解读

截至目前，国家药监局及下属器审中心已颁布逾百份法规、规范性文件、技术审查指导原则，并且相关单位制定了国家、行业、企业、地方级别的数千项标准。为医疗器械监管打下了基础。但是，随着行业的飞速发展，这一法规体系已经显得不够完善。

为了适应新的发展需求，我国在《医疗器械监督管理条例》（2014）的基础上，陆续制定了大量的法规和标准，以确保医疗器械的安全性和有效性。然而，这些法规和标准仍然无法与法律相提并论，因此执行和约束力都相对较弱。

# 问题在哪里？

此外，产品质量不稳定、企业责任感不足以及公众参与意识薄弱等问题也是当前医疗器械监管领域的挑战。

#《医疗器械管理法》立法重要性

医疗器械是直接关系到患者生命健康的产品，因此其安全性和有效性至关重要。《医疗器械管理法》的立法将为医疗器械监管提供更有力的支持：

总之，《医疗器械管理法》的立法是医疗器械产业转型升级的关键一步。它将为我国医疗器械行业的发展提供明确的法律依据，规范市场秩序，保护患者权益，促进行业的健康发展。

同时，在立法过程中，需要充分考虑不同企业的实际情况，确保法规的合理性和适应性。医疗器械产业的未来将更加光明，医疗器械的安全和有效性也将更加可靠。我们期待着这一法规的出台，为我国医疗器械行业的腾飞注入新的动力！

【附：我国立法的基本程序】

http://www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/sjb/2013-02/19/content_1755104.htm

自八届全国人大常委会以来，每届全国人大常委会制定五年立法规划，每年还制定年度立法计划。通过制定立法规划和立法计划，将需要制定法律的项目列入规划和计划，并列明提出法律草案的大致时间。立项是作出立法决策的重要形式。五年立法规划经反复讨论、征求意见后报中央批准实施。

THE END

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