【原创】医疗器械病例报告表（CRF）设计要点

病例报告表（Case Report Form，CRF），是研究者依据临床试验方案收集研究数据的电子或纸质版表格，是获取原始数据的主要来源，是仅次于临床试验方案的重要文件。

设计CRF之前，需要考虑一个问题：我想要一个怎么样的CRF?

1. 内容上：完整准确的采集记录研究方案所要求采集的所有数据，包括主要目标所需的研究终点指标。

2. 结构上：结构良好，有效而准确的收集数据，便于之后的统计分析。

3. 满足药政监管的要求

有了目标，接下来就是具体设计实施的要点：

Q1：采集的数据包括什么？

① 人口统计学信息，如年龄、性别、民族等；

需要注意的是，病例报告表中不允许出现受试者的姓名、电话和住址，记录时用姓名首字母缩写代替。

“ICH-GCP的第11条原则：“确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应得到保护，根据相应的保密规定”。即必须保护受试者隐私。”

② 研究目的所必需的数据，如：纳入、排除标准、病史、适应症相关病史、研究终点指标等；

③ 用于分析预后因素的数据；

④ 确保受试者的安全性，如生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件、分发器械的观察等；

“《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十一条（六）：确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案。”

Q2：设计收集的数据时要注意哪些点？

① 提供CRF填写指南，以及相应的统一的数据单位、格式单位，便于填写；

② 衍生数据或日期尽可能收集原始数据，通过计算程序进行演算；

例如试验方案要求收集BMI，可收集体重及身高，后期分析时统一计算，避免直接收集导致的计算错误。

③ 对于日期变量要约束格式(yyyy/mm/dd或其他)，注意24小时制；

④ 明确各个类别的定义，减少开放性问题；

⑤ 全面完整，简明扼要：采用肯定式问句，避免双重否定，尽量将复合问句拆分为单句，避免主导性问题的出现。

举几个经典例子：

例1：受试者最近一个月是否没有进行过外科手术？1.是 2.否

乍一看很容易把“没有”忽略掉，看成“最近一个月是否进行过外科手术”这样得到的答案就会跟实际的完全相反。

例2：受试者是否检查了血常规并且结果正常？1.是2.否

这样子的复合问句很容易将答案糅杂在一起，我检查了血常规结果不正常，那我是选是还是否呢，这样的复合问句需要拆分为两个单句：1.受试者是否检查了血常规2.血常规结果是否正常

⑥仅采集必要的数据：仅采集将用于分析的数据。

采集的变量并不是越多越好，因为数据的质量和数据量成反比，但收集成本和时间与数据量成正比。同时，从伦理上来说，也应该把控数据采集的量。

结束语：CRF贯穿于临床试验始终。设计良好的CRF 可以提高研究人员填写CRF 的质量，获得正确、有效的数据，能提高手工核查、数据录入等数据管理的速度, 减少疑问报告,提高统计分析的效率。

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