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申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书??因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证 申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的,该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候,生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。 13个回答 2022-02-11 13:52:21 |
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