简述临床监查员的工作职责和工作流程

CRA

具体工作如下：

工作

序号

工作项目

主要工作内容

临床试验启动阶段

1 

制定临床

研究计划

在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：

临床进度总体时间安排；临床启动计划；

临床监查计划；

临床统计计划；临床总结计划；

临床费用预算；

可能出现的问题及解决方法。

2 

准备研究

者手册

通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；

化学资料；药学资料；

药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。

3 

选择临床单位

（包括牵头单

位）

拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试

验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，

选定牵头和临床参加单位。

4 

选择统计单位

通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作

态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

5 

起草临床方案

并设计

CRF

表

监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；

监查员根据临床方案设计

CRF

表

（草案）。

6 

召开临床协调

会

与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；拟定会议工作安排及分工；准备临床

协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论

临床方案及相关问题。

7 

修订临床方案

根据临床协调会意见，

由监查员负责修订临床方案及

CRF

表，

并经主要研究者同意后确定。