国内首创全球第二！斑马测压输尿管镜获批，实时量化监测肾内压，预防肾内高压导致的严重感染

2023年2月，波士顿科学公司的全球首款一次性数字输尿管镜测压系统（外径9.5Fr）通过美国FDA获批上市。2023年4月22日，中国幸福工场的一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管（外径8.6Fr）也获得安徽省药监局批准上市，这不仅打响了国内肾内压精准监测第一枪，也标志着国内外一次性测压输尿管镜站在了同一起跑线上，且国内产品在保证精度、性能的情况下，成本更具竞争优势。

镜体更纤细，能实现可视化实时精准监测与数据记录

幸福工场自研的一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管拥有三大亮点。

一是在术中以可视化的方式实时显示肾内压，解决术中压力盲区问题，摆脱经验依赖，提高手术的安全性。不仅为医生及时采取相应措施提供有力支撑，避免患者术后因肾内高压导致严重感染，也让更多年轻医生能更安全地完成手术。

二是在术后提供整台手术的完整压力数据记录及统计，通过自动化分析功能，显示其独创的斑马指数，即肾内高压超过安全界限的总时长、累计超过高压上线的压力指数情况等关键性指标，以辅助医生预测术后风险。

三是镜体更纤细。虽然搭载了压力传感器，但斑马 ® 测压镜体仍然只有8.6Fr，比同类测压镜外径降低了9.5%。配套12/14的鞘使用时，镜鞘比从79.2%大幅降低至71.6%，更有利于术中镜鞘间隙回水，降低肾内压力。

幸福工场一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管可逐秒显示肾内压

在产品性能方面，该产品是基于幸福工场自研的明星产品——已上市的斑马 ® 一次性输尿管软镜升级而来。其同样拥有持镜轻松、操作轻巧、视野清晰、“清、细、灵”的特点。该产品重量仅185g，最小8mm的转弯半径，可实现左右275°旋转，且左转右转各有12.5°的立体偏转角，能比普通平面偏转软镜更易进入小IPA肾下盏，做到“石之所在，镜之所至”。

在安全性上，本次获批的一次性使用测压输尿管采用一次性的数据连接线，100%“全抛型”软镜，可杜绝交叉感染。同时在产品设计上，也采用了幸福工场独创的“蛇骨安全气囊”，即蛇骨外覆金属编织网，能防止蛇骨断裂带来的损伤风险与蛇骨卡顿导致的无法退镜风险，避免医疗事故的发生。

据幸福工场创始人韩铁工介绍，本次获批的产品搭配公司正在研发的自动控压平台组合使用， 可形成软镜测压+平台控压的一体化自动测控压系统，避免软镜手术的高压风险。

服务全国1500余家医院、6000多名泌尿外科医生，持续发力一次性内镜系统化诊疗技术的创新与普及

目前幸福工场的一次性使用测压输尿管内窥镜已同步申报了CE和FDA认证，后续公司也会策略性地布局海外。

从2020年取得国内第一张一次性电子输尿管内窥镜导管三类注册证至今，幸福工场已拥有8.6Fr/7.5Fr/涂层型/有限复用型/套件型/测压型等6张一次性使用输尿管内窥镜的注册证，以及输尿管成像主机系统、一次性电子膀胱软镜等多项获批上市产品，覆盖全国1500多家医院、服务6000余位泌尿科医生，其中三甲医院占比超过45%。

健康中国，泌尿先行。“我们希望助力全国基层医疗机构，实现‘结石治疗不出县’的健康战略。”幸福工场创始人韩铁工向动脉网介绍，为了达成这一目标，公司已在全国各地广泛举办软镜碎石手把手培训班，目前已完成800多名医生的培训，计划在三年内覆盖全国2000家县医院。

据幸福工场创始人韩铁工透露，目前幸福工场斑马 ® 一次性输尿管软镜在一次性电子输尿管内窥镜细分市场占有率处于领先位置。随着本次一次性使用测压输尿管内窥镜获批上市，幸福工场的商业化和市场渗透率势必将再上新台阶。

在发展战略上，幸福工场秉持“从临床中来，到临床中去”的第一性理念，围绕一次性内镜系统化诊疗技术创新与普及，优先聚焦泌尿外科，进行包括能量/视觉/耗材在内的矩阵式产品管线布局，打造泌尿外科结石管理龙头，再逐步向妇科、消化内科、脊柱外科、神经外科、呼吸科等多科室进行拓展创新。

最后介绍一下幸福工场的核心团队。公司创始人韩铁工，曾是一名就职于北京大学首钢医院的普外科医生，后因滑雪意外受伤无法再上手术台从而转战医药营销领域。拥有15年以上泌尿外科、男科医疗器械产品研发、注册、营销经验，曾成功引进包括AMS700（人工海绵体）、AMS800（人工括约肌）、AlIium覆膜尿路支架、Renova低能量线性冲击波等多款泌尿男科产品，其余核心团队人员均拥有二十余年的药械领域从业背景和研发经历。

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