培训通知：2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验操作！

3、分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结果；

4、大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；

5、革兰氏染色实验。

培训总结与答疑 Q&A

第三天

09:00-12:00；13:30-17：00

1、无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法

2、纯化水微生物限度检测实验

3、查看斜面实验结果；

4、实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；

5、菌种传代与保存；

6、微粒污染；洁净环境监测。

培训总结与答疑 Q&A

第四天

09:00-12:00；13:30-17：00

1、化学检验基础知识、纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物；

2、试剂配制、纯化水检测；

3、环氧乙烷灭菌残留理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品）；

4、2-氯乙醇残留理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品）；

培训总结与答疑 Q&A

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业无菌检（化）验人员，医用口罩检验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。

1、掌握2020版《中国药典》医疗器械修订内容；

2、掌握医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；

3、掌握产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；

4、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；

5、掌握纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；

6、掌握洁净间监测方法及问题解析；

7、掌握不同供试品的制备方法；

8、掌握实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

9、掌握企业实验室检查问题点，使企业实验室管理更加规范化；

10、掌握原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；

11、掌握环氧乙烷残留检测方法。

培训费：2980元/人；（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；

授课讲师一　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作近20年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有近10年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

授课讲师二　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

七、联系方式返回搜狐，查看更多