课堂笔记

随着模块3“TPP和CDP的制定”，临床研究管理已完成3个模块的学习。课堂的学习虽然短暂，但对我的启发和收获颇多，至今余音缭绕。而每个模块学习的结束，都让我们踏上新的起点，需要我们将所学运用到实践，才能更加深入的理解。

模块3的“5个最”和“2点感悟”

“5个最”：模块3是最感兴趣的一门课程；是最难一门课程；是新概念最多的一门课程；是启发思维最有用的一门课程；也是收获最大的一门课程。

“2点感悟”：通过4天8位资深老师深入浅出的基本概念讲解和案例分享，不仅学习到了TPP/CDP/RSDP在产品开发中新的工具，而且收获最主要的两点感悟：一是新药临床开发过程，好比行军打仗，不能盲目前进，行军之前需要制定一个好的战略（TPP）、战术（CDP），战场上更是需要一个好士兵团队（多部门共建）；二是随着战争的进行，需要不变调整我们的战略、战术（TPP/CDP形成、完善、确定阶段），最终才能取胜（NDA获批）。

如何“内忧外患”地开展新药临床开发？

新药临床开发过程，可以说“内忧外患”，内部需考虑药物CRC、生产、临床前和临床的有效性和安全性，以及资金和人力资源等是否充足；外部需考虑市场竞争产品、同类品种研发、政策法规变化、诊疗新进展、市场准入、医保等问题。然而，在面临高风险和高成本等复杂性和挑战性问题的同时，临床开发必须要做到“多、快、好、省、胜”，才能够争取早一日占领市场，获得更多的回报。

那么，怎么样才能做到临床开发的“多、快、好、省、胜”呢？在临床研究中“以终为始”的理念具体怎么执行？这就需要我们首先制定我们的战略-TPP（what），有了战略，还需要通过我们的战术-CDP（why、how、when、where）来达成，而产品研发最终的目标是为了获批上市，从一开始就介入注册策略（RSDP）将使得研发思路更加的清晰。因此，TPP、CDP、RSDP是新药研发的蓝图，而如何绘制好蓝图，需要多部门团队共同完成。

TPP目标产品概况

是战略！是新药开发的明确目标！是制定CDP的基础！

下面是根据老师所讲，我尝试总结归纳的图表。

表1.1--TPP概要图（举例）

图1.1—TPP形成三个阶段及研究团队所起的作用

CDP（临床开发计划）

是战术！是达到TPP所规划的目标的线路图！

图2.1--CDP流程图（举例）

图2.2—决策图（举例）

第一层级：产品开发团队

第二层级：临床开发团队

第三层级：临床团队

RSDP（注册策略计划）

是在CDP和TPP的基础上，确保CDP能满足监管机构要求，合理利用法规，与监督机构高效合作，理性沟通风险的线路图！

表3.1—FDA快审审评通道（注册策略考量之一）

表3.2—FDA的会议类型（注册策略考量之二）

注：标※的为一定要召开的会议。

结语

TPP、CDP、RSDP是新药开发中的有用工具，工具中的所有数据都需要通过系统的、科学的考量。因此，TPP、CDP、RSDP的制定需要共建多部门、多学科的团队，并且，有了TPP、CDP、RSDP纲领性的文件，才能指引团队人员齐心并进，避免偏离最初的目标。不忘初心，方得始终。

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