严重不良事件报告表（SAE） 医学伦理委员会

严重不良事件报告表（SAE）

     新药临床研究批准文号：                                             编号：

报告类型

首次报告   随访报告   总结报告

报告时间：    年     月     日

医疗机构及专业名称

电话：    

申报单位名称

电话：

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型

分类：中药  化学药  治疗用生物制品 预防用生物制品 其它                           注册分类：第   类        剂型:

临床研究分类

Ⅰ期    Ⅱ期   Ⅲ 期     Ⅳ期  

生物等效性试验  临床验证

临床试验适应症：

受试者基本情况

姓名拼音缩写:    

出生日期:­­­­     年     月     日

性别: 男 女

身高(cm)：     cm

体重(Kg)：     Kg

合并疾病及治疗：有   无

1. 疾病：         治疗药物：         用法用量：    

2. 疾病：         治疗药物：         用法用量：    

3. 疾病：         治疗药物：         用法用量：    

SAE的医学术语(诊断)

SAE情况

死亡       年     月     日

导致住院 延长住院时间  伤残  功能障碍

导致先天畸形  危及生命  其它    

SAE发生时间：       年     月     日

研究者获知SAE时间：     年     月     日

对试验用药采取的措施

继续用药  减小剂量  药物暂停后又恢复  停用药物

SAE转归

症状消失（后遗症  有  无）  症状持续  

SAE与试验药的关系

肯定有关  可能有关   可能无关  肯定无关 无法判定

SAE报道情况

国内：  有  无  不详；      国外：  有  无  不详

SAE发生及处理的详细情况：

报告单位名称：        报告人职务/职称：           报告人签名：    

如需下载请点击此处：严重不良事件报告表（SAE）.doc