医疗器械经营场所、库房的要求有哪些？

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十一条　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

其次要满足各省市药监局对经营场所、库房面积的要求。

医疗器械批发经营企业面积的具体要求（以下以湖南省的要求准，其他各省市的要求可能有些差异）。

一、设置独立库房的情形：

1.经营（批发）体外诊断试剂的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米；

2.经营（批发）除体外诊断试剂的其他医疗器械的，其库房和办公建筑面积不得少于100平方米，其中库房建筑面积不得少于40平方米。

3.经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，冷库占用面积可以计算在库房面积内。

二、不需设置独立库房的情形：

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用射线、医用核素设备等大型医用设备的，或者将医疗器械产品委托给“为其他医疗器械生产经验企业提供贮存、配送服务的医疗器械经验企业”贮存的，可以不设立医疗器械仓库。经营场所建筑面积不得少于60平米。

湖南壹达诚医疗科技有限公司（以下简称壹达诚）是一家为湖南省医疗器械企业提供专业技术咨询服务的公司。

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