创新药 

来源：雪球App，作者： Frank老师，（https://xueqiu.com/5828062680/199738501）

医药是一个非常庞大的产业，对大行业的准确的细分是研究和思考的基本起点。

对于药企的分类，A股和美股、港股有两套并行的逻辑。这也导致了很多类似“关公战秦琼”的讨论，比如把化学药和创新药的对立。

本文讨论三个问题：

1）资本市场如何对药企分类？

2）药监局如何对药品分类？

3）从创新程度如何对药品分类？

对比A股和港股美股分类，可以看出，其实是2套逻辑。美股标普的分类是Pharma vs Biotech。而国内申万的分类，大框架是按制药工艺：化学药、中药、生物制品，而且由于A股在科创板以前，几乎没有创新药企，因此“生物科技”的分类竟然是缺失的。

港股分类介于A股和美股之间，其实是一个折中的方案，翰森、中生、复星等传统药企列为Pharma，而百济、再鼎等创新药企列为Biotech。实际上，如果拆细看，港股的分类极其粗糙，京东健康、阿里健康被列入【药品】，而药明康德、泰格医药、昭衍新药等CRO被列入【生物科技】。

美股不区分化学药、生物药、疫苗等类别，原因在于欧美制药行业已经处于非常成熟的阶段，对于强生、辉瑞这样级别的宇宙药厂bigPharma，化学药、生物药、疫苗都是通吃的，没有必要区分，而且头部药企的地位非常稳固。在美国的创新生态下，Biotech虽然层出不穷，但大多数Biotech会在研发成功后被BigPharma收购，而非独立发展。只有极少数具备颠覆性技术，在特定的机遇下爆发式成长的Biotech会独立发展壮大，比如安进、吉利德、以及mRNA技术的先锋Moderna。

A股则不同，很长一段时间内，是没有创新药企的。化学药、中药（中国特色）、生物制品对应三类制药工艺。化学药细分原料药、化学制剂，这一分类也体现了产业链的划分，化学药上游的原料药，具有更强的周期属性，对外出口占比也更高，目前高景气的CDMO企业中相当一部分是从原料药企转型的。

根据国家《药品注册管理办法》，药品注册分为：中药、化学药、生物制品。化学药和生物制品都细分创新药、改良型新药、化学仿制药（生物类似药）。

即，创新药和仿制药在化学药（小分子）和生物药（大分子）都存在。

生物制品主要区分预防性制品（疫苗）和治疗性制品（生物药）。

从仿制到创新，按创新程度划分：

第一层创新：Me too，me-too药物的研发门槛较低，通常在原研药的基础上改造，同时避开原研药的专利。me-too的最大优势即研发成功率高，是大多数药企创新的起点。

第二层创新：Me Better，即在原研药的基础上进行二次创新。

第三层创新，Best-in-class（ BIC），即Me-Better中质量最好的一个。

第四层创新，First-in-class（ FIC），即首创药物。

目前国内的新药以me-too，me-better为主，极少数头部企业能做到BIC或者FIC。

--2021.10.10