让药品安全成为不可触碰的红线

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文 | 本刊记者 黄晓云

药品安全事关人民群众生命健康，事关社会安全稳定大局，是重要的民生问题。

近日，按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《办法》），明确了各部门的职责边界，规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序，自2023年2月1日起施行。

《办法》规定，药监部门在工作中发现明显涉嫌犯罪的线索应当立即通报，同级公安机关应当及时进行审查；各部门应通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。

构建“两法衔接”长效机制

党的十八大以来，“四个最严”要求为食品药品安全治理工作指明了方向。

2013年12月召开的中央农村工作会议上，习近平总书记指出，能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。

时隔一年半，中共中央政治局于2015年5月29日就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习时，习近平总书记再次强调，用“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管。

2015年年底，国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全委员会办公室联合发布了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，从顶层设计的高度完善了食品药品监管领域“两法衔接”长效机制，对全面推动行政执法与刑事司法衔接机制的建立与完善起到“破冰”作用，具有标志性意义。

随着实践的发展，为加快完善药品行政执法与刑事司法衔接工作机制、严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，国家药监局等部门通力合作，深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，对《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》进行了修改，顺利联合印发《办法》。

《办法》共六章46条，对行刑衔接工作进行了完善。与此前文件相比，《办法》增加药品监管部门移送案件的具体职责，明确公安机关案件受理审查、执法联动的职责，强调检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动履行监督责任，增加人民法院对财产刑和从业限制的判罚，提高法律震慑力。

同时，《办法》完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。

《办法》规定，药监部门应当设立检验检测绿色通道，积极协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见。《办法》明确要求，案件移送的同时移交涉案物品。对因客观条件所限或对保管、处置有特殊要求的涉案物品，公安机关可以与药品监管部门签订涉案物品委托保管协议，委托药品监管部门代为保管和处置。相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。

严厉打击药品领域犯罪行为

“根据最高人民法院基于司法大数据分析的四川辖区审判执行和经济社会运行情况评估报告，四川药品安全指数位列第一，治理成效显著。”近日，四川省高级人民法院召开新闻发布会。据介绍，2022年1月至11月，四川省三级法院一审审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪及妨害药品管理罪刑事案件31件60人，同比分别上升55%、3.45%。其中，审结生产、销售、提供假药罪案件28件57人，判处五年以上重刑7人，并处财产刑34人。

近年来，全国各级人民法院高度重视药品安全审判工作，严格落实“四个最严”要求，依法审理涉药品刑事、行政和民事案件，依法严惩危害药品安全犯罪，保护消费者的合法权益，监督支持涉药品安全行政管理和执法，推动构建规范有序、安全放心的药品市场环境。

据统计，2013年至2021年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪及妨害药品管理罪一审刑事案件2.7万余件，判决人数3.6万余人，还对大量涉药品安全犯罪以生产、销售伪劣产品罪等相关罪名定罪处罚，有效震慑打击危害药品安全违法犯罪。同时审结大量涉假药、劣药等行政、民事案件，有效维护药品经营管理秩序，切实保障人民群众合法权益。

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三届全国人大常委会第二十四次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》），自2021年3月1日起施行。《药品管理法》对假药、劣药认定标准和程序等作了完善；《刑法修正案（十一）》将修改药品犯罪规定、强化药品安全保障作为重点内容之一。在《药品管理法》修订和《刑法修正案（十一）》施行后，亟须制定新的危害药品安全犯罪司法解释，确保法律正确、全面、统一贯彻执行。

针对危害药品安全犯罪的新情况新问题，在公安部、国家药监局等部门的大力支持下，最高人民法院、最高人民检察院于2022年3月联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

调研反映，修订后的《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后，一些办案人员对假药、劣药的认定，妨害药品管理罪“足以严重危害人体健康”入罪要件的具体情形，以及非法收购、销售骗保药品的处理等问题普遍感觉难以把握。《解释》坚持问题导向，对司法实践中反映的疑难问题予以充分回应，作出了有针对性的规定，明确了适用法律的具体规则，为依法公正处理危害药品安全犯罪案件奠定了扎实基础。

