科医师检查。

3.本产品严禁加热或冰冻。

4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液，须咨询医生。

5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用，并须咨询医生。

6.如有角膜塑形镜配戴史，配戴硬性镜前请咨询医生。

7.配戴硬性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,硬性镜有可能脱落，同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。

8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴硬性镜。

9.请先戴上镜片后再上妆，先取下镜片后再卸妆。

10.如配戴硬性镜时使用定型水、香水等喷雾剂，请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。

11.请完全适应配戴硬性镜后再从事机动车驾驶等操作。

12.不得与他人共用镜片。

13.放置于远离儿童可触及的地方。

14.请勿直接配戴干燥的硬性镜。

15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。

16.如有其他与申报产品相关的注意事项，可补充。

【配戴时间表】

根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容：

日戴。初次配戴硬性镜可能会有不同程度的异物感，参照以下时间表进行配戴，可以使眼睛逐步适应硬性镜。

1.遵守配戴时间。日戴镜片勿戴镜睡眠。初戴或长时间停戴后再戴者，建议从每天戴     小时开始，可根据配戴情况每天增加     小时。（是否附加配戴时间表由申请人根据产品具体情况决定）

2.建议一次配戴最长不超过     小时。配戴时间因人而异，不要超时配戴。

3.如果中途长时间间断配戴应     。（注明推荐的具体操作）

【包装内部件】

根据产品具体情况填写，须与申请注册时提交的支持性资料所对应的产品包装及组成一致。

【护理液使用注意事项】

注明适用于本产品的护理产品。由申请人根据产品具体情况分别或合并编写。

使用注意事项参考内容如下：

1. 请使用       对本产品进行护理。

（注明适用于本产品的护理产品。由申请人根据产品具体情况分别或合并编写。例如：适用范围包含硬性镜的护理液。）

2.请严格按照不同类型护理液的说明书使用，使用顺序不得颠倒，不同的护理液不得混合或者替代使用。

3.护理液须在货架有效期及开瓶有效期内使用，过期后必须丢弃。

4.手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向上放置。

5.常温、避光、干燥环境下保存。

6.护理液在正常使用期间发生混浊，或者使用过程中出现眼部不适，例如眼红、流泪等应立即停止使用，并须咨询眼科医生。

7.已经接触过镜片的护理液需抛弃禁止重复使用。

【镜片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事项。可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法，可增加图示。参考内容如下：

1.注意：

（1）不要过度用力揉捏、摩擦镜片，以免损坏镜片；

（2）应严格依照规定的程序和要求清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代；

（3）镜片在配戴前必须用专用具有消毒功能的护理液浸泡    小时以上；

（4）镜片保存未戴已超过    小时，必须重新清洗消毒后方能配戴。

2.准备阶段：

（1）配戴方法要接受专业人员的具体指导。

（2）在每次触摸镜片前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。

（3）保持指甲短而修剪齐整，在硬性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。

（4）在干净、平整的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失。

（5）养成习惯，始终首先摘取及配戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左的顺序。

（6）每次配戴前都要检查镜片外观，确认其湿润、洁净、完好。镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异常情况时均不得使用。

3.镜片配戴步骤：

（1）配戴前双手须保持清洁和干燥，将镜片凹面向上，托在指端。

（2）面向下俯视桌面上的镜子。

（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开。

（4）将镜片轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部，配戴过程中需保持眼球凝视一固定点，有助于镜片位置端正。如果镜片不在中央，可以放松眼皮轻轻眨眼数次，如果感觉镜片仍然偏位，可以按照本节第4条将镜片摘取重新配戴。

