《中国药典》2020年版四部通则增修订内容之制剂通则部分

稳定性

药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。药物制剂从制备到使用期间保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力为稳定性。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

有效性

药物有效性研究包括了动物试验中的药效学研究和人体临床试验中的有效性研究。动物试验应显示主要的药效作用和毒性以及药代动力学特性，人们需要根据动物试验的结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。而只有通过人体临床试验证明药物的安全效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。

给药途径

药物可制成多种剂型，采用不同的途径给药。同一药物由于剂型不同、采用的给药途径不同，所引起的药物效应也会不同。药物给药途径有：全身给药包括口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、舌下含化等，局部给药包括如腔管-关节腔、气管、阴道给药、肛门给药等。通常注射药物比口服吸收快、到达作用部位的时间快，因而起效快，作用显著。注射剂中的水溶性制剂通常比油溶液和混悬剂吸收快、起效时间短。口服制剂中的溶液剂通常比片剂、胶囊容易吸收。缓控释制剂是可以控制药物缓慢、恒速或非恒速释放的一大类制剂，其作用更为持久和温和。

包装与储存

直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。药品的储存应符合稳定性要求的储存条件（如温度、湿度和光照等）。

标签注意事项

药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

0101 片剂

删

七、片剂的微生物限度应符合要求。

九、除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

增

泡腾片

泡腾片不得直接吞服

缓释片

除说明书标注可掰开服用外，一般应整片吞服。

控释片

除说明书标注可掰开服用外，一般应整片吞服。

肠溶片

肠溶片一般不得掰开服用。

片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

四、片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分，适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。

九、片剂应注意贮存环境中温度、湿以及光照的影响，除另有规定外，片剂应密封贮存。

分散均匀性

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，符合要求。

0102 注射剂

删

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

七中，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；不得用于椎管注射；

增

注射液

乳状液型注射液，不得用于椎管注射。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。

注射用浓溶液

注射用浓溶液稀释后应符合注射液的要求。

注射用无菌粉末

注射用无菌粉末配置成注射液后应符合注射液的要求。

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

四、注射液一般是原料药和适宜辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺步骤制备而成。难溶性药物可采用增溶、乳化或粉碎等工艺制备成溶液型、乳状液型或混悬型注射液；注射用无菌粉末一般采用无菌分装或冷冻干燥法制得；注射用浓溶液的制备方法与溶液型注射液类似。

改

注射用无菌粉末

“一般采用无菌分装或冷冻干燥法制得”调整到注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定之四中。

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

顺序进行了调整，一、五调整为七、八。

规定三中，“所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性”修改为附加剂的选择应考虑到对药物疗效和安全性的影响，避免对检验产生干扰。

【装量】检查法

标示量修改为标示装量。

0103 胶囊剂

改

分类内容修改：

胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊。根据释放特性不同还有缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等。

缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊下释放度检查依据，调整到新增【释放度】检查项下。

【释放度】缓释胶囊应符合缓释制剂（通则9013)的有关要求并应进行释放度(通则0931)检査。

控释胶囊应符合控释制剂（通则9013)的有关要求并应进行释放度(通则0931)检査。

除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013)的有关要求，并进行释放度（通则0931)检查。

0104 颗粒剂

增

泡腾颗粒

泡腾颗粒一般不应直接吞服。

肠溶颗粒

肠溶颗粒不得咀嚼。

缓释颗粒

缓释颗粒不得咀嚼。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

四、颗粒剂通常采用干法制粒、湿法制粒、流化制粒等方法制备。干法制粒可避免引入水分，尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。

十一、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。多剂量包装的颗粒剂除应有确切的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。

【溶化性】

含中药原粉的颗粒剂不做溶化性检查。

改

分类内容修改：

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、根据释放特性不同还有缓释颗粒和控释颗粒等。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

“一、”中第二段改为“二、”，顺序后推

0105 眼用制剂

增

眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定：

眼用制剂一般可用溶解、乳化和分散等方法制备。

0106 鼻用制剂

增

定义部分

鼻用制剂应尽可能无刺激性，并不可影响鼻粘膜和鼻纤毛的功能。

鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

九、鼻用制剂的标签或说明书中应标明是否为无菌制剂；如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度。

改

鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

二中，“不应与原料药物或辅料发生理化作用”改为且应与原料药物或辅料具有良好的相容性。

八中，“多剂量包装的鼻用制剂在开启后一般使用期最多不超过4周”改为除另有规定外，多剂量包装的鼻用制剂在开启后使用期最多一般不超过4周。

0108 丸剂

删

删除中药与化学药丸剂，统一分类。

丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。

增

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

四、丸剂通常采用泛制法、塑制法和滴制法等制备。水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸可采用泛制法制备，蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸可采用塑制法制备，滴丸采用滴制法制备。

