基于MedDRA的中药新药临床安全性评价术语编码数据库研究

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作者：

李溪

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摘要：

目的: 本研究采用国际通用术语编码字典的研究方法,参照世界卫生组织不良反应术语(WHO-ART)编码和药物字典(WHO-Drug Dictionary)以及MedDRA术语集,加入中医内容,充分保持中医术语的原貌,但对其采集方法和术语内涵进行现代语言解释和规范,从而建立中药临床试验安全性评价术语标准化数据库,并与临床试验安全性数据管理软件对接,建立能够及时准确观察中药新药临床安全性数据和数据分析的安全性评价技术平台. 方法: 1.通过查阅文献了解了中药不良反应主要发生情况,美国FDA与中国GCP对于药物不良反应的监管情况,及目前现在国际比较通用的医学标准化术语集. 2.引入MedDRA术语集,对其内容,各层级结构,编码原则和具体应用方法进行了充分的学习. 3.本研究采用国家科学技术名词审定委员会公布的由中医药学名词审定委员会撰写的《中医药学名词》(2004年科学出版社出版)书中,诊法部分提到的中医症状学名词进行与MedDRA差异性研究,共计443个名词. 4.以MedDRA术语集为参照和基础,根据中医标准用语与MedDRA差异性研究的结果所得出的3类名词分别加入MedDRA术语集.将MedDRA术语集进行扩充,共增加:SOC1个,HLGT6个,LGT60个,PT90个,LLT205个;加入有中医含义及中医特有的中医名词,初步建立新的编码数据库. 结果: 以数据管理软件的形式,在软件中加入了中药临床实验术语标准化数据库,国际医学术语集meddra术语集,中药临床安全性评价术语编码数据库三大块内容,初步建立了中药新药临床安全性评价技术平台,为疾病临床试验数据通用共享和国际互认奠定基础.并可以与临床试验安全性数据管理软件对接,能够及时准确观察中药新药临床安全性数据和数据分析的安全性评价技术平台.

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关键词：

安全性评价 医学术语术语 中药不良反应

被引量：

3