中医药传承创新，龙头企业成就生动范例

随着国家不断发文鼓励中医药创新传承，行业规范度不断提升、集中度持续提高，中医药发展正在迈入一个全新的台阶。

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政策持续利好加码，中药传承创新加速

近年来，发展中医药已上升为国家战略。尤其是2020年新冠肺炎疫情以来，“中西医结合，中西药并重”成为防疫的重要举措之后，政府加大力度发挥医疗保障制度优势方面，先后出台《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等若干文件，从政策端到审批端到支付端，都实现了政策红利加码。

尤其是2020年新冠肺炎疫情以来，“中西医结合，中西药并重”成为防疫的重要举措之后，政府加大力度发挥医疗保障制度优势方面，先后出台《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等若干文件，从政策端到审批端到支付端，都实现了政策红利加码。

具体来看，政策明确了如中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费；医保将更加倾向中医药领域，中医院和中药零售药店纳入医保定点，“互联网+”中医药服务要纳入医保支付范围；鼓励公立医疗机构采用中药，中药饮片加成仍保持25%等具体细则。

据光大证券研究所此前分析，过去几年中药新药获批数量较少，一是由于中药风险事故频出，质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。

因此，注册分类和“三结合”等审评体系，以及优先纳入医保、双通道、饮片加成等政策，在一定程度上，打破了过去由于质量问题、不规范应用和评价体系缺失，中药新药研发停滞不前的僵局，让中药新药审评上市加快的同时，利好院内制剂和经验方，并有望实现放量，形成一幅欣欣向荣的市场好景，从而也推动中医药事业进入了新的发展时期。

以中成药为例，其在部分疑难杂症以及慢性病领域具备一定优势，可应用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等13大类的治疗。欧睿报告数据显示，2020年中成药市场已经超过8000亿，预计未来随着政策的利好，更多具有临床循证医学价值的中药创新药持续推进与应用，空间还有望被进一步打开，预计2024年中成药市场将超过万亿元。

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年度审批超两位数，中医药上市再加速！

对创新药来说，2016年是里程碑式的一年，审评审批的优化和加速对行业的影响深远。那么对于中药新药来说，2020年就是极其重要的一年。在《中药注册分类及申报资料要求》《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等文件中，与之前最大的不同，是提出改革中药注册分类，构建将中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的“三结合”审评证据体系，与之前的中药审评标准相比，“中医药理论指导”被格外强调。

资料显示，新的中药注册分类办法将中药分为：创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药几大类。最可能得到临床前研究豁免的，是第三类，即古代经典名方中药复方制剂。

2020年，国家中医药管理局和国家药品监督管理局联合发布了《古代经典名方目录》。按此目录中“名方”研制的中药复方制剂，均可简化注册审批。

米内网数据显示，在刚刚结束的2021年，国家药监局累计批准12款中药新药上市，数量创近5年新高，年度获批数量从屈指可数到站上两位数，是2017-2020年获批总数的1.5倍，标志着中药新药研发迎来了新的发展期。

2017-2021年国内中药新药获批数量。来源：米内网

在2021年最先获批的中药新药中，我国首个获得治疗新冠肺炎临床试验研究批件的化湿败毒颗粒赫然在列。

据了解，它是我国首次按照《中药注册分类及申报资料要求》中“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种，源自被国家中医药管理局列为治疗新冠肺炎有效方药的“三药三方”之一的化湿败毒方。

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创新与传承：中药新药已经开始走向世界

中医药是全球新冠疫情防控“中国方案”的一大亮点。在此次新冠肺炎疫情中，我国通过总结中医药治疗病毒性传染病规律和经验，深入发掘古代经典名方，结合临床实践，形成了中医药治疗新冠肺炎的诊疗方案和中西医结合的“中国方案”，化湿败毒方就是其中之一。

据了解，化湿败毒方来源于汉朝张仲景的麻杏石甘汤、宋朝《和剂局方》的“藿香正气散”等8首经典名方，是由黄璐琦院士团队在武汉前线基于前期临床救治经验，设计并实施了前瞻性、开放标签、随机对照试验，通过与前后方院士、国医大师等专家共同研讨、优化后获得疗效确切的方药。

2021年3月化湿败毒颗粒正式上市 来源：China Daily

而这一方药在药监局获批并成功上市，不仅为化湿败毒颗粒的临床应用提供了高质量的证据，证明了中医药防治新冠肺炎的有效性和安全性，更体现了中医药在防治新发急性传染病中的巨大临床价值。

正如中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦所说，“化湿败毒颗粒研发的初衷就是希望把这次抗疫所形成的中医理论、临床疗效和科学数据固化成一个物化的载体，形成一个可复制、可推广的产品，为抗疫提供一份利器，进而为中医药的传承与创新提供可借鉴的经验和案例。”

此外，中药控股相关资料显示，化湿败毒颗粒还是首个获批海外药品注册批文的新冠肺炎中药，已经于2020年9月以药品身份进入阿联酋市场，不仅为全球抗疫贡献中国中医药的力量，更成就了一个中医药“传承发展 走向世界“的生动范例。