一文读懂！究竟哪些包装需要有UDI？

作为医疗器械产品的身份证，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键。在UDI实施过程中，UDI合规赋码无疑是非常重要的环节。然而在实践的过程中，不少企业常常会产生疑惑：具体究竟哪些包装需要有UDI？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。由此可知，需要有UDI的包装包括“最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品”。那么，什么是“最小销售单元”和“更高级别的包装”呢？是否还有其他包装也需要有UDI 呢？下面，就跟医迈德科技一起来看看。

最小销售单元所谓“最小销售单元”，国家药监局并没有对其作出具体定义，然而它却是在UDI数据库中创建记录和维护信息的基础，上承各级包装，下启使用单元。因此，在UDI实施的过程中，“最小销售单元”的定义非常重要。一般来说，需要生产企业根据产品以及市场业务自行定义。在这个过程中，生产企业需要尽可能考虑产品到达最终用户前，可能使用到的最小交易单元。

更高级别包装一般来说，更高级别包装的DI主要是为了满足产品在供应链环节的任何位置，都可以进行定价、订购和付款。因此，用于生产企业定价、客户订购和付款的包装，都需要有UDI。例如，某一产品，企业以箱为单位进行定价，客户以箱为单位进行订购和付款，这一包装层级就需要分配DI。需要注意的是，这里的“更高级别包装”并不包括运输包装，运输包装可以通过系列货运包装箱代码（SSCC）进行标识。

使用单元除了“最小销售单元”和“更高级别的包装”，在一些场景下，还需要对医疗器械产品的使用单元分配DI。使用单元产品标识（UoU DI）是分配给医疗器械使用单元等级的标识符，《医疗器械唯一标识的创建和赋予》中提出：当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UOU UDI-DI 并存储在 UDID 中，以便将器械使用与患者相关联。比如，某产品以10个一包进行销售，最低等级UDI只分配到销售包装时，可以为每个产品分配一个UOU UDI-DI。

当分配UoU-DI时，以下两点需要注意：建议将UoU-DI与最小销售单元DI进行关联，只在包装层级标识上区分；确定最小销售单元和UoU间的数量关系，即最小销售单元包含多少个UoU，并将UoU-DI和这个数量关系录入UDI数据库中，以供最终用户使用。大家还有什么想了解的呢？欢迎随时咨询我们~

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