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依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。 2022年1月26日-2022年2月14日共受理行政许可申请事项302项，同意开展288项，其中，采集行政许可88项，国际合作科学研究行政许可200项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
电话咨询：010-88225151。 邮件咨询：[email protected]。 电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2022年第4批） 一、中国人类遗传资源采集审批 序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间 1 国科遗办审字〔2022〕CJ0368号 北京市血液透析患者的现状调查 首都医科大学附属北京友谊医院 2022年3月 2 国科遗办审字〔2022〕CJ0369号 新型胎儿游离核酸多维整合分析技术揭示染色体非整倍体发生机制与临床应用 中国福利会国际和平妇幼保健院 2022年3月 3 国科遗办审字〔2022〕CJ0370号 青海地区妇女宫颈高危型HPV58感染行阴道镜检查的临床研究 青海省人民医院 2022年3月 4 国科遗办审字〔2022〕CJ0371号 中国西部地区成人营养与健康状况研究 北京大学 2022年3月 5 国科遗办审字〔2022〕CJ0372号 酶联免疫吸附法测定尿液IV胶原⍺链对Alport综合征的早期预警价值 上海市儿童医院 2022年3月 6 国科遗办审字〔2022〕CJ0373号 涉暴力犯罪精神分裂症患者的优化治疗及难治性的生物机制研究 中南大学湘雅二医院 2022年3月 7 国科遗办审字〔2022〕CJ0374号 华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究 山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心） 2022年3月 8 国科遗办审字〔2022〕CJ0375号 青海地区胃癌患者MSI状态及其与患者临床各指标相关性研究 青海省人民医院 2022年3月 9 国科遗办审字〔2022〕CJ0376号 A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗I/III期临床试验 河南省疾病预防控制中心 2022年3月 10 国科遗办审字〔2022〕CJ0377号 沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验 南方医科大学珠江医院 2022年3月 11 国科遗办审字〔2022〕CJ0378号 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在重型血友病A儿童患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究 首都医科大学附属北京儿童医院 2022年3月 12 国科遗办审字〔2022〕CJ0379号 染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 四川大学华西第二医院 2022年3月 13 国科遗办审字〔2022〕CJ0380号 老年人多病共患临床大数据与生物样本库综合管理共享平台建设——衰弱对老年共病患者预后影响的前瞻性观察性队列研究 首都医科大学附属北京安贞医院 2022年3月 14 国科遗办审字〔2022〕CJ0381号 孕妇外周血cff-DNA表达量变化与自发性早产相关性研究 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 2022年3月 15 国科遗办审字〔2022〕CJ0382号 补肾中成药对体外受精-胚胎移植子代生长及行为发育的回顾前瞻性双向队列临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2022年3月 16 国科遗办审字〔2022〕CJ0383号 人类白细胞抗原基因分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）+人类白细胞抗原基因分型结果判读软件临床试验 郑州大学第一附属医院 2022年3月 17 国科遗办审字〔2022〕CJ0384号 新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 石家庄市第五医院 2022年3月 18 国科遗办审字〔2022〕CJ0385号 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究 福建医科大学附属第一医院 2022年3月 19 国科遗办审字〔2022〕CJ0386号 线粒体基因3243A＞G突变检测试剂盒（PCR荧光法）临床试验 嘉检（广州）生物工程技术有限公司 2022年3月 20 国科遗办审字〔2022〕CJ0387号 全自动血型分析仪临床试验 北京大学第三医院 2022年3月 21 国科遗办审字〔2022〕CJ0388号 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） 2022年3月 22 国科遗办审字〔2022〕CJ0389号 人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2022年3月 23 国科遗办审字〔2022〕CJ0390号 一项评估CG001在健康人/PNH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和探索给药剂量的I期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2022年3月 24 国科遗办审字〔2022〕CJ0391号 冠状动脉扩张症致病基因的检测与鉴定 河北医科大学第二医院 2022年3月 25 国科遗办审字〔2022〕CJ0392号 来源于人遗传代谢性肝病肝细胞行多米诺肝细胞移植的应用研究 首都医科大学附属北京友谊医院 2022年3月 26 国科遗办审字〔2022〕CJ0393号 在重型血友病A患者（成人和青少年）中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、II期临床研究 