一次性使用静脉输液针微粒污染检测方法改进

陕西省医疗器械检测中心（陕西 710065）

一次性使用输液器具因具有防止交叉感染、控制医院传染性疾病传播、临床使用方便等优点，已经在我国大部分地区的医疗单位普遍使用。我们在充分肯定这类产品优点的同时，因一次性输液器具生产不达标、使用不规范而造成对使用者产生严重伤害的案件也不能不引起我们的高度重视[1]。为了减少和避免这类事件的发生，除了把好临床使用环节的环境条件及医护人员用药操作关外，如何把好该类产品的检验检测关，也成为另一个解决问题的关键。

一次性输液器具在生产过程中，其内壁不可避免会残留一些纤维、粉尘以及硅胶屑、黏合剂[2]等合成高分子材料，在使用过程中这些内腔污染的微粒会随药液进入人体。不溶性微粒作为一种异物进入人体，既不能被机体吸收代谢，也不受体内抗凝系统的影响，其危害是严重和持久的，且进入人体的微粒数量越多，对人体的危害性越严重[3]。（1）微粒直接堵塞血管，引起局部组织缺血和水肿。（2）微粒滞留在肺部由于巨噬细胞包围和增殖形成肉芽肿。（3）红细胞在微粒上形成血栓或引起静脉炎。（4）微粒碰撞血小板使血小板减少，甚至造成出血。（5）某些微粒刺激组织而产生炎症肿块。（6）引起热源反应和过敏反应。因此，一次性使用输液产品的国家标准中都对微粒污染的指标进行了严格规定，微粒污染项目的测试成为该类产品检测中一个重要指标[4]。

“GB18671-2009 一次性使用静脉输液针”中微粒污染的检测方法是采用“GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式”中规定的微粒污染试验方法进行。即采用计算微粒污染指数的方法进行评价。该方法中样品洗脱液的制备过程对于内径较小的静脉输液针在实际操作中存在耗时长的缺点，本文通过对样品洗脱液制备过程的改进，达到提高检测速度、缩短检测时间、降低检验成本的目的。

1.1 智能微粒检测仪

生产商：天津市天大天发科技有限公司，规格型号：GWJ-4S，精度：

1.2 洁净工作台

生产商：苏州宏瑞净化科技有限公司，规格型号：SCW-VS-1300 型，洁净等级：100 级。

1.3 冲洗液

国标三级水经孔径为0.2µm 的滤膜过滤。

1.4 微孔滤膜

生产商：AUTOMATIC SCIENCE(TIANJIN)INSTRUMENT CO.,LTD 规格：W 0.22um。

1.5 一次性使用静脉输液针（表1）

表1.静脉输液针样品来源

1.6 一次性使用无菌注射器

产地：江西，批号：100302，该批号注射器按GB15810-2001 检验合格，规格：50ml。

2.1 试验环境

试验在净化室中进行，试验操作区域按GB/T16292-2010 进行检测，洁净级别达到100 级。

2.2 样品洗脱液的制备

2.2.1 原方法（GB18671-2009）制备

2.2.1.1 制备方法：取5 支静脉输液针，在1m 静压头下，使冲洗液分别流过5 支输液针各100ml，共收集500ml 洗脱液。

2.2.1.2 制备洗脱液压力及耗时（表2）。

2.2.2 新方法制备

2.2.2.1 制备方法：取5 支静脉输液针，将50ml注射器用冲洗液荡洗3 次，精密吸取冲洗液50ml，将其与静脉输液针的标准6%鲁尔圆锥接头相连，匀速推动注射器芯杆，使冲洗液在2.5min 内全部完成冲洗，重复上述操作，每支静脉输液针冲洗100ml，共收集500ml 洗脱液。

