江苏省药品监督管理局 公告通告 关于启用江苏省麻醉药品和精神药品生产需用计划备案模块的公告（2023年 第28号）

为进一步推进“互联网＋政务服务”，贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》等有关要求，我局决定在江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn）“江苏药品监管综合服务旗舰店”启用江苏省第二类精神药品原料药需用计划备案模块、江苏省麻醉药品和精神药品生产需用计划备案模块。现将有关事项公告如下：

一、适用对象

第二类精神药品原料药需用计划备案模块适用于省内因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业申请使用咖啡因除外），向我局申请第二类精神药品原料药本年度需用追加计划和下一年度需用计划。

麻醉药品和精神药品生产需用计划备案模块适用于省内麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，向国家药监局申请麻醉药品和精神药品本年度生产需用追加计划和下一年度生产需用计划。

二、申报时间

（一）第二类精神药品原料药需用计划申报时间

1.每年5月底前（5月1日-31日），企业申请本年度第二类精神药品原料药年度需用追加计划，第二类精神药品制剂生产企业同时申请本年度第二类精神药品制剂生产追加计划。

2.每年11月底前（11月1日-30日），企业申请下一年度第二类精神药品原料药年度需用计划，第二类精神药品制剂生产企业同时申请下一年度第二类精神药品制剂生产计划。

（二）麻醉药品和精神药品生产需用计划申报时间

1.每年5月底前（5月1日-31日），企业申请本年度麻醉药品和精神药品生产需用追加计划。

2.每年10月底前（10月1日-31日），企业申请下一年度麻醉药品和精神药品生产需用计划。

三、使用说明

1.上市前研究品种的中试、工艺验证、注册等批次，在工业化生产线生产的，应按照上市品种的年度计划和追加计划有关要求进行申报。新获批的品种，按照临时新增计划进行申报。

2.自本公告发布之日起，企业应使用江苏政务服务网统一身份认证系统注册的法人登录名和密码登录备案模块，在申报时间内提交电子申报资料，无需提交纸质申报资料。具体操作详见《江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（企业端）》、《江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划（企业端）》（附件1-2）。

3.省局各检查分局负责本辖区企业电子申报资料的初步审查，省局药品生产监管处负责检查分局初审后的申报资料办理。具体操作详见《江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（监管端）》、《江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划备案用户（监管端）》（附件3-4）。

4.《第二类精神药品原料药需用计划备案表》、《第二类精神药品原料药需用追加计划备案表》将加盖我局电子印章，线上送达。国家药监局下达的麻醉药品和精神药品生产（需用）计划和追加计划将由我局公文转发，同时以电子文本线上送达。

5.如在使用中发现任何问题，请及时与我局药品生产监管处联系。监管政策联系人：洪钢，025-83273750；技术支撑联系人：何敏，0519-89886336，技术咨询QQ群号：744587040。

特此公告。

　附件：1.江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（企业端）.docx

　　　　2.江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划备案用户手册（企业端）.docx

　　　　3.江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（监管端）.docx

　　　　4.江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划（监管端）.docx

                                                                                                                                                                    江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                                                       2023年10月31日