此次《办法》的发布，注重与“两高”危害药品安全的《解释》相衔接，完善了涉案物品认定结论。国家药监局副局长徐景和表示，《解释》是判定药品领域违法与犯罪的重要界线，为强化药品安全监管、打击药品领域犯罪提供了强有力的支撑，也对药品监管工作提出了新要求。各级药品监管部门要按照《解释》要求，积极配合司法机关做好相关认定、检验等工作，依法做好行刑衔接工作，全力支持配合公安司法机关严厉打击药品领域犯罪行为，共同维护人民群众的健康权益。

行刑衔接形成高效执法合力

2023年1月16日，国家药监局公布第四批9起药品安全专项整治典型案例。其中，山东省济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例。

据介绍，2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成分，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案移送曲阜市公安局立案侦查。

2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

国家药监局相关负责人表示，本案体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

对于药品监管部门依法维护药品安全、保护人民群众生命健康的执法行为，人民法院历来依法予以坚决支持。此前，最高人民法院发布的10个涉药品安全典型案例，有4起涉药品安全行政案件。

2012年4月，根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称“原国家食药监总局”）的线索通告，广东省中山市原食品药品监督管理局（以下简称“中山原食药监局”）对某药业有限公司库存的胶囊剂药品进行查封和现场抽样检验，发现5个品种共7批次胶囊剂药品检验项目中铬含量超过国家标准。中山原食药监局责令某药业有限公司提供购进药用空心胶囊的供货方资料、销售流向统计表等资料，但该公司仅提供了部分资料，未提供完整会计账册，且提供的药品销售情况与事实不符。中山原食药监局以某药业有限公司生产的部分药品铬含量超标、属劣药，且该公司存在拒绝、逃避监督检查和隐匿有关证据材料等从重处罚情节为由，给予其没收劣药、没收违法所得并罚款的行政处罚。其后，经中山原食药监局提请，广东省原食品药品监督管理局（以下简称“广东原食药监局”）吊销了某药业有限公司的药品生产许可证。某药业有限公司不服，向原国家食药监总局申请行政复议。原国家食药监总局经行政复议维持了该行政处罚。某药业有限公司仍不服，提起行政诉讼，请求撤销行政处罚决定和行政复议决定。

法院经审理认为，某药业有限公司存在生产销售劣药的违法行为，且在中山食药监局查处过程中，存在拒绝、逃避检查等行为，属于情节严重的违法行为，依法应当在法定幅度内从重处罚，广东原食药监局作出吊销药品生产许可证的行政处罚于法有据。原国家食药监总局作出的行政复议决定亦无程序违法之处。一审法院、二审法院、最高人民法院均判决驳回某药业有限公司的诉讼请求。

本着坚持合法性审查、尊重行政机关行政裁量原则，法院依法驳回某药业有限公司的诉讼请求，彰显了人民法院积极参与社会治理，严厉查处危害药品安全的违法行为和维护人民群众合法权益的裁判理念。

近年来，最高人民法院积极会同有关部门，推动建立健全药品行政执法与司法衔接工作机制，参与药品安全社会综合治理，共同推动加强药品安全全过程监管。通过行政机关的积极监管和司法机关的依法审查，共同构筑起惩处危害药品安全违法行为、保护人民群众生命健康的有效屏障。

此次《办法》进一步强化了协作配合与督办。《办法》指出，各部门应推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。明确了公安机关提前介入、加强执法联动的责任，药监部门在工作中发现明显涉嫌犯罪的线索，应当立即通报，同级公安机关应当及时进行审查，必要时进行调查核实。对药监部门查处、移送案件过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当由公安机关协助采取紧急措施，必要时和药品监管部门协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。

为形成药品安全法治保障的工作合力，《办法》要求加强信息共享和通报。《办法》强调，各部门应通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。《办法》还依据新修订的法律、法规和国务院文件，增加了行政拘留的衔接、行政处罚与刑事处罚的衔接、行纪衔接等条款，明确有关部门的分工与职责。

确保药品安全是一个系统工程，既要完善制度，也要落实责任；既要督促企业履行主体责任，也要加强监管队伍建设，提升监管能力，只有如此，才能让药品安全成为不可触碰的红线。据悉，5部门将充分发挥行刑衔接工作机制的作用，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

本期封面及目录

《中国审判》杂志2023年第03期

中国审判新闻半月刊·总第313期

编辑/孙敏

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