同品种临床评价，看这一篇就够了（附模板目录）

●法规依据 1

《医疗器械监督管理条例》

第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

具体免于进行临床评价的目录，可参考NMPA最新的通告

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） (cmde.org.cn)

●法规依据 2：《医疗器械注册管理办法》

第三十五条 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

设计确认是医疗器械设计开发过程的重要环节，以确保产品满足预期用途的相关要求, 设计确认常用方法：模体（型）试验、计算机模拟试验（虚拟临床）、动物试验、临床评价。

临床评价是医疗器械设计确认的重要方法，需全面考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度、与现有产品/方法的差异等情况，选择适宜（最有效的方式、最少量的信息）的临床评价路径。从而实现对医疗器械安全性、临床性能和/或有效性的任何宣称均可得到适当的证据支持。

临床评价撰写框架：

Ø  产品描述和临床背景以及医疗器械临床评价的范围

Ø  同品种比对临床数据的分析与评价

1）比对技术特征；适用范围及禁忌症；产品说明书临床使用信息

2）比对器械临床数据获取，主要通过搜索相关文献。

3）目标器械与同品种产品差异性部分进行安全有效性论证

4）临床数据的分析评价

附：医疗器械临床评价（同品种比对）模板目录