2.2.2.2 制备洗脱液压力及耗时（表3）。

2.3 空白对照液

表2.原方法制备洗脱液耗时

表3.新方法制备洗脱液耗时

表4.0.45 静脉输液针微粒污染检测结果

表5.0.55 静脉输液针微粒污染检测结果

表6.0.6 静脉输液针微粒污染检测结果

另取500ml 冲洗液作为空白对照液。

2.4 微粒污染指数测定

用智能微粒分析仪对上述空白对照液及两种方法制备的洗脱液分别取样500mL，按GB8368-2005 附录A 所述方法，进行测定，并计算污染指数，结果见表4～表8。

3.1 两种样品处理方法耗时比较

由表2、表3 测得数据可知，采用注射器推注方法制备样品洗脱液可以大大节约检测时间，对不同规格静脉输液针采用推注法制备洗脱液的时间可较原方法缩短5～9 倍，且规格越小，内径越细的静脉输液针时间缩短越多。

3.2 两种试验方法结果差异性分析

选择独立样本t 检验法对5 种规格静脉输液针的微粒污染指数两种方法检测结果，分别进行分析。

首先进行两总体方差齐性的判定，建立假设H0：两种方法检测所得结果总体方差相等；H1：两种方法检测所得结果总体方差不等；显著性水平α=0.05，结果见表9。

表7.0.7 静脉输液针微粒污染检测结果

表8.0.9 静脉输液针微粒污染检测结果

表9.方差齐性检验结果

表10.t 检验结果

由表9 计算结果可知，各规格试验结果均为方差齐性，对各组结果进行独立样本t 检验,建立假设H0：两种方法检测结果均值相等；H1：两种方法检测结果均值不等；显著性水平α=0.05，结果见表10。

由表10 计算结果可知：在α=0.05 的水平上，两种试验方法检测结果不存在显著性差异。

图1.洗脱液制备时间比较

结论：采用推注法制备样品洗脱液与原方法制备样品洗脱液测定静脉输液针微粒污染指数两者结果没有（统计学意义上的）差别，但推注法制备洗脱液可大大缩短检验时间，提高检测效率，节约检验成本。

4.1 为确保实验结果准确，应确保检测环境达到百级标准要求，洁净室在实验前应彻底清洁，洁净室净化风机开启1 小时，洁净工作台净化开启至少15 分钟后再进行检测操作，实验人员尽量减少，在满足实验操作的前提下尽量单人进行实验，洁净室内人数最多不易超过2 人，实验人员要求按规定更衣着装，并在实验过程中尽量减少走动，控制实验操作动作幅度，最大限度减少环境污染。

4.2 实验选用的推注用注射器标称容量应至少为50ml 以上，以减少反复吸取冲洗液造成的污染，注射器在使用前应用空白冲洗液反复荡洗3 次以上再进行实验。

4.3 由于新方法在制备样品洗脱液时的压力（50kPa）远大于原方法（10kPa），易造成洗脱液中气泡较多，影响检测结果。为避免这种情况，解决方法有二：一是在推注过程中尽量使流出的冲洗液顺取样杯杯内壁流下；二是将制备好的洗脱液稍稍放置后再进行测定。

4.4 本方法仅对样品处理过程进行了部分改进，以缩短检测时间，一些文献资料[5]显示，由于GB8368-2005 中微粒污染测定的冲洗液用量为500ml，该用量较大，对于大批量的样品检测会造成一定的检测成本升高，如何能减少冲洗液用量，更经济快速地完成检测仍是我们研究的方向。

[1]阎玉秀.一次性使用输液器中微粒污染测试方法的研究.医疗装备[J].2005.18(5):62.

[2]刘梅.王锦瑜.静脉输液中微粒污染的来源及防范措施.福建医药杂志[J].2008.30(5):163.

[3]陈丽华.静脉给药时微粒对人体的危害与预防.中国误诊学杂志[J].2008.8(23):5609.

[4]何乐春.对输液器中微粒污染测试方法的理解.中国医疗器械信息[J].2011.17(2):44.

[5]辛凤鲜.陈勇.关于新国标GB8368（9）-2005 中微粒污染检测的探讨.中国医疗器械信息[J].2006.12(11):45.

中国医疗器械信息2013年7期