新版GMP指南

物料管理系统的核心思路是避免差错、混淆、污染、交叉污染。考虑物料的状态标识、待验、请验、取样，以及储存过程中的帐卡物一致，避免虫害控制、温湿度超标。

1. 仓储人员的管理要求

1.1仓储人员的管理要求

配备数量充足并具有适当资质的物料管理人员是企业实施物料管理的前提条件;根据人员资质及岗位职责开展持续培训,是质量始终受控的根本保障。

解读：GMP对仓库人员无学历和专业的要求，只有相应培训的学习，规定岗位职责即可，企业按照企业的岗位职责来进行。

企业应根据GMP要求，制定书面的物料管理相关人员岗位职责，并规定具体的资质要求，配备适合岗位要求的数量充足的人员;为确保相关人员持续的具备岗位要求的能力，企业应建立书面的培训规程，为每一位员工制定详细的培训计划，包括岗前培训和继续培训。所有培训均应进行效果评估，以确保物料管理人员能够持续满足岗位需求。

1.2.人员资质和职责

企业应根据部门职责设立相应的岗位，并书面规定每个岗位的具体职责，需要具备的人员资质，包括学历、培训和实践经验等。不同的企业可能会有不同的岗位设置，如有的企业物料部门岗位分为:部门负责人、采购、物料主管、仓库管理员、厂内运输等。但无论何种设置，所设岗位应能涵盖所有部门职责要求的范围，交叉的职责应有具体说明以便于执行。

解读：人员培训关键点:培训计划；培训记录;人员的现场回答问题的能力;培训水平体现。

1.3 仓储管理人员日常工作中通常需要接受以下培训，包括但不限于:

l 岗位职责;

l 药品管理相关法律法规规章制度,包括特殊药品等;

l 相关操作规程:如物料和产品的接收、贮存、发放，不合格物料、不合格品及废品的处理程序，退货产品的处理程序等;

l 特殊药品、易制毒化学品、危险化学品的接收、贮存和发放等程序;

l 物料请验单的填写;

l 物料采购标准和质量标准;

l 相关设备设施的使用和养护,如叉车的使用和养护;

l 库存物料的盘点;

l 批准的供应商清单(包括更新时);

l 卫生清洁程序;

l 虫鼠控制程序;

l 如有洁净要求或样品有微生物负荷检查要求的，还需要进行微生物知识的培训;

l 偏差管理、变更管理等质量方面的培训;

l 相关物料和产品的安全性数据(material safety data sheet,MSDS );

l 如需要，应进行计算机化系统的培训;

l 安全、环保、消防等知识培训。

2. 仓储设施和设备的关键点要求;

2.1应根据企业发展规划，充分考虑所需贮存物料的特点,拟采用的物料管理方式(如采用自动化立体仓库还是采用人工进出料的高位货架或平库等)，与生产车间进行物料与产品传送物料的方式方法等，选择合适的位置，设计、建造具有充分空间的仓库并配备适宜的设备与设施接收、贮存以及发放物料与产品。

在进行仓库选择时应考虑远离垃圾、粉尘及其他污染源，避免物料与产品的交叉污染。

所配备的设备与设施应与相应的操作相适宜并经过验证或确认。

解读：比如空调、温度分布验证、运输车辆验证等。

应建立设备与设施的操作维护规程，定期对关键的设施设备进行维护保养，确保其始终满足要求。

2.2仓储区的设计应遵循如下原则：

远离污染源:如远离垃圾场等虫鼠蚊蝇滋生地，高粉尘区域如煤炭处理采集地，高污染区域如高活性杀虫剂的生产处理区域等。如选择的区域有可能有以上风险，应采取必要的措施进行隔离以降低对仓储区域的影响。

仓储区应能保护物料在整个物料流转如接收、贮存、发放等过程中免受外界环境的影响，如阳光照射、雨雪、高温等天气的影响，同时应注意通风避免物料及设施发霉生锈等。

仓储区的地面、墙面、顶棚等应不易起尘，不易脱落异物，避免物料及产品在贮存过程中受污染。

仓库需要有足够的空间用于物料和产品有序存放。

解读：避免物料被污染，有没有物料周转车以及周转车的大小。

根据物料的贮存条件或区域功能配备相应的设施;如阴凉贮存的物料应配备空调等控温设施;特殊时可考虑湿度控制，如胶囊贮存区等;取样区域的设置参考其产品的生产环境设置配备相应的设施，如空气净化系统，物料传送设施,做到人