你的IIT项目是备案了，还是被“通报”？

随着各地对IIT的检查，国家监管层已成功在临床研究生态圈中形成了一种不言自明的态势。这直接让很多医院也纷纷开始行动起来，规范梳理自身IIT建设。在此过程当中，很多医院在管理IIT立项就已经遇到了难题，甚至有的管理不当，就会被面临被监管层通报批评的风险。

按照《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗卫生机构临床研究项目备案管理的通知》（国卫办科教函[2020]638号）、《国家中医药管理局科技司国家卫生健康委科教司关于做好中医临床研究项目备案管理的通知》（国中医药科技中医便函[2020]125号）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》国卫科教发(2023]4号，IIT需要在国家临床研究管理信息平台 https://www.medicalresearch.org.cn/login 进行备案。

据悉，一些医疗机构仍有医学研究未按要求备案，或者，因反复多次未规范备案而被通报要求整改反馈。

希望各位的IIT项目顺利备案，而不是在被通报的路上。驭临君也给各位梳理了一下关于IIT备案接地气的目的、建议与利弊分析，以提高大家备案的效率。

一

IIT项目为啥要备案

IIT备案是为了促进IIT项目的规范管理和合规操作，确保IIT项目的安全性和有效性。为了更方便驭临君与各位老师一起领悟备案精神，驭临君通过认真研读相关法规政策，总结出以下4点。

1

确保IIT项目数据的准确性和真实性

通过备案，研究人员需要对IIT项目进行严格的数据管理，保证数据的准确性和真实性，从而提高研究结果的可靠性和可信度。

2

保护研究参与者的权益和安全

备案可以明确IIT项目的研究流程、伦理审查和监管要求，保障患者和研究参与者的权益和安全。

3

提高IIT项目的规范化管理水平

备案要求研究人员在IIT项目的整个运作过程中遵循规范化管理标准，有助于促进IIT项目的规范化管理和合规化水平。

4

加强相关部门对IIT项目的监管和管理

备案可以成为相关部门加强对IIT项目的监管和管理的有效手段，从而有效地预防和打击不正当行为。

二

备案or不备案的利弊分析

对于备案or不备案，驭临君归纳分析了医院和研究者IIT备案的好处，以及不按要求进行IIT备案的弊端，以便各位更能切身体会细品。

1

对医院有利的方面

1

保障患者权益与安全。

备案制度能够加强伦理审查工作，确保IIT项目的可靠性、安全性和合法性，避免对患者和研究人员造成不利影响。

2

增加科技创新竞争力。

通过有序而科学的IIT项目备案系统，可以为医疗卫生机构提供更多、更具有说服力的临床研究数据，逆向增加医院注册类项目的核心竞争力，推动高水平医院的发展。

3

增强医院的知名度。

成功注册的临床研究项目，可以在宣传方面获得更多的优先资源、政策和支持等等，能够带来医院的知名度提升，增强参与和主持临床研究的信心和能力。

2

对研究者有利的方面

1

提升临床研究学术认可度。

通过对IIT项目进行备案公示，提高临床研究数据的可靠性，客观性和真实性，在此基础上转化的成果，包括但不限于高质量的学术论文和专利等，更具有说服力，更容易被临床研究同行以及社会认可。

2

临床研究成果转化有源可溯。

如今发表高质量重要文章或专利，均要求有批准立项实施研究及伦理准允的证据，否则难以发表高质量的学术文章。研究者积极备案，是可以为成果转化做好基础铺垫，避免陷入难堪境地。

3

未进行合法合规IIT备案的弊端

1

医院和研究者可能会面临法律责任。

因为在国家法律中规定，所有的临床研究必须在国家医学科研情况备案系统备案，否则将被认定为非法行为，并依法追究责任。

2

对违规行为进行通报处理。

国家有关部门可以通过临床研究管理信息平台的数据监测和抽查等方式，对基层医院和研究机构的备案情况进行检查和核实，对未按规定备案的研究行为予以通报处理，形成较强的舆论和道德压力。

3

科学研究不被承认。

对于未进行备案的研究结果，许多权威机构和国际组织都将不承认该研究的客观性和可靠性，这将导致研究成果不能被其他科研人员使用和参考。

三

一些不成熟的小建议

Anyway，驭临君经过深思熟虑，也整理了一些不成熟的小建议。

1

对于医院管理部门

1

提升备案意识。

加强对医院及研究人员的备案宣传教育，提升医务人员备案意识，落实好备案制度。驭临君惊喜地发现，国家口腔疾病临床医学研究中心发的公众号文章“ 医学研究登记备案信息系统项目备案 ”；以及 北京朝阳医院研究型病房 “IIT 研究登记备案，您做了吗？” ，这两篇内容模板非常适合做宣传，各位可自行检索提取。

2

建立严格备案机制。

建立医院IIT项目备案机制，明确每个备案环节的责任，并配备专人负责备案工作。建立完备案档案，保障备案数据真实、完整、准确，避免这种严重违规现象发生。

3

强化惩戒措施。

严格执行违规惩戒措施，采用警示教育手段，对不配合备案的医院及其责任人，给以不予立项年限处罚、追究法律责任等惩罚措施，从而形成守法的工作风尚。

2

对于研究者

1

注重备案意识。

配合医院管理制度，配合医院开展对IIT备案的培训教育，加强与管理部门的沟通，以提高备案的效率。

2

加强备案流程管理。

在开展IIT项目前阅读备案要求，努力保持与备案机构的沟通，充分准备相关备案材料，确保材料的真实性、完整性、准确性，以避免不按规定办事给后续工作带来的麻烦与损失。

最后，广告时间，请允许驭临君自夸一下我家的AI代备案系统。

AI代备案系统通过与院内相关科研管理系统对接关联，同步研究者递交的立项资料。同时，系统可以与国家临床研究管理信息平台关联，将平台填写字段结构化。在此基础上，AI代备案系统即可以实现将大量与项目相关信息自动代填至国家临床研究管理信息平台，自动审核，同时自动上传相关附件。系统能有效减少研究者手工录入信息的大量时间，避免填错，误填等操作，将研究者精力从低水平重复性工作释放出来。

本系统可将服务器部署在医院院内，涉及的所有临床数据均存储在医院的核心机房内，接受统一监管。系统仅限院内研究者和管理者使用。

驭临君已成立IIT事业服务部，提供IIT管理信息化解决方案、IIT项目第三方质控、培训服务、科研门诊等服务，如您在IIT领域有相关疑惑或寻求相关解决方案，欢迎与我们交流。

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