化妆品原料出芽短梗霉发酵产物 的安全评估报告

评估人：李锦聪日期：

摘要：出芽短梗霉发酵产物（INCI名称：AUREOBASIDIUM PULLULANS FERMENT），被广泛应用于化妆品等个人护理品，在化妆品中使用目的为皮肤保护剂。该原料已收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》序号为01667，不属于《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的禁用物质，参考《化妆品注册和备案检验项目要求》有关规定，对该原料的重金属、微生物、有害物质和稳定性等进行了检测。相关毒理学终点有：经口/经皮急性毒性（LD50）、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应/致敏性、光毒性、光变态反应/光敏性、遗传毒性、重复剂量毒性/亚慢性（NOAEL/BMD）、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等。该原料可能含有的风险物质为无， 按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对出芽短梗霉发酵产物可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估。收录于《已上市产品原料使用信息》在化妆品中的使用浓度为躯干部位（驻留类）：0.006% 面部（驻留类）：7.065% 眼部（驻留类）：0.001% ，在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中淋洗类产品最高历史使用量为60%， 驻留类产品最高历史使用量为0.00256%， 暂时未检索到CIR、SCCS等相关权威机构评估结论数据，当配方中的添加量低于该浓度时，该原料在正常、合理及可预见的使用条件下不会对人体健康造成危害。

关键词：出芽短梗霉发酵产物;化妆品原料;安全评估报告;毒理学终点;权威数据;CIR;驻留类;淋洗类;最高历史使用量

评估意见：有 淋洗类产品相关评估数据， 有 驻留类产品相关评估数据， 按完整版安评政策实施策略，建议采用《已上市产品原料使用信息》的数据评估，仍不能满足评估要求时，可以考虑其他评估方法，如：毒理学关注阈值（TTC）和交叉参照（Read-across）方法或进一步进行原料的完整版安全评估。