| 兽药审批程序基本流程 | 您所在的位置：网站首页 › 兽药申请流程 › 兽药审批程序基本流程 |
|
兽药审批程序基本流程 导读 ⼀个兽药产品⼀般需要经过 “ 新兽药注册 ”“ 进⼝兽药注册（兽药注册） ”“ 兽药产品批准⽂号核发及标签、说明书审批 ”“ 研制 新兽药使⽤⼀类病原微⽣物审批 ”“ 兽药⽣产许可证核发 ”“ 新兽⽤⽣物制品临床试验审批 ”“ 兽药进⼝审批（兽药进⼝ 审批、兽药 进⼝审批） ”“ 兽药变更注册审批 ”“ 进⼝兽药再注册（兽药再注册） ” 等审批程序⽅可进⼊市 场销售。下⽂为⼤家简要说明。 1 兽药批准程序 国内的⼀、⼆、三类新兽药需要通过农业部兽药审评中⼼组织的审查，四、五类新兽药需要通过省级兽医⾏政管理部门 组织的审查，取得新兽药注册证书；进⼝兽药需要通过农业部兽药评审中⼼组织的进⼝兽药注册评审，取得进⼝兽药注 册证书。 2 兽药产品批准⽂号及进⼝兽药通关审批 新兽药研发企业向农业部提交兽药产品有关材料，农业部⾃受理之⽇起 5 个⼯作⽇内将申请资料送中国兽医药品监察所 进⾏专家评审，并⾃收到评审意见之⽇起 15 个⼯作⽇内作出审批决定。进⼝兽药需填写《进⼝兽药通关单》，并得到进 ⼝⼝岸的签发许可。⾮新兽药研发企业，可在该新兽药监测期满后，提交有关材料，申请该兽药产品批准⽂号。 3 兽药⽣产条件审批 兽药⽣产企业需向省级兽医⾏政管理部门按要求提交与⽣产相关的硬件、软件及拟⽣产剂型和品种的有关材料，经过材 料审查和现场验收等审批，获得 GMP 证书和⽣产许可证。兽药⽣产企业通过以上审批程序，获得相应许可后，才能进⾏ 兽药⽣产，产品经过企业质检部门检验合格，并发放合格证后，⽅可上市。 各审批程序需要提交的资料及流程图 1. 研制新兽药使⽤⼀类病原微⽣物审批 ⑴《研制新兽药使⽤⼀类病原微⽣物申请表》⼀式⼀份（原件）。 ⑵农业部核发的《⾼致病性动物病原微⽣物实验室资格证书》（复印件）。 ⑶申请报告（内容包括研制单位基本情况、研究⽬的和⽅案、⽣物安全防范措施等）。 2. 进⼝兽药注册 ⑴《兽药注册申请表》 ⑵⽣产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准⽣产、销售的证明⽂件 ( 须经公证和确认 ) 。 ⑶⽣产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的 GMP 证书 ( 须经公证和确认 ) 。 ⑷出⼝⽅委托书及申请⼈⾝份证明或合法登记证明⽂件（复印件）。 ⑸连续三批样品及其批⽣产检验记录、检验报告单。 |
| CopyRight 2018-2019 实验室设备网 版权所有 |