山东步长制药股份有限公司关于上海证券交易所对公司2022年年度报告的信息披露监管工作函的回复公告

一、前五大预付账款情况

公司2022年末预付账款余额为15,682.73万元，其中，预付对象前五名的预付款项余额10,081.74万元，占比64.29%，具体情况如下：

单位：万元

（一）华瑭大昌商业（上海）有限公司

　　2022年末预付华瑭大昌商业（上海）有限公司（以下简称“华瑭大昌”）5,000.00万元款项是公司子公司上海合璞医疗科技有限公司（以下简称“上海合璞”）之全资子公司江苏合璞医疗器械有限公司（以下简称“江苏合璞”）向其采购医疗器械预付的货款。

　　目前医疗器械行业实力较强的大型生产厂家、上游经销商会给予长期合作且信誉良好的经销商一定的信用额度，采用先货后款的交货方法，其他生产厂家、上游经销商大多都采用先款后货的交货方式，交货期长短取决于上游企业货物储备量、海运及陆运的时间等因素。

　　江苏合璞采购华瑭大昌产品的价格是参考公司同类产品采购价格、生产厂家对其他经销商的价格等，并与华瑭大昌议价谈判后最终确定的。根据双方合同约定，江苏合璞向华瑭大昌支付货款后，华瑭大昌按照江苏合璞提供的书面采购订单发货，2023年2月公司已经收到预付款对应的全部货物，具体采购明细如下：

　　单位：个、元、元/个

　　（二）河北健仁医药药材有限公司

　　2022年末预付河北健仁医药药材有限公司（以下简称“河北健仁医药”）1,800万款项是公司子公司吉林天成向其购买原料曲克芦丁预付的采购款，在国内市场，曲克芦丁由河北健仁医药独家代理销售，因此采用先款后货的模式，属于行业中的普遍模式。2022年12月吉林天成收到了河北健仁医药合同规定的原材料，但因原材料质量不合格被公司退回，2023年1月，公司收到了河北健仁医药提供的质量合格的原料，具体采购明细如下：

　　单位：kg、万元、万元/kg

　　（三）常州市康辉医疗器械有限公司

　　2022年，上海合璞与常州市康辉医疗器械有限公司（以下简称“常州康辉”）签订经销协议，由上海合璞作为经销商分销康辉骨科创伤以及其他产品。鉴于国家级各省市开展骨科创伤产品集中带量采购（简称“集中带量采购”），经销商（含上海合璞）依据集中带量采购的中标结果下调经销价格以满足临床供应。2022年9月，常州康辉与上海合璞就有关创伤产品的库存成本补偿事项达成一致并签订《带量采购补偿返利协议》（以下简称“补偿协议”），补偿协议约定：常州康辉通过返利的形式一次向上海合璞补偿2,817.01万元；2022年末，预付常州康辉1,313.70万元货款为上述“货款抵扣”的返利剩余金额，2023年1月，公司已收到常州康辉提供的货物，具体采购明细如下：

　　单位：个、元、元/个

　　（四）陕西兴盛德药业有限责任公司

　　2022年末预付陕西兴盛德药业有限责任公司（以下简称“陕西兴盛德”）1,043.52万元款项是公司子公司陕西步长向陕西兴盛德采购水蛭、全蝎等中药材支付的货款。水蛭和全蝎是公司主要产品脑心通胶囊的主要原材料，属于比较稀缺的资源，其产新时间短，容易受气候影响，产量不稳定，因此需要预先支付采购款，属于行业中的惯例。陕西兴盛德为公司长期合作的供应商，原材料的价格由公司与其根据市场供需关系、参考公开市场价格等因素综合考虑后确定，价格公允。公司于2023年1月已收到陕西兴盛德提供的原材料，具体采购明细如下：

　　单位：kg、元、元/kg

　　（五）上海臣楷医疗器械有限公司

　　2022年末预付上海臣楷医疗器械有限公司（以下简称“上海臣楷”）924.52万元是上海合璞购买捷迈骨科产品支付的货款。按照目前医疗器械行业采购惯例，上海合璞与上海臣楷双方签订协议，约定上海臣楷收到预付货款后在8个月以内分批次完成产品交付，采购价格参考公司同类产品采购价格、生产厂家对其他经销商的价格等，并与上海臣楷议价谈判后最终确定，价格公允，具体采购明细如下：

　　单位：个、元、元/个

　　（2）结合公司采购模式，说明本期预付款采购与营业收入变动方向不一致的原因及合理性；

　　回复：

　　2022年末，公司预付采购款增加的主要原因系子公司上海合璞作为医疗器械经销商，按照目前医疗器械行业采购惯例，需要向部分供应商预付一定比例或者全部采购价款，剔除上海合璞预付款影响后，公司的预付款项变动不大，两期对比如下：

