医疗器械产品质量管理办法

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医疗器械产品质量管理办法

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第一章

总

则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、

医疗器械产品是救死扶伤的工具，

其质量好坏直接关系到人

民的身体健康。

医疗器械工业必须坚持质量第一的方针，

加强质量管

理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡

生产医疗器械产品的企业，

必须加强质量管理。

积极采用科学的管理

技能和先进技术，

生产出满足用户需要的产品，

为我国医疗卫生事业

和人民健康作出贡献。

四、

加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、

提高劳动

生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、

计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重

视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作

要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基

本工作体系。

要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，

全面提高

全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、

全面质量管理是一种科学的质量管理方法，

各企业都要积极

推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研

究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，