中国医学科学院血液病医院 2022年3月 27 国科遗办审字〔2022〕CJ0394号 肝移植治疗儿童遗传代谢性疾病的临床研究 首都医科大学附属北京友谊医院 2022年3月 28 国科遗办审字〔2022〕CJ0395号 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）III期临床试验（“Essen”法免疫程序） 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 2022年3月 29 国科遗办审字〔2022〕CJ0396号 肝衰竭肝移植患者围术期预后的研究 浙江大学医学院附属第一医院 2022年3月 30 国科遗办审字〔2022〕CJ0397号 一项评价多癌种液体活检癌症筛查用于无症状人群的筛查效能的前瞻性干预性研究 四川大学华西医院 2022年3月 31 国科遗办审字〔2022〕CJ0398号 中国人2型糖尿病肠道微生态评估检测试剂盒开发 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2022年3月 32 国科遗办审字〔2022〕CJ0399号 贝利尤单抗治疗IgG4相关疾病的前瞻性、开放性临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2022年3月 33 国科遗办审字〔2022〕CJ0400号 人工智能辅助阴道镜检测系统建立的研究 北京大学人民医院 2022年3月 34 国科遗办审字〔2022〕CJ0401号 吗啡毛发检测试剂盒（上转发光法） 山东省精神卫生中心 2022年3月 35 国科遗办审字〔2022〕CJ0402号 甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法） 山东省精神卫生中心 2022年3月 36 国科遗办审字〔2022〕CJ0403号 氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）临床试验 山东省精神卫生中心 2022年3月 37 国科遗办审字〔2022〕CJ0404号 评价PA9159鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性及有效性的II期临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 2022年3月 38 国科遗办审字〔2022〕CJ0405号 中国妇瘤大数据平台（NUWA平台） 华中科技大学同济医学院附属同济医院 2022年3月 39 国科遗办审字〔2022〕CJ0406号 慢性乙型肝炎感染者队列随访研究 山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心） 2022年3月 40 国科遗办审字〔2022〕CJ0407号 维生素D营养状态与桥本氏甲状腺炎的发生发展关系的多中心研究 中南大学湘雅二医院 2022年3月 41 国科遗办审字〔2022〕CJ0408号 新一代无创产前筛查技术 湖南省妇幼保健院 2022年3月 42 国科遗办审字〔2022〕CJ0409号 人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 2022年3月 43 国科遗办审字〔2022〕CJ0410号 浙江省急性肾损伤人工智能预警预测模型研究 浙江大学医学院附属第一医院 2022年3月 44 国科遗办审字〔2022〕CJ0411号 尿路上皮癌基因分析软件临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 2022年3月 45 国科遗办审字〔2022〕CJ0412号 尿路上皮癌基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 2022年3月 46 国科遗办审字〔2022〕CJ0413号 一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中环硅酸锆钠在中国高钾血症患者中使用的安全性和治疗方式 大连医科大学附属第一医院 2022年3月 47 国科遗办审字〔2022〕CJ0414号 脂肪肝多组学研究 四川大学华西医院 2022年3月 48 国科遗办审字〔2022〕CJ0415号 结核分枝杆菌二线注射药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心） 2022年3月 49 国科遗办审字〔2022〕CJ0416号 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 温州医科大学附属第一医院 2022年3月 50 国科遗办审字〔2022〕CJ0417号 一项旨在评价Diroximel Fumarate（BIIB098）用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究 天津医科大学总医院 2022年3月 51 国科遗办审字〔2022〕CJ0418号 一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性或阳性、IIB-III期乳腺癌患者中比较Amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3期研究 复旦大学附属肿瘤医院 2022年3月 52 国科遗办审字〔2022〕CJ0419号 关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究 中国医学科学院北京协和医院 2022年3月 53 国科遗办审字〔2022〕CJ0420号 一项评价AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 2022年3月 54 国科遗办审字〔2022〕CJ0421号 行食道癌根治术患者围术期回顾性队列研究 汕头大学医学院第一附属医院 2022年3月 55 国科遗办审字〔2022〕CJ0422号 地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究（LILY） 北京大学第三医院 2022年3月 56 国科遗办审字〔2022〕CJ0423号 一项在年龄≥2岁至 |
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