　　单位：万元

　　扣除上海合璞的影响后，公司预付款项增加主要系河北健仁医药2022年末提供给吉林天成的原材料质量不合格被退回所致。综上，报告期内，在营业收入下降的情况预付款余额增加是基于业务需求，具有合理性。

　　（3）结合行业政策、公司发展战略、产品竞争力等，说明公司产品毛利率是否存在继续下滑的风险并进行相应的风险提示（如有）。

　　回复：

　　一、行业政策

　　近年来，医药行业持续迎来政策利好，从顶层设计的系统规划逐步推及到医药、医保、医疗等多个方面。《中共二十大报告》《“十四五”医药工业发展规划》及《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》等纲领性文件，基本确定了医药产业未来的发展基调，提出了推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置；促进中医药传承创新发展；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。在优化行业结构的同时，加快传承创新，有利于进一步推动医药行业高质量发展。

　　（一）医药政策

　　2022年1月30日，中国工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，明确指出坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业，健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势，展望2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

　　2022年5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例（征求意见稿）》，其中包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理等。本次征求意见稿是自2002年《药品管理法实施条例》颁布以来的首次修订，将为药品安全监管治理体系和治理能力现代化提供助力。

　　2022年12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，规定药品上市许可持有人组织机构人员和质量管理要求。各质量受权人应当分工明确、不得交叉；质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

　　（二）医保政策

　　2022年6月30日，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，进一步深化医疗保障制度改革，促进医疗保障高质量发展取得新成效。在国家医保局等相关部门组织和指导下，全国各省份组成采购联盟开展第七批国家组织药品集中采购，集中采购已成为公立医院药品采购的重要模式。2022年国家医保目录调整主要面向儿童用药、罕见病用药等，新药进入医保目录时间提速。2022年4月15日国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展，将加快推动医疗机构的精细化管理模式转型，整体提升医疗质量和诊疗效率。

　　（三）医疗政策

　　2022年7月19日国家医疗保障局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，要求强化医疗服务价格宏观管理和动态调整，扎实做好医疗服务价格日常管理工作、突出体现对技术劳务价值的支持力度、新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新、提升现有价格项目对医疗技术的兼容性、正确处理医疗服务价格和医药集中采购的关系、提高医疗服务价格工作的主动性、科学性、规范性。2022年7月27日，国家卫生健康委、国家中医药管理局发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，加强用药安全监管，落实医疗机构主体责任，同时放宽儿童用药限制，促进精准用药。医药卫生体制改革向纵深推进，国家部委及地方政府不断完善医保端、医药端和医疗端“三医联动”的顶层设计与具体政策布局。在药品带量采购工作常态化、医保目录动态调整机制基本建成的背景下，医药行业集中度进一步提升，行业竞争进入药品成本控制以及质量提升的新阶段，这为研发创新力、市场竞争力和成本控制力强且研产销一体化完备的医药制造企业提供了更好的发展机遇。

　　公司一方面坚持研发创新，围绕既定产品线布局，加大研发投入力度，加快创新药品、特色仿制药的开发进度，完善质量管理体系，提高产品竞争力；另一方面持续加强营销能力建设，自建学术推广队伍，强化市场准入、临床应用和市场服务工作，不断提升市场竞争能力。

　　二、公司发展战略及产品竞争力

　　公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展和培育中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。

　　为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化，公司近年还在化药与生物药方面积极布局，培育出了多个化药类型注射和口服剂型产品。在生物制药领域，公司在上市前后已陆续布局，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地。在疫苗（即预防用生物制品）领域，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司拥有2项流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。

　　三、公司产品毛利率是否存在继续下滑的风险并进行相应的风险提示

　　公司在《2022年年度报告（2023年6月13日修订）》“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”之“4、产品风险”之“（3）药品降价风险”中对药品价格下滑风险进行了披露，具体如下：

　　药品作为与国民经济发展和经济生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。

　　请会计师对问题（1）和（2）发表意见。

　　会计师意见：

　　我们在2022年年报审计中，执行了如下程序：1、获取公司预付账款明细表，分析预付账款形成的原因及合理性；2、获取主要原材料市场价格，对比公司的采购价格波动与市场平均单价波动趋势；3、通过公开信息查询相关供应商与实际控制人、控股股东及其他关联方是否存在关联关系或潜在关联关系；4、检查重要的采购合同、抽查付款凭据、入库单等；5、对重要预付款项供应商进行函证。

　　基于我们执行的审计程序，我们认为公司的主要预付款不涉及关联方，相关资金流向不存在流向实际控制人、控股股东及其他关联方的情形，相关商品采购价格处于市场价格区间；在营业收入略有下降的情况下，年末预付账款余额增加是公司正常的业务需求，具有合理性。

　　公司指定的信息披露媒体为《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），敬请投资者关注相关公告，并注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年6月28日