十三、丸剂的微生物限度应符合要求。

十四、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的丸剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

【溶散时限】项下

除另有规定外

改

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

顺序六提前为三，十一顺序不变，其余后推。

0114 凝胶剂

改

【无菌】项下，“或严重创伤凝胶剂”修改为严重创伤或临床必须无菌的凝胶剂。

0115 散剂

改

散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

四六提为二三，后推

0117 搽剂

增

涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

四、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透性容器或包装。

0118 涂剂

增

涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

四、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透性容器或包装。

0120 酊剂

增

酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

三中，“酊剂应澄清”后增加酊剂组分无显著变化的前提下

0121 贴剂

删

贴剂有背衬层、药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。

贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。

贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或引起过敏。

增

贴剂通常由含有活性物质的支撑层和背衬层以及覆盖在药物释放表面上的保护层组成；

根据需要，贴剂可使用药物贮库、控释膜或黏附材料。

【黏附性】照贴剂黏附力测定法（通则0952）测定，应符合规定。

【含量均匀度】

除另有规定或来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴剂外，

【重量差异】除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴剂外，中药贴剂按如下重量差异检查法测定，应符合规定。

检查法除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求出平均重量，再分别称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较，重量差异限度应在平均重量的±5%以内，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

【释放度】

除另有规定或来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴剂外，

改

“药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所决定。”修改为其释放速度受到药物浓度影响。

贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

一中，“无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用”修改为并应考虑到对贴剂局部刺激性和药物性质的影响。

七中，“贴剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求”修改为根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴剂，或另有规定的品种外，贴剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。

照溶出度与释放度测定法（通则0931第四、五法）测定，应符合规定。

0122 贴膏剂

增

贴膏剂通常由含有活性物质的支撑层和背衬层以及覆盖在药物释放表面上的盖衬层组成，盖衬层起防黏和保护制剂的作用。

贴膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

一、贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。

改

贴膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

三中，“涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。”列为四

【含量均匀度】

“除另有规定外，凝胶贴膏（除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外）”修改为除另有规定或来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的凝胶贴膏外。

0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂

删

口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

一中，除另有规定外，常用纯净水。

增

口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

二中，其附加剂品种与用量应符合国家标准的有关规定。

改

口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

二中，“除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。”调整为三。

七中，“口服混悬剂在标签上应注明“ 用前摇匀” ；以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。”调整为十。

0124 植入剂

增

植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

二、植入剂应通过终端灭菌或无菌生产

检查法

凡进行含量均匀度检查的植入剂，一般不再进行重量差异检查。

0125 膜剂

增

膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

二中，膜剂常用涂布法、流延法、胶注法等方法制备。

改

膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

二中，“成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容溶性良好。”修改为原辅料的选择应考虑到膜剂的毒性和局部刺激性。

0126 耳用制剂

增

定义中增加“或用于洗耳用途”

耳用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

二、单剂量包装的洗耳剂，应能保证从容器中可倾倒出足够体积的制剂。

八、耳用制剂的标签或说明书中应标明是否为无菌制剂；如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度。

九、用于伤口或手术前使用的耳用制剂应无菌，除另有规定外，应不含抑菌剂，并以单剂量供应。

改

膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

一中，“在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。”提前到“……可含有适宜浓度的抑菌剂”之后。

0127 洗剂

增

洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

二、溶液型、乳状液型和混悬型洗剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备。

改

修改定义

“洗剂系指含原料药物的溶液、乳状液或混悬液，供清洗无破损皮肤或腔道用的液体制剂。”修改为洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂。

洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

一中，“洗剂应无毒、无局部刺激性。”修改为原辅料的选择应考虑到洗剂的毒性和局部刺激性。

0128 冲洗剂

增

冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

三、冲洗剂在适宜条件下目测应澄清，可见异物应符合规定。

四、冲洗剂的容器应符合注射剂容器的规定。

改

冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一中，“冲洗剂应无菌、无毒、无局部刺激性。”修改为原辅料的选择应考虑到冲洗剂的毒性和局部刺激性。

二中，“溶解在注射用水中制成”修改为按无菌制剂制备。

0129 灌肠剂

增

灌肠剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

二、溶液型、乳状液型和混悬型灌肠剂可采用溶解、乳化、分散等等工艺制备。

三、灌肠剂贮藏时，乳剂若出现油水相分离，经振摇后应重新形成乳剂；混悬液放置若产生沉淀，经振摇应易分散。

改

修改定义

“灌肠剂系指灌注于直肠的水性、油性溶液、乳状液和混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。”修改为灌肠剂系指以治疗、诊断或提供营养为目的的直肠灌注用液体制剂，包括水性或油性溶液、乳剂和混悬液。

灌肠剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

一中，“灌肠剂应无毒、无局部刺激性”修改为原辅料的选择应考虑到灌肠剂的毒性和局部刺激性。

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