划重点，《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》新要求

如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签标印警示用语，以“含致敏性组分”为引导语，标注具体的致敏性组分名称等以告知消费者。

（计算公式：致敏性组分在产品中的含量=（产品中香精的实际含量/100）*致敏性组分含量）

4、明确着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料的原料使用要求

儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，其中配方极简原则为相对性原则，并非限制原料种类数量。

儿童化妆品的配方研发应当减少配方所用原料的种类，并结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

（1）产品使用3种以上着色剂时（不含3种），应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体试用试验数据作为证据支持。

（2）淋洗类产品的防腐剂用量应当低于《化妆品安全技术规范》的限量要求；驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（如90%以上），或者产品使用3种以上防腐剂（不含3种）时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

（3）对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等原料的产品，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，提供相关的安全性方面的资料。

5、防晒类儿童化妆品的相关要求

（1）原料。防晒类儿童化妆品的配方原则上化学防晒剂种类不得多于3种（不含3种）且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。使用3种以上化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

（2）宣称。儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不得有鼓励暴晒的宣称，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。宣称防水性能的，应当与选用的防水性能测定方法和结果相符。不同的宣称用语对应的抗水程度不一致，“防水”“防汗”等客观用语视为一般防水性能，“高度防水防汗”等主观用语的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的视为强抗水性能。

（3）检测。宣称防晒的儿童化妆品需要检测SPF值。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。

进口儿童化妆品的销售包装标签中标注SPF值、PFA值、PA、UVA防护或者宣称“防水”“防汗”“适合游泳等户外活动”等相关内容的，应当提供SPF、UVA防护试验报告或者防水性能试验报告，不得通过修改销售包装标签（含说明书）的标注以减免检测试验项目。

6、产品执行的标准要求

（1）提出控制指标检测合理误差范围值。

理化指标中有害物质的指标限值必须符合《化妆品安全技术规范》的要求；理化指标中限用组分、准用组分的控制指标在满足《化妆品安全技术规范》要求的基础上，应当控制在配方填报量合理误差范围内（一般不超过±20%），如超过合理范围，应当提供充分的依据说明产品工艺的稳定性和质量的可控性。

（2）明确儿童化妆品pH范围值。

儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），pH值范围应当在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）以及产品属性（如清洁类），以及考虑原料稳定性，pH值范围大于7.0且小于等于9.0的，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估。

7、标签要求

（1）分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰、芳香、护发的，原则上应当明确使用场景、使用频次等，并明确标识 “不建议日常使用”“不宜长期使用”“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。

（2）儿童化妆品应当在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方按照国家药品监督管理局“关于发布儿童化妆品标志的公告”（2021年第143号）的规定标注儿童化妆品标志。

（3）安全警示用语应当在主要展示版面标注，并以“注意”或者“警告”作为引导语，标注“应当在成人监护下使用”等。对于压力灌装溶胶等易燃性产品，应当标注“注意防火防爆”等内容，或者以图示形式警示。

（4）其他按照《化妆品标签管理办法》对标签内容有特别规定的，如需要对产品名称进行解释说明、对创新用语进行解释说明等，应当标注在销售包装主要展示版面上。

（5）儿童化妆品标签宣称应当符合《条例》等相关法律法规和技术标准要求，应当与注册备案资料相关内容一致。

8、产品检验报告要求

（1）产品检验报告应当由化妆品注册备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法律法规和技术标准要求。

（2）由于变更产品名称等原因，导致检验报告中产品中文名称、企业名称等不影响检验结果的信息与《化妆品注册备案信息表》不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

（3）《化妆品注册备案资料管理规定》中规定产品宣称婴幼儿和儿童使用的，无法豁免提交该产品的毒理学试验报告。儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

9、安全评估报告要求

儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

由于儿童的体重通常低于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

对使用人群为“婴幼儿”的，在安全评估时，还应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点，例如一些举止动作（吸吮、抓挠等）导致的暴露量增高的可能性，以及婴幼儿代谢能力与成人的差异，因此，尽可能采用更为严格的评估数据。

（1）含推进剂的喷雾产品的评估：应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。

（2）使用贴、膜类载体材料产品的评估：应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。

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