血液净化之血液透析行业概况及技术水平

血液透析和腹膜透析的作用机理不同，但都是通过清除体内多余毒素和水分，以此来替代肾脏部分或者全部功能，各有优势。腹膜透析可以充分发挥肾脏残余功能，可居家治疗，操作方便，治疗成本较低。而血液透析治疗更加彻底，效果更明显，但会忽视肾脏残余功能，且治疗成本较高。

从并发症角度来看，两者也各有利弊。腹膜透析相对于血液透析对患者的心血管机能影响较小，感染肝炎或艾滋病的概率极低。腹膜炎是腹膜透析一个常见的并发症，虽然近年来随着腹膜透析技术的改进，腹膜炎的发生率已经大幅下降，但是仍然高于血液透析。且随着透析时间推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜会出现进行性损伤，导致腹膜溶质转运率增加，导致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化。

此外，从国内医院推广力度来看，医院发展腹膜透析动力不足。腹膜透析液进入新版基药，医院只能赚取腹膜透析手术和并发症处理费用。医院的主要作用是教育患者，协助透析，由于腹膜透析盈利能力较血液透析差，医院发展腹膜透析动力不足，发展血液透析意愿更强。

全球来看，欧美大多数国家及地区的ESRD患者主要采用血液透析治疗。根据费森尤斯医疗2012年报数据，美国、日本、欧洲主要国家、巴西等地区的ESRD患者采用血液透析治疗的比例均超过90%，中国的ESRD患者采用血液透析治疗的比例也近90%。根据费森尤斯医疗2020年报，“迄今为止，血透透析是最常见的慢性肾脏功能衰竭的治疗方法”，2020年全球约有3,664,000位透析患者,其中血液透析患者达到3,260,960人，占比为89%。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）数据，2019年中国的ESRD患者采用血液透析治疗的比例为86%。

各国或地区对待透析治疗的报销政策和报销方式及医生、患者的认知程度等在其中起到很大的影响作用。在中国大陆，自2012年国务院将ESRD列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在大部分地区血液透析打包收费，医保报销约70-90%，极大的缓解了患者的支付压力。

综上，血液透析的治疗占比远远大于腹膜透析的主要原因如下：1）虽然血液透析相比腹膜透析治疗成本更高，但治疗更加彻底、效果更明显；2）随着透析时间推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜会出现进行性损伤，导致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化；3）全球主要国家及我国的血液透析报销比例维持在高水平，医疗机构推广力度更大。

2、血液透析耗材技术分析

目前尚未出现替代血液透析的新治疗方式，血液透析耗材的技术和产品设计原理多年来未发生实质变化，仅根据临床使用需求在安全性及有效性方面的提升进行迭代和优化，新技术、新产品的开发应用主要体现在产品设计、工艺加工、质量控制及新材料应用方面：

（1）产品设计方面，血液透析耗材与临床需求的发展相辅相成，产品的发明和设计都源于临床的需要。行业内企业需要及时和深刻理解临床使用需求的发展与变化，从而指导产品的设计，提升产品性能，使得产品更好地为临床治疗服务。例如体外循环血路的泵管的增塑剂种类和含量近年来逐步优化，保证了泵管的流量精度以及耐用时间，减少了增塑剂溶出对人体的危害。

（2）工艺加工方面，随着一次性使用耗材的普及，进而对生产效率提出了更高的要求，自动化成为血液透析耗材生产车间的必选项。自动化设备不断推陈出新，设备种类从挤出机、注塑机、切割机等较为简单的设备逐渐发展为自动组装机、在线质量检测等智能化程度较高的设备；自动化流水线的设置从单机设备向连线机设备过渡，不同工序的衔接环节的人工干预越少，产品的生产效率越高。

（3）质量控制方面，血液透析耗材从原材料、生产到检测各个环节的质量控制直接影响产品的良品率。建立并遵循一套质量控制系统并发展先进的检测手段是保证产品质量的重要措施。质量控制过程设计的系统化，则可以保证质量控制有据可循，目前新技术可以做到使用自动视觉进行生产线检测并智能分析注塑件的合格率。

（4）材料的选择方面，医用高分子材料类型不断丰富，PVC、PP、PC等高分子均应用于血液透析耗材，由于临床需求的变化对高分子材料的使用、改性和增塑剂的添加要求越来越高。如医用PVC材料常用的邻苯类增塑剂DEHP容易溶出影响人体健康，出于对安全性的更高要求，血液透析耗材逐渐使用非邻苯类增塑剂的PVC材料或者不含增塑剂的聚氨酯材料。

3、血液透析患者人数持续增加

据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，我国血透患者已经从2011年的23.5万人快速增长至2020年的69.27万人，我国血透患者人数快速增长。根据中国肾脏数据系统的数据显示中国目前最常见的病因是肾小球疾病，占比达57.4%，其次为糖尿病肾病（16.4%）、高血压性肾损害（10.5%）和囊性肾脏病（3.5%）。中国肾脏病的流行病学正发生着转变，随着糖尿病和高血压患病率的持续上升，中国ESRD患病率将继续增长。

2021-2020年中国大陆地区在透患者数量

资料来源：CNRDS、普华有策整理返回搜狐，查看更多