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鼻咽拭子: 采样人员一手轻扶被采集人员的头部,一手执拭子贴鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入,由于鼻道呈弧形,不可用力过猛,以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时,轻轻旋转一周(如遇反射性咳嗽,应停留片刻),然后缓缓取出拭子,将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 口咽拭子: 被采集人员头部微仰,嘴张大,并发“啊”音,露出两侧咽扁桃体,将拭子越过舌根,在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次,然后再在咽后壁上下擦拭至少3次,将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 鼻拭子: 样本采集时,先用卫生纸擤去鼻涕,小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接触拭子头。随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者,深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 配清晰的采样图示。 注意: 采样规范性会对检测结果有影响,建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。 一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用,并且仅可用于采集同一人的样本,禁止混用。 采样过程中应避免采样拭子被污染,采样后应立即检测。 【检验方法】 检测前请仔细阅读使用说明书。 详细描述检测过程,包括检测前准备、上样、检测、结果读取、仪器操作方法(如有)、废弃物处理等。从试剂准备开始至检测结束废弃物处理。 配清晰检测图示。 写明有关检验方法的注意事项,例如: 1.根据试剂说明书,将采集样本后的拭子立即置于采样管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于采样管中。 2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去,采样管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 3.如果向测试卡中添加的溶液太少,可能会出现假阴性或无效的结果。 4.请勿在光线昏暗处判读。 5.请在规定的时间内判读结果,少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。 6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋,按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》中的规定处理。 【阳性判断值】(如适用) 根据实际情况描述 【检验结果的解释】 根据实际情况描述,例如: 阳性:两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区(T)内,另一条位于质控区(C)内。检测区(T)条带颜色可深可浅,均为阳性结果。 阴性:仅质控区(C)出现一条红色或紫色条带,检测区(T)内无条带出现。 无效:质控区(C)未出现红色或紫色条带,无论检测区(T)是否出现条带。表明结果无效,需重新取试纸条重测。 配清晰的结果图示。 阳性结果表示:样本中检出新型冠状病毒抗原,怀疑新型冠状病毒感染,请立即上报并按防控规定隔离、就诊。 阴性结果表示:样本中没有检出新型冠状病毒抗原,但阴性结果不能完全排除感染的可能,应按照当地疫情防控政策进行后续处置,必要时建议去医院进一步检查。 【检验方法的局限性】 根据实际情况描述,例如: 1.本试剂为定性体外诊断试剂,供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断,不是临床诊断的唯一依据,应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 2.本试剂仅用于定性检测人XX样本中存在的新型冠状病毒抗原。 3.阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原,不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。 4.阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性,可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来,或者其他原因导致假阴性结果。 5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。 6.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响,操作不当可能导致错误的结果。 【产品性能指标】 根据实际情况总结 【注意事项】 根据实际情况描述,例如: 1.本试剂仅用于体外检测,试验前请仔细阅读本说明书。 2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂,请勿重复使用。 3.本试剂必需在有效期内使用。 4.应按说明书严格进行操作,请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。 5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 6.如果检测卡的塑料包装袋损坏,请不要使用该产品。 7.请勿吸入样本保存液。 8.铝箔袋内有干燥剂,不得内服。 9.严格按照说明书要求储存。 10.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂,可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛,用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹,应求医/就诊。 操作时应注意做好安全措施,使用前后清洗或消毒双手等。 【标识的解释】 【参考文献】 【基本信息】 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准及修改日期】返回搜狐,查看更多 |
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