北京：医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则

近期，北京食药监管局发布了《北京市食品药品监督管理局关于医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则征求意见的通知》。

该指导原则征求意见稿内容较长，小编在此只截取了免临床和同品种比对的对比表与大家分享，全文内容还请登录北京食品药品监督管理局查看。

北京市食品药品监督管理局关于医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则征求意见的通知

对比项目

评价要点

申报产品

同品种产品

差异性

支持性

资料概述

产品信息

产品名称

产品型号

境内注册证号

基本原理

工作原理：

评价发光光源类别（如LED、卤素灯、氙灯等光源）不同引发的工作原理差异性。

结构组成

产品组成

发光光源

注册人应根据拟注册产品的结构组成对比

控制电路

光源输出组件

开关电源

灯架

灯组件

隔热玻璃

风扇

亮度调节开关

面板

外壳

……

核心部件

发光光源

控制电路

电源

……

性能要求

性能参数

显色指数：

不小于90

相关色温：

3000-7000K

红绿蓝光的辐射通量比：

允差±20%

特殊光谱性能

光谱主峰值：

光谱半高宽的标称值：

辐通量和光通量比值（红外截止性能）：

不大于6mW/lm

光照均匀度：

实测值应不大于标称值的1.05倍

照度超限点：

不大于2.0

输出总光通量的标称值（辐射性能）：

允差-10%，上限不计

机械接口规格：

……

功能参数

亮度调节方式

亮度调节功能

高亮度透光功能

应急照明功能

送水送气功能

故障报警功能

电源参数

……

适用范围

一般为供内窥镜临床观察时作照明光源用

使用方法

操作人员资格

操作人员培训

安装与连接

使用前检查

开机/关机操作

亮度调节

送气/送水

灯/保险丝的更换

故障排除

保养、存放与处理

标识说明

产品说明书概要

随机附件说明

外部面板指示说明

使用前检查

操作规程

照明灯/备用灯与保险丝更换

保养、存放与处理

安装与连接

故障排除

……

对比项目

评价要点

申报产品

同品种产品

差异性

支持性

资料概述

产品信息

产品名称

产品型号

境内注册证号

基本原理

工作原理：

评价发光光源类别（如LED、卤素灯、氙灯等光源）不同引发的工作原理差异性。

结构组成

产品组成

发光光源

注册人应根据拟注册产品的结构组成对比

控制电路

光源输出组件

开关电源

灯架

灯组件

隔热玻璃

风扇

亮度调节开关

面板

外壳

……

核心部件

发光光源

控制电路

电源

……

生产工艺

关键件入厂检验工艺

部件组装过程关键工艺

产品组装过程关键工艺

产品检验关键工艺

……

与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、符合的标准等信息）

与操作者接触部分（如操作面板、外壳等）的制造材料牌号/符合的标准

性能要求

性能参数

显色指数：

不小于90

相关色温：

3000-7000K

红绿蓝光的辐射通量比：

允差±20%

特殊光谱性能

光谱主峰值：

光谱半高宽的标称值：

辐通量和光通量比值（红外截止性能）：

不大于6mW/lm

光照均匀度：

实测值应不大于标称值的1.05倍

照度超限点：

不大于2.0

输出总光通量的标称值（辐射性能）：

允差-10%，上限不计

机械接口规格：

……

功能参数

亮度调节方式

亮度调节功能

高亮度透光功能

应急照明功能

送水送气功能

故障报警功能

电源参数

……

安全性评价

电气安全性

辐射安全性

产品符合的国家/行业标准

YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T191—2008 包装储运图标志。

GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分 安全通用要求

GB9706.19—2000 医用电气设备第2部分: 内窥镜设备安全专用要求

YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0466.1—2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

YY1081-2011 医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

先内窥镜然后光源最后国标排序

适用范围

一般为供内窥镜临床观察时作照明光源用

使用方法

操作人员资格

操作人员培训

安装与连接

使用前检查

开机/关机操作

亮度调节

送气/送水

灯/保险丝的更换

故障排除

保养、存放与处理

防范措施和警告

产品使用说明书中有关临床使用的风险提示、警告及防范措施等相关内容的差异

危险项

警告项

注意项

包装

包装材料和结构差异

标签

注册申请人信息和产品信息是否符合法规及行业标准要求

产品说明书

产品说明书内容完整性、技术用语、备件/附件及随机资料等的差异。

标识说明

产品说明书概要

随机附件说明

外部面板指示说明

使用前检查

操作规程

照明灯/备用灯与保险丝更换

保养、存放与处理

安装与连接

故障排除

……