（5）按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液清洁消毒处理后再次配戴。

4.镜片摘取步骤：

（1）按本节第2条做好准备；

（2）看镜同时睁大眼睛，将食指放置于需摘下镜片眼的外眼角，将外眼角向耳侧略上拉，轻轻眨眼，镜片就会脱落，将脱落的镜片用另一只手接住；

（3）如果上述步骤不能顺利取出镜片，可尽量睁大眼睛，用双手食指压住上下睫毛的根部，将其中一只手指于眼皮外轻轻推压镜片边缘，可使镜片脱落。

【镜片护理与存放】

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法。

如果推荐多种消毒方法，应分别详细注明。参考内容如下：

1.将摘下的镜片凹面向上放置于手掌心，滴2～3滴推荐的硬性镜专用的清洁液。

2.用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓数次。

3.用推荐的硬性接触镜专用具冲洗功能护理液充分的冲洗镜片。冲洗过程中避免护理液瓶口与硬性镜接触。

4.将冲洗后的镜片，分别放入各自的镜片盒内，使用具有消毒功能的护理液浸泡     小时以上。

5.镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储存在具保存功能的护理液中，按所用护理液说明书要求定期更换储存液。或者将镜片彻底晾干，并储存于洁净干燥的镜片盒内。再次配戴前须充分地清洁、冲洗，并按所用护理液说明书要求浸泡消毒     小时以上。

6.清洁、去蛋白、冲洗、消毒各步骤不能相互替代。

7.去蛋白酶片（液）清洗能够帮助除去镜片上的蛋白质沉积物。具有去蛋白功能的多功能护理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替代常规的清洁和消毒。一般建议每     天（或者遵医嘱）使用去蛋白酶片（液）处理镜片一次，应认真按照去蛋白酶片（液）说明书进行操作。

【镜片盒的清洁】

可根据产品具体情况、使用条件而定。参考内容如下：

1．镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染，应每日使用后对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。

2．每周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用    （此处填写推荐的溶液和方式）刷洗干净并风干，保持镜片盒清洁卫生。

3．应按照镜片盒生产商或眼视光专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。

【紧急事件处理】

至少应注明以下内容：

1.如果镜片粘附于角膜（停止活动）或无法取出，应直接滴数滴推荐的润眼液至眼内，待镜片能够在眼表面自由活动后将其取出。如果镜片仍不能取出，应立即到医院就诊。

2.任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质等）如溅入眼内，应用大量自来水冲洗眼睛，取下镜片，立即到医院就诊。

3.外界环境中的灰尘微粒进入眼内可能引起眼部不适，此时不得揉眼，可滴用润眼液，取出镜片后彻底清洗。如果不适感仍未消失，应立即到医院就诊。

4.如果在配戴过程中镜片移位，可以对照镜子寻找移位的镜片，首先往镜片所在位置的相反方向看，用手指将移位镜片旁的眼皮固定，间接将镜片固定，但不要压住移位的镜片，慢慢往镜片方向看，这样移位的镜片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使镜片复位，可将镜片取出后重新配戴。

【生产日期、货架有效期或失效日期】

生产日期（宜采用XXXX-XX-XX，或见标签）

自生产之日起货架有效期     年。

失效日期（宜采用XXXX-XX-XX，或见标签）

【储存条件】

可根据产品具体情况、使用条件而定。参考内容如下：

温、湿度，环境要求。

【图形、符号解释】（如适用）

注明标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如无菌和灭菌方式标记，一次性使用标记（如适用）、灭菌包装损坏请勿使用等。

【注册人信息】

注明以下内容：

注册人名称

注册人住所

生产地址

生产许可证编号（境内注册人适用）

邮政编码

电话号码

传真号码

网    址

【受托生产企业信息】（如适用）  

受托生产企业名称

受托生产企业住所

受托生产地址

受托生产企业生产许可证编号

【代理人信息】（如适用）

至少应列明以下内容：

代理人名称           

代理人住所

经营/生产企业许可证编号

邮政编码

电话号码

传真号码

网    址

【售后服务单位】（如适用）

至少应注明以下内容：

售后服务单位名称          

售后服务单位住所经营/生产企业许可证编号

邮政编码

服务电话

传真号码

网    址

（注：以上电话需表明区号，没有网址的须标注“无”）

三、基本要求

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽相同。建议硬性镜说明书按照本指导原则中说明书的格式和内容，并在此基础上根据产品特点及临床使用目的等情况进行补充和解释说明，尽可能易于理解，确保使用者可以安全正确的使用。说明书文字需清晰，易辩认，以便于相关人员获取准确的信息。并注意以下编写要求：

（一）标识为“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，申请人可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能与“至少应注明”的内容相矛盾。

（二）标识为“参考”内容为参考性、提示性内容，申请人可根据“参考”内容的提示，结合产品具体情况进行修改编写。

（三）空格“     ”处需申请人根据产品的具体情况补充。

四、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z]. 

[4] GB 11417.2,眼科光学 接触镜 第3部分 硬性接触镜[S]