SOP

为规范药物临床试验项目管理系统的用户账号的合理使用，特制定本标准操作规程。

所有药物临床试验项目的用户。

临床试验项目管理系统（CLINICAL TRIAL MANAGEMENT SYSTEM, CTMS）

4.1 CTMS用户分类及生效

4.1.1 管理人员用户：机构用户和伦理用户，上述用户有录入、审核和浏览权限。机构办根据用户持有人工作需要，调整用户权限及生效状态。

4.1.2 研究者用户：该用户有录入和浏览权限，具体权限包括：受试者信息录入、药物管理、免费检查检验申请单开具、试验经费管理、各项报告上传。系统根据用户申请,调整用户权限及生效状态。

4.1.3 项目组院外人员用户：主要包括临床协调员和临床监查员。该用户有录入和浏览权限。录入权限仅于立项、伦理、协议、启动会申请和临床试验检查检验套餐建立。

4.2 用户账号管理 CTMS用户应书面承诺账户、密码的保密和安全，对任何使用的本人用户名及密码完成的工作负全部责任。

4.2.1 新建用户

4.2.1.1 院内用户：用户申请人需至机构办提交申请（附件1、附件4）并提交本人GCP证书、胸牌复印件，机构办公室人员审核通过后，建立用户。

4.2.1.2 院外用户：用户根据CTMS用户操作手册，登陆CTMS系统进行用户注册并完善个人信息。 项目的授权书或派遣函、用户授权书（附件4）、所属公司的营业执照为必须上传的附件，机构办公室人员审核通过后，建立用户。

4.2.2 用户权限变更：用户名个人手机号、所在单位为用户关键信息。

4.2.2.1 院内用户的权限由PI根据项目授权分工表进行分配，分配方式参见CTMS操作手册《项目维护》修改试验人员相关操作。

4.2.2.2 院外用户的权限由PI或临床试验机构结合院外用户的考核情况和项目授权分工进行分配。

4.2.3 增加/变更用户关键信息：用户名个人手机号、所在单位为用户关键信息。

4.2.3.1院内用户关键信息变更需至机构办提交申请（附件2），机构办公室人员审核通过后，变更关键信息。

4.2.3.2院外用户变更手机号，需完善院外用户关键信息补充变更表（附件3）并签字盖章，扫描件发送至 [email protected]，机构办公室人员审核通过后，予以在 CTMS 变更。

4.2.3.3院外用户变更就职公司，需在CTMS系统提交离职申请和入职申请。入职申请需上传该企业对用户本人的委托书/派遣函，机构办公室人员审核通过后，变更关键信息。

4.2.4 用户密码丢失：用户密码丢失可以直接在CTMS系统找回密码，也可向机构CTMS账户管理员邮箱[email protected]发送密码重置申请或者向机构办公室人员发送密码重置申请短信，机构办人员审核后，重置密码。

4.2.5 用户有效期：首次建立用户时,机构办应设置用户有效期，院内人员为2年，院外人为6个月，用户至少在过期前一周提交延期申请，如过期失效，应由本账户所有人发送邮件至机构办CTMS账户管理员邮箱[email protected]申请激活或者向机构办公室人员发送申请激活短信。

4.2.6 用户停用：用户因岗位调动、长期休假及离职等各种原因被临床试验项目解除授权或不再申请账号所在单位工作，机构办将根据相应范围停止授权或者停用账户。

4.3 用户账号信息管理

用户每年应更新个人简历，包括基本信息、教育经历、工作经历、培训经历、试验经历，提交个人身份证明、职称证明、执业证明、GCP培训证明。

4.4 用户账号管理的质量控制

机构质控员在进行项目质控时，根据项目分工授权表用户账号的建立和维护工作进行质量控制，对存在的差错或与实时授权不符合的用户状态进行督促修改和纠正。

附件1.院内用户申请表

sop-c-011临床试验项目管理系统用户管理sop-附件1(1).doc

附件2.院内用户CTMS用户关键信息补充/变更申请

sop-c-011临床试验项目管理系统用户管理sop-附件2(1).doc

附件3.外用户CTMS用户关键信息补充/变更申请

sop-c-011临床试验项目管理系统用户管理sop-附件3(1).doc

附件4.用户授权书

sop-c-011临床试验项目管理系统用户管理sop-附件4(1).doc

ohb0005-ctms操作手册-院外公司和人员注册及信息变更申请-20220415.pdf