CAP发布最新指南：验证用于诊断的全玻片成像系统

全玻片成像（WSI）系统是通过扫描整个载玻片以生成全视野数字组织图像。自大约二十年前全玻片扫描系统出现以来，WSI技术已经取得了重大进展。

WSI在病理学和疾病诊断方面的潜力是巨大的。事实上，WSI将改变现代病理学和基于组织活检的疾病诊断方式。

相较于传统病理学中使用显微镜下观察染色的组织载玻片，WSI是用计算机系统查看数字化的整个切片图像。除了远程阅片，WSI还便于全球各地合作者之间轻松共享病理图像。

近年来，WSI 在病理实验室中的采用达到了前所未有的水平，尽管 WSI 系统具有许多优势，但在将 WSI 系统用于诊断目的之前，仍需要相关指南来确认其性能和诊断准确性。

首份WSI 验证指南及其更新的必要性

美国病理学家学会 (CAP) 和实验室质量中心于 2013 年发布了第一份用于诊断目的的 WSI 系统临床验证指南。最初的指南包括 12 条建议。

自2013年最初版CAP指南发布以来，美国食品和药物管理局（FDA）已批准将 WSI 用于外科病理学和初级诊断。

为了应对 WSI 硬件和软件快速发展带来的挑战，CAP 与美国临床病理学会 (ASCP) 和病理信息学协会 (API) 联合更新 WSI 验证指南。

这些组织联合组建了一个由病理学家和组织技术专家组成的专家小组，评估关于WSI系统性能的研究结果。该小组由Mackenzie Health的实验室医学主任、CAP数字和计算病理学委员会主席Andrew J. Evans博士领导。

专家小组根据最近的研究（2012 年以后）证据，并遵循美国国家医学科学院的临床实践标准指南，制定了验证诊断 WSI 系统的最新建议。

提供循证建议

为确保指南在高质量证据的基础上得到更新，专家小组对如何最好地验证WSI系统的研究进行了系统审查。2012年至2019年期间发表的研究被纳入该系统评价。在对文献的全面审查中，专家们筛选了1800多个标题和摘要，审查了 173 篇全文手稿。

专家组从采用建议评估发展和评价（GRADE）方法选择的62项研究中提取数据，并根据通过系统审查证据收集的信息更新了2013年的原始指南。

新版指南：如何验证诊断性WSI？

所有旨在用于患者照料的 WSI 系统在临床实施之前都进行临床验证。更新后的指南重申了原始指南的大部分内容，并提供了三项强有力的建议和九项良好实践声明。在更新的指南中，区别建议和良好实践声明的关键在于证据的强度。与强力建议相反，良好实践声明缺乏足够并且直接的文献证据。

三项强有力的建议摘要

1. 验证过程应包括至少 60 个用于一个应用或用例的样本集（例如，固定组织的苏木精-伊红染色切片、冰冻切片、血液学），以反映常规操作中可能遇到的样本类型和诊断的范围和复杂性。此外，验证应包括另外20个案例，以涵盖其它应用，如免疫组化或其他特殊染色，如果这些应用与预期用途相关，且未包括在上述60个案例中。

2. 验证研究应确定同一观察者在数字切片和物理切片之间的诊断一致性（即观察者内部的变异性）。如果一致率低于95%，实验室应调查并尝试纠正原因。

3. 在查看整个数字载玻片图像和物理载玻片之间应有至少两周的洗脱期。

根据良好实践声明，所有为诊断目的实施WSI的病理实验室都应进行自己的验证评估。WSI系统的验证应在真实环境中由受过培训的病理学家使用该系统来进行。WSI系统应作为一个整体进行验证，每当系统的任何组成部分发生变化时，都应重新评估整个系统的性能。实验室应有适当的程序来解决可能影响 WSI 系统的更改临床结果。详细的验证方法和测量结果应被记录下来，并予以存档，还应保留系统的最终批准文件。

审查和公布更新的指南

新的建议和良好实践声明经过了不同利益相关者和机构的广泛审查，包括外部专家审查小组、内部咨询小组和CAP法律代表。

更新后的指南还接受了为期三周的公众评论期。经过审查后，最终指南于2021年5月18日发表在《病理学与实验室医学档案》杂志上。（DOI:10.5858/arpa.2020-0723-CP）

未来展望

WSI和其他先进的数字技术使病理学获益良多，为准确的初级诊断、远程病理学、自动显微解剖、质量保证审查和术中咨询开辟了新的途径。当用于诊断目的时，经过验证的WSI系统可以提高诊断的准确性和工作流程的效率。

诊断 WSI 验证指南的建立在临床实验室中 WSI 系统的临床采用方面发挥了重要作用。随着技术的不断发展和 WSI 临床应用的扩展，建议、良好实践指南和质量控制协议必须定期更新和完善。

此外，所有考虑在病人照料中采用WSI的机构和医院都必须根据最新的建议和指南验证系统的性能，以确保系统的诊断准确性，并确保病理学家能够在临床诊断中充分发挥WSI的潜力。