MDR 临床评估 – AKRA TEAM

临床评估是一个系统性且有计划的过程，用于持续生成、收集、分析并评估与器械相关的临床数据，以证明其安全性和性能，包括器械在预期用途中的临床疗效。临床评估必须符合欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745第61条和附录XIV的要求。

这一流程包含评估可用临床证据，例如临床研究、临床文献及临床前数据，以证明器械在预期用途中安全有效，并符合当前技术水平（SOTA）。临床评估报告是总结临床评估流程结果的文档，用于支持器械实现欧盟MDR合规。报告必须在器械的整个生命周期内定期更新，以确保器械始终符合欧盟MDR法规要求，并作为器械整体技术文档